Ertugliflozina para reduzir a carga arrítmica em pacientes com CDI/CRT (ensaio ERASe) - um estudo de fase III (ERASE)
14 de maio de 2025 atualizado por: Medical University of Graz
Ertugliflozina para reduzir a carga arrítmica em pacientes com cardiodesfibriladores implantáveis (CDI)/terapia de ressincronização cardíaca (TRC) (ERASe-Trial) - um estudo de fase III
O estudo recente está planejado para investigar o impacto da Ertugliflozina na carga total de arritmias ventriculares.
Outros objetivos serão número de intervenções terapêuticas de dispositivos implantados, fibrilação atrial, biomarcador de insuficiência cardíaca e alterações na função física, qualidade de vida, estresse e ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego (pacientes e médicos), controlado por placebo para avaliar o efeito de ertugliflozina 5 mg uma vez ao dia (p.o.) por 52 semanas na carga arrítmica ventricular e marcadores de bem-estar físico e mental como bem como biomarcador para pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFrEF) e insuficiência cardíaca com fração de ejeção média (ICFmrEF) com terapia com CDI±CRT. O estudo será conduzido em 8 locais experientes na Áustria com o objetivo de inscrever 402 pacientes para avaliar a hipótese geral do estudo.
Portanto, três visitas de estudo serão realizadas (linha de base, visita de acompanhamento de 1 ano e uma visita telefônica 4 semanas após a visita 2). Como parte das duas visitas de estudo no local, serão realizadas medidas específicas do estudo, uma amostra de sangue e um exame ecocardiográfico. O estudo é concluído por uma visita telefônica 4 semanas após a segunda visita no local (semana 52).
A previsão é que o estudo tenha duração de 30 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8010
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Áustria, 620
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
Linz, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Vienna, Áustria, 1160
- Wilhelminenspital
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien, AKH Wien
-
Wiener Neustadt, Áustria, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Áustria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Áustria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ICFEr ou ICFEr e terapia com CDI±CRT > 3 meses
pelo menos 10 episódios documentados de TV (sVT ou sVT ± tratamento com CDI) nos últimos 12 meses mais:
- nt-proBNP > 500pg/mL ou
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (VE-FE) < 35% ou
- hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses ou
- > 100 nsVTs nos últimos 12 meses
- > 1 TVS/FV nos últimos 12 meses
- O consentimento informado deve ser dado por escrito.
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 30 ml/min/1,73m2
- Pressão arterial antes da primeira administração do medicamento: pressão arterial sistólica > 100 mmHg
- Pressão arterial antes da primeira administração do medicamento: pressão arterial diastólica > 60 mmHg
Critério de exclusão:
- Qualquer outra forma de diabetes mellitus que não diabetes mellitus tipo 2, história de cetoacidose diabética
- Arritmia ventricular em curso
- Alergia conhecida aos inibidores de SGLT-2
- Instabilidade hemodinâmica definida pela administração intravenosa de catecolaminas, sensibilizadores de cálcio ou inibidores da fosfodiesterase
- >1 episódio de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses sob tratamento com insulina ou sulfonilureia
- Ablação planejada por cateter para arritmia ventricular
- Explantação planejada do CDI ou up/downgrade planejado para/do dispositivo CRT-D
- Terapia existente com inibidores de SGLT-2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ertugliflozina
O sujeito receberá Ertugliflozin 5mg.
|
O sujeito receberá Ertugliflozin 5mg por via oral uma vez ao dia durante 52 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O sujeito receberá Placebo 5mg.
|
O sujeito receberá Placebo 5mg por via oral diariamente por 52 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no número de epacardia supraventricular (SVT)/ fibrilação ventricular (VF)
Prazo: 52 semanas
|
Mudança no número de episódios supraventriculares de taquicardia (SVT)/ fibrilação ventricular (VF) da linha de base para a semana 52
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de episódios de taquicardia ventricular não sustentada (NSVT)
Prazo: 52 semanas
|
Número de episódios de taquicardia ventricular não sustentada (NSVT) da linha de base para a semana 52
|
52 semanas
|
|
Número de episódios de terapias adequadas de cardioverter-desfibrilador implantável
Prazo: 52 semanas
|
Número de episódios de terapias apropriadas de cardioverter-defensor implantável da linha de base para a semana 52.
|
52 semanas
|
|
Mudança nos níveis de NTProbnp
Prazo: 52 semanas
|
Mudança nos níveis de NTProbnp da linha de base para a semana 52
|
52 semanas
|
|
Mudança nos níveis de HbA1c
Prazo: 52 semanas
|
Mudança nos níveis de HbA1c de linha de base para semana 52
|
52 semanas
|
|
Número de hospitalizações
Prazo: 56 semanas
|
Número de hospitalizações da linha de base para a semana 56
|
56 semanas
|
|
Pelo menos uma hospitalização devido a insuficiência cardíaca
Prazo: 56 semanas
|
É o número de pacientes com pelo menos uma re-admissão hospitalar devido a insuficiência cardíaca da linha de base para 56 semanas
|
56 semanas
|
|
Número de hospitalizações devido a insuficiência cardíaca
Prazo: 56 semanas
|
É o número de re-admissões hospitalares devido à insuficiência cardíaca da linha de base para 56 semanas.
|
56 semanas
|
|
Duração da estadia hospitalar
Prazo: 56 semanas
|
É o número de dias de permanência hospitalar da linha de base a 56 semanas
|
56 semanas
|
|
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 56 semanas
|
Diferença de mortalidade cardiovascular entre grupos de tratamento da randomização à semana 56
|
56 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk von Lewinski, Assoc-Prof., Medical University of Graz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DvL-2020-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .