Ertugliflozina para reducir la carga arrítmica en pacientes con DAI/TRC (ensayo ERASe): un estudio de fase III (ERASE)
14 de mayo de 2025 actualizado por: Medical University of Graz
Ertugliflozina para reducir la carga arrítmica en pacientes con desfibriladores automáticos implantables (DCI)/terapia de resincronización cardíaca (TRC) (ensayo ERASe): un estudio de fase III
El estudio reciente está planificado para investigar el impacto de Ertugliflozin en la carga total de arritmias ventriculares.
Otros objetivos serán número de intervenciones terapéuticas de dispositivos implantados, fibrilación auricular, biomarcador de insuficiencia cardíaca y cambios en la función física, calidad de vida, estrés y ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego (pacientes y médicos), controlado con placebo para evaluar el efecto de ertugliflozina 5 mg una vez al día (p.o.) durante 52 semanas sobre la carga arrítmica ventricular y los marcadores de bienestar físico y mental como así como biomarcador para pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección de rango medio (HFmrEF) con terapia ICD±CRT. El estudio se llevará a cabo en 8 sitios experimentados en Austria con el objetivo de inscribir a 402 pacientes para evaluar la hipótesis general del estudio.
Por tanto, se realizarán tres visitas de estudio (basal, visita de seguimiento al año y visita telefónica a las 4 semanas de la visita 2). Como parte de las dos visitas de estudio in situ, se realizarán medidas específicas del estudio, una muestra de sangre y un examen ecocardiográfico. El ensayo se completa con una visita telefónica 4 semanas después de la segunda visita in situ (semana 52).
Se prevé que el estudio tendrá una duración de 30 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8010
- Medical University of Graz
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Innsbruck, Austria, 620
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Vienna, Austria, 1160
- Wilhelminenspital
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien, AKH Wien
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Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Kärnten
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Klagenfurt, Kärnten, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Linz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- HFrEF o HFmrEF, y terapia ICD±CRT > 3 meses
al menos 10 episodios de TV documentados (ya sea nsVT o sVT ± tratamiento con DAI) en los últimos 12 meses más:
- nt-proBNP > 500 pg/mL o
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LV-EF) < 35% o
- hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses o
- > 100 nsVT en los últimos 12 meses
- > 1 TVS/FV en los últimos 12 meses
- El consentimiento informado debe darse por escrito.
- tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 30 ml/min/1,73 m2
- Presión arterial antes de la primera dosis del fármaco: presión arterial sistólica > 100 mmHg
- Presión arterial antes de la primera dosis del fármaco: presión arterial diastólica > 60 mmHg
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra forma de diabetes mellitus distinta de la diabetes mellitus tipo 2, antecedentes de cetoacidosis diabética
- Arritmia ventricular en curso
- Alergia conocida a los inhibidores de SGLT-2
- Inestabilidad hemodinámica definida por la administración intravenosa de catecolaminas, sensibilizadores del calcio o inhibidores de la fosfodiesterasa
- >1 episodio de hipoglucemia severa en los últimos 6 meses bajo tratamiento con insulina o sulfonilurea
- Ablación con catéter planificada para la arritmia ventricular
- Explantación planificada de ICD, o mejora/reducción planificada hacia/desde dispositivo CRT-D
- Terapia existente con inhibidores de SGLT-2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ertugliflozina
El sujeto recibirá Ertugliflozin 5 mg.
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El sujeto recibirá Ertugliflozin 5 mg por vía oral una vez al día durante 52 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El sujeto recibirá Placebo 5 mg.
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El sujeto recibirá 5 mg de placebo por vía oral al día durante 52 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de episodios de taquicardia supraventricular (SVT)/ fibrilación ventricular (VF)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio en el número de episodios de taquicardia supraventricular (SVT)/ fibrilación ventricular (VF) desde el inicio hasta la semana 52
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios de taquicardia ventricular no sujecida (NSVT)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Número de episodios de taquicardia ventricular no sutilizado (NSVT) desde la línea de base hasta la semana 52
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52 semanas
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Número de episodios de terapias apropiadas de defensor de cardioverter implantable
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Número de episodios de terapias apropiadas de defensor de cardioverter implantable desde el inicio hasta la semana 52.
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52 semanas
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Cambio en los niveles de NTPROBNP
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio en los niveles de NTPROBNP desde el inicio hasta la semana 52
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52 semanas
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Cambio en los niveles de HBA1C
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio en los niveles de HBA1C desde el inicio hasta la semana 52
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52 semanas
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Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 56 semanas
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Número de hospitalizaciones desde el inicio hasta la semana 56
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56 semanas
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Al menos una hospitalización debido a insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 56 semanas
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Es el número de pacientes con al menos una readmisión del hospital debido a la insuficiencia cardíaca desde el inicio hasta las 56 semanas
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56 semanas
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Número de hospitalizaciones debido a insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 56 semanas
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Es el número de readmisiones hospitalarias debido a la insuficiencia cardíaca desde el inicio hasta las 56 semanas.
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56 semanas
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 56 semanas
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Es la cantidad de días de estadía en el hospital desde el inicio hasta las 56 semanas.
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56 semanas
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 56 semanas
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Diferencia en la mortalidad cardiovascular entre los grupos de tratamiento desde la asignación al azar a la semana 56
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56 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk von Lewinski, Assoc-Prof., Medical University of Graz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DvL-2020-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .