비흡연자 베이퍼 청소년의 니코틴 베이핑 중단을 위한 바레니클린 (Pilot)
2024년 4월 2일 업데이트: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
조사관은 그룹 행동 및 문자 메시지 지원에 바레니클린을 추가하면 내약성이 우수하고 전자담배를 피우고 정기적으로 담배를 피우지 않으며 치료를 시도할 의향이 있는 니코틴 의존 청소년의 전자담배 금연율을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해 무작위, 위약 대조 시험을 제안합니다. 그룹 행동 및 문자 메시지 지원에 추가된 위약과 비교하여 베이핑을 중단합니다.
이 연구는 (1) 행동 및 문자 지원에 추가된 12주 동안 최대 1mg의 바레니클린에 대한 3군 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구로 구성되며 (2) 행동 및 문자 지원 및 위약 및 (3) 모니터링만.
1차 비교는 바레니클린 대 위약에 할당된 전자담배 금연 비율입니다. 이를 위해 조사관은 자격 기준을 충족하는 16-25세 청소년 300명을 등록할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
등록자에는 16-25세의 니코틴 의존 청소년 300명이 포함되며, 전자담배를 피우고 담배를 피우지 않으며 금연을 원합니다.
이 연구는 (1) 청소년 베이핑 중단을 위한 행동 및 문자 지원에 추가된 12주 동안 바레니클린 최대 1mg 입찰 또는 (2) 행동 및 문자 메시지에 대한 3군 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구로 구성됩니다. 지원 및 위약 또는 (3) 모니터링만.
주요 관심 비교는 베이핑 금욕 결과에 대한 (1) 바레니클린 대 (2) 위약군의 효능입니다.
이 연구는 등록 방문 1회, 기준선 방문 1회, 매주 개별 치료 및 평가 세션 12회, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 6회 월간 방문으로 구성됩니다.
등록 방문에서 참가자는 인터뷰, 설문지 및 진단 평가, 타액 및 소변 샘플 및 바이탈을 완료합니다.
기준선 방문에서 참가자는 여러 인터뷰와 설문지를 작성하고 코티닌 측정을 위한 타액 샘플을 제공하며 바레니클린 + 행동 치료 그룹, 위약 + 행동 치료 그룹 또는 모니터링 전용 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 직원은 0주, 2주, 4주 및 8주에 연구 약물을 복용하는 방법에 대한 지침과 함께 바레니클린 또는 동일하게 나타나는 위약을 배포할 것입니다. 참가자는 12주까지 각 직접 연구 방문 시 비어 있거나 사용하지 않은 연구 약물을 모두 가져오도록 지시받을 것입니다. .
주간 치료 회의에서 참가자는 인지 행동 치료에 참여하고 설문지를 작성합니다.
월간 방문은 인터뷰, 설문지, 타액 및 소변 샘플로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Center for Addiction Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-25세 포함;
- 이전 ≥ 3개월 동안 매일 또는 거의 매일 니코틴 베이핑에 대한 자가 보고, 최근 니코틴 사용에 대해 반정량적 소변 코티닌 양성, 호기된 CO < 10ppm 및 10개 항목 전자 담배 의존 목록(ECDI)에서 점수 ≥4 ;
- 등록 시 지난 2개월 동안 연소된 담배를 사용하지 않았다는 자가 보고;
- 스크리닝 시 총 체중 ≥35kg(77lbs) 및 체질량 지수(BMI) ≤35kg/m2;
- 향후 30일 이내에 베이핑을 중단하려는 동기를 보고하십시오.
- 학습 절차를 이해하고 영어로 읽고 쓸 수 있습니다.
- 연구 절차에 참여하는 데 적격하고 기꺼이 동의합니다.
제외 기준:
- 이전 달에 금연 약물 사용(니코틴 패치, 껌, 비강 스프레이 또는 흡입기, 바레니클린, 부프로피온)
- 연구 동안 연구에서 제공한 것 이외의 금연 보조제 사용을 자제하지 않으려는 의지;
- 불안정한 의학적 상태, 간질, 중증 신장 장애;
- 연구자의 의견으로는 안전하게 참여할 수 있는 능력을 손상시킬 정도로 심각한 활성 문제 물질 사용의 증거;
- 바레니클린에 대한 이전 약물 부작용;
- 소변 샘플 제공을 꺼리는 경우
- 연구자의 의견으로는 참가자가 연구 프로토콜을 안전하게 준수할 수 없을 것 같은 모든 조건 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바레니클린
참가자는 1~3일에 바레니클린 0.5mg을 1일 1회, 4~7일에 0.5mg을 1일 2회, 8일부터 시작하여 총 12주 동안 1mg을 1일 2회, 특히 12주간의 그룹 행동 및 문자 메시지 지원을 추가로 받게 됩니다. 청소년의 베이핑 중단을 위해 설계되었습니다.
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바레니클린: 1-3일차에 0.5 mg 1일 1회, 4-7일차 및 8일차에 0.5 mg 1일 2회, 총 12주 동안 1 mg 1일 2회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 1~3일에 동일한 위약 0.5mg을 1일 1회, 4~7일에 0.5mg을 1일 2회, 8일부터 시작하여 12주간의 그룹 행동 및 문자 메시지 지원에 추가하여 총 12주 동안 1mg을 1일 2회 투여받게 됩니다. 청소년의 베이핑 중단을 위해 특별히 설계되었습니다.
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동일한 위약: 1-3일에 0.5mg 1일 1회, 4-7일에 0.5mg 1일 2회, 8일부터 시작하여 총 12주 동안 1mg 1일 2회
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간섭 없음: 모니터링만
참가자들은 평가만으로 구성된 주간 및 월간 세션에 참석하게 됩니다.
연구 약물도 없고, 행동이나 문자 메시지 지원도 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9주차부터 치료 종료(12주차)까지 지속적으로 니코틴 베이핑을 금한 참가자의 비율
기간: 9~12주
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바레니클린 및 그룹 행동 및 문자 메시지 지원에 배정된 사람들은 타임라인 후속 조치에 대한 마지막 연구 방문 이후 니코틴 베이핑을 하지 않았다는 자체 보고에 의해 운영된 바와 같이 연구 9주차부터 치료 종료까지 코티닌 확인, 지속적인 니코틴 베이핑 금욕 비율이 더 높을 것입니다. 지정된 기간 동안 각 연구 방문 시 평가 및 소변 코티닌 <50ng/mL.
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9~12주
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9주차부터 후속 조치 종료(24주차)까지 지속적으로 니코틴 베이핑을 금한 참가자의 비율
기간: 9~24주
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바레니클린 및 그룹 행동 및 문자 메시지 지원에 배정된 사람들은 마지막 연구 방문 이후 니코틴 베이핑 없음에 대한 자체 보고에 의해 조작된 바와 같이 연구 9주차부터 후속 조치 끝까지 코티닌 확인, 지속적인 니코틴 베이핑 금욕 비율이 더 높을 것입니다. 지정된 기간에 각 연구 방문 시 타임라인 후속 평가 및 소변 코티닌 <50ng/ml.
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9~24주
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니코틴 제품 노출 변화율
기간: 기준 24주차
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바레니클린에 배정된 사람들은 기준선부터 24주차까지 소변 코티닌에 의해 결정된 위약에 배정된 사람들보다 베이핑 니코틴 제품 노출이 더 큰 비율로 감소할 것입니다.
코티닌은 니코틴 제품 노출에 대한 노출을 측정하는 데 사용되는 니코틴 부산물입니다.
양수 값은 증가를 나타내고 음수 값은 감소를 나타냅니다.
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기준 24주차
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몇 주 안에 베이핑 금욕 시작
기간: 기준선 - 24주
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바레니클린을 투여받은 사람들은 금단 증상이 더 일찍 시작됩니다.
전자 담배 금욕의 시작(주)은 참가자의 전자 담배 금욕에 대한 자가 보고를 통해 평가되었으며 소변 코티닌 테스트를 통해 확인되었습니다.
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기준선 - 24주
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몇 주 안에 첫 번째 경과까지의 대기 시간
기간: 기준선 - 24주
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바레니클린에 배정된 사람들은 첫 번째 경과까지 잠복기가 길어집니다.
이 결과는 자가 보고를 통해 평가되었으며 소변 코티닌 테스트를 통해 검증되었습니다.
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기준선 - 24주
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몇 주 안에 재발까지의 대기 시간
기간: 기준선 - 24주
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바레니클린에 배정된 사람들은 재발까지의 잠복기가 더 길어질 것입니다.
이 결과는 자가 보고를 통해 평가되었으며 각 연구 방문 시 소변 코티닌 테스트를 통해 확인되었습니다.
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기준선 - 24주
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몇 주 동안 베이핑 금욕 기간
기간: 기준선 - 24주
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바레니클린에 배정된 사람들은 금욕 기간이 몇 주 더 길어질 것입니다.
이 측정값은 자가 보고를 통해 평가되었으며 각 연구 방문 시 소변 코티닌 테스트를 통해 확인되었습니다.
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기준선 - 24주
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베이핑 금지 총 일수
기간: 기준선 - 24주
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바레니클린에 배정된 사람들은 베이핑을 금하는 총 일수가 더 길어질 것입니다.
베이핑 금욕의 총 일수는 자가 보고를 통해 평가되었으며 각 연구 방문 시 소변 코티닌 테스트를 통해 확인되었습니다.
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기준선 - 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안의 이상반응 수
기간: 기준 12주차
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부작용은 표준화된 질문을 통해 참가자가 신체적 또는 정신적 건강의 변화를 보고하도록 유도하는 방식으로 평가됩니다.
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기준 12주차
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니코틴 금단 증상: 평균 차이(16주차 - 기준선)
기간: 16주까지의 기준선
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증상은 니코틴 금단 증상에 대한 9개 항목 자체 평가 척도인 미네소타 금단 척도(MNWS)를 사용하여 평가되며 점수 범위는 0~36점이며 점수가 높을수록 금단 정도가 큰 것을 의미합니다.
각 참가자에 대해 기준선과 16주차 간의 차이가 계산됩니다.
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16주까지의 기준선
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니코틴 갈망의 강도: 평균 차이(12주차 - 기준선)
기간: 12주까지의 기준선
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니코틴 갈망의 강도를 측정하기 위해 시각적 아날로그 척도가 사용되었습니다.
척도 범위는 0(전혀 욕구가 없음)부터 7(저항할 수 없음)까지였습니다.
점수가 높을수록 니코틴 갈망이 더 강함을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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니코틴 갈망의 심각도: 평균 차이(12주차 - 기준선)
기간: 12주차 기준
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니코틴 갈망의 심각도는 베이핑 갈망에 대한 10개 항목 척도인 QVC(베이핑 갈망 설문지)를 사용하여 평가되며 점수 범위는 10~70점입니다. 점수가 높을수록 베이핑 제품에 대한 갈망이 더 크다는 것을 의미합니다.
각 참가자에 대해 기준선과 12주차 간의 차이가 계산됩니다.
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12주차 기준
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임상 증상의 중증도(기분 및 불안): 평균 차이(16주차 - 기준선)
기간: 기준 16주차
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임상 증상의 중증도는 기분 및 불안 증상 설문지(MASQ-D30)에 의해 평가됩니다. 이 설문지는 30~150점 범위의 30개 항목으로 구성되며, 점수가 높을수록 임상적 고통의 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
각 참가자에 대해 기준선과 16주차 간의 차이가 계산됩니다.
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기준 16주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니코틴 이외의 물질 소비량
기간: 기준 16주차
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개인이 마지막 연구 방문 이후 소비한 알코올, 담배, 마리화나 및 비의료 처방약의 일수, 시간 및 양을 보고하는 타임라인 후속 조치로 평가됩니다.
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기준 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020P002774-Pilot
- R01DA052583 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 기사에서 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 분석 코드 및 정보에 입각한 동의서 양식을 제공하는 연구원에게 제공됩니다. 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 논문 출판 후 3개월부터 5년까지 방법론적으로 건전한 제안.
제안서는 rschuster@mgh.harvard.edu로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안서를 제공하는 연구원.
데이터 액세스 동의가 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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