Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Варениклин для прекращения никотинового вейпинга у некурящих вейперов-подростков (Pilot)

2 апреля 2024 г. обновлено: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Исследователи предлагают рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для проверки гипотезы о том, что варениклин, добавленный к групповой поведенческой поддержке и поддержке с помощью текстовых сообщений, будет хорошо переноситься и улучшит показатели отказа от курения среди никотинзависимых подростков, которые курят вейпы, не курят регулярно и готовы попробовать лечение. для прекращения вейпинга по сравнению с плацебо добавлена ​​поддержка группового поведения и текстовых сообщений. Исследование будет состоять из рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования с параллельными группами с тремя группами: (1) варениклин в дозе до 1 мг два раза в день в течение 12 недель в сочетании с поведенческой поддержкой и поддержкой с помощью текстовых сообщений по сравнению с (2) поведенческой поддержкой и поддержкой с помощью текстовых сообщений и плацебо и (3) только мониторинг. Первичное сравнение будет касаться частоты прекращения курения вейпинга среди тех, кому назначен варениклин, и плацебо. Для этого исследователи предлагают зачислить 300 подростков в возрасте 16-25 лет, которые соответствуют критериям приемлемости.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В число участников войдут 300 никотинзависимых подростков в возрасте от 16 до 25 лет, которые курят вейпы, не курят и хотят бросить курить. Исследование будет состоять из трех групп рандомизированного плацебо-контролируемого исследования в параллельных группах: (1) варениклин в дозе до 1 мг два раза в день в течение 12 недель, добавленная к поведенческой и текстовой поддержке для прекращения курения подростков или (2) поведенческая и текстовая поддержка. поддержка и плацебо или (3) только мониторинг. Основное сравнение, представляющее интерес, — это эффективность (1) варениклина и (2) плацебо в отношении результатов воздержания от курения электронных сигарет. Исследование состоит из одного посещения для включения в исследование, одного исходного посещения, двенадцати еженедельных индивидуальных сеансов лечения и оценки и шести ежемесячных посещений на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й и 24-й неделе. Во время регистрационного визита участники заполнят интервью, анкеты и диагностические оценки, а также возьмут образцы слюны и мочи и жизненно важные органы. Во время исходного визита участники заполнят несколько интервью, анкет, предоставят образец слюны для измерения котинина и будут рандомизированы в группу варениклина плюс поведенческая терапия, группу плацебо плюс поведенческая терапия или группу только наблюдения. Персонал исследования будет раздавать варениклин или плацебо с идентичным внешним видом с инструкциями о том, как принимать исследуемое лекарство, на 0, 2, 4 и 8 неделе. Участники будут проинструктированы приносить все пустые и неиспользованные исследуемые лекарства при каждом личном визите в рамках исследования в течение недели 12. . На еженедельных лечебных встречах участники будут участвовать в когнитивно-поведенческой терапии и заполнять анкеты. Ежемесячные визиты будут состоять из интервью, анкет и образцов слюны и мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 25 лет включительно;
  • Самоотчет о ежедневном или почти ежедневном употреблении никотина в течение предшествующих ≥ 3 месяцев, скрининг полуколичественного положительного результата анализа мочи на котинин на недавнее употребление никотина, выдыхаемый CO <10 частей на миллион и оценка ≥4 в опроснике зависимости от электронных сигарет (ECDI) из 10 пунктов. ;
  • Самостоятельный отчет об отсутствии употребления сжигаемого табака за последние 2 месяца на момент зачисления;
  • Общая масса тела при скрининге ≥35 кг (77 фунтов) и индекс массы тела (ИМТ) ≤35 кг/м2;
  • Сообщите о мотивации бросить курить в течение следующих 30 дней;
  • Способен понимать процедуры обучения, читать и писать на английском языке;
  • Компетентен и готов дать согласие на участие в процедурах исследования.

Критерий исключения:

  • Использование лекарств для прекращения курения в предыдущем месяце (никотиновый пластырь, жевательная резинка, назальный спрей или ингалятор, варениклин, бупропион);
  • Нежелание воздерживаться во время исследования от использования средств для прекращения курения, кроме тех, которые были предоставлены в исследовании;
  • Нестабильное состояние здоровья, эпилепсия, тяжелая почечная недостаточность;
  • Доказательства употребления активного проблемного вещества, достаточно серьезного, по мнению исследователя, чтобы поставить под угрозу возможность безопасного участия;
  • Предшествующая побочная реакция на варениклин;
  • Нежелание предоставлять образцы мочи;
  • Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, делают маловероятным безопасное соблюдение участником протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Варениклин
Участники будут получать варениклин по 0,5 мг один раз в день в дни 1-3, по 0,5 мг два раза в день в дни 4-7 и, начиная с дня 8, по 1 мг два раза в день в общей сложности 12 недель, добавленных к 12 неделям групповой поведенческой и текстовой поддержки, в частности. предназначен для подростков, бросающих курить
Лекарство: Варениклин
варениклин: 0,5 мг 1 раз в сутки в 1-3 дни, 0,5 мг 2 раза в сутки в 4-7 дни и начиная с 8 дня по 1 мг 2 раза в сутки в общей сложности 12 недель
Другие имена:
  • Чантикс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать идентичное плацебо 0,5 мг один раз в день в дни 1-3, 0,5 мг два раза в день в дни 4-7 и, начиная с дня 8, по 1 мг два раза в день в общей сложности 12 недель, добавленных к 12 неделям групповой поведенческой поддержки и поддержки посредством текстовых сообщений. специально разработан для подростков, бросающих курить
Лекарство: Плацебо
Идентичное плацебо: 0,5 мг один раз в день в дни 1–3, 0,5 мг два раза в день в дни 4–7 и, начиная с дня 8, по 1 мг два раза в день в общей сложности 12 недель.
Без вмешательства: Только мониторинг
Участники будут посещать еженедельные и ежемесячные занятия, которые будут состоять только из оценок. Никакого исследуемого лекарства, никакой поведенческой или текстовой поддержки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с постоянным воздержанием от курения никотина с 9-й недели до окончания лечения (12-я неделя)
Временное ограничение: Недели 9–12
Те, кому назначена варениклин, а также групповая поведенческая и текстовая поддержка, будут иметь более высокий уровень подтвержденного котинина и постоянного воздержания от курения никотина с 9-й недели исследования до конца лечения, что подтверждается самоотчетом об отсутствии курения никотина с момента последнего визита в рамках исследования в рамках последующего наблюдения. оценка и котинин в моче <50 нг/мл при каждом исследовательском визите в установленные сроки.
Недели 9–12
Процент участников с постоянным воздержанием от курения никотина с 9-й недели до конца наблюдения (24-я неделя)
Временное ограничение: Недели 9–24
Те, кто получает варениклин, а также групповую поведенческую и текстовую поддержку, будут иметь более высокий уровень подтвержденного котинина и постоянного воздержания от курения никотина с 9-й недели исследования до конца периода наблюдения, что подтверждается самоотчетом об отсутствии никотинового курения с момента последнего исследовательского визита в страну. последующая оценка сроков и котинин в моче <50 нг/мл при каждом исследовательском визите в установленные сроки.
Недели 9–24
Процент изменения воздействия никотиновых продуктов
Временное ограничение: Исходная 24-я неделя
У тех, кто принимал варениклин, будет наблюдаться большее процентное снижение воздействия никотиновых продуктов, чем у тех, кто получал плацебо, что определялось по котинину в моче от исходного уровня до 24-й недели. Котинин — это побочный продукт никотина, который используется для измерения воздействия никотиновых продуктов. Положительные значения представляют собой увеличение, а отрицательные значения представляют собой уменьшение.
Исходная 24-я неделя
Начало воздержания от вейпинга через несколько недель
Временное ограничение: Исходный уровень – 24 недели
У тех, кому назначен варениклин, воздержание наступает раньше. Начало воздержания от курения (недели) оценивалось по самоотчетам участников о воздержании от курения и подтверждалось тестом на котинин в моче.
Исходный уровень – 24 недели
Задержка до первого провала в неделях
Временное ограничение: Исходный уровень – 24 недели
Те, кому назначен варениклин, будут иметь более длительную задержку до первого приступа. Этот результат оценивался посредством самоотчета и подтверждался тестом на котинин в моче.
Исходный уровень – 24 недели
Задержка до рецидива в неделях
Временное ограничение: Исходный уровень – 24 недели
У пациентов, которым назначен варениклин, латентный период до рецидива будет более длительным. Этот результат оценивался по самоотчету и подтверждался тестированием на котинин в моче при каждом посещении исследования.
Исходный уровень – 24 недели
Продолжительность воздержания от вейпинга в неделях
Временное ограничение: Исходный уровень – 24 недели
Те, кому назначен варениклин, будут иметь более длительную продолжительность воздержания в течение нескольких недель. Этот показатель оценивался путем самоотчета и подтверждался тестированием на котинин в моче при каждом посещении исследования.
Исходный уровень – 24 недели
Общее количество дней воздержания от вейпинга
Временное ограничение: Исходный уровень – 24 недели
Те, кому назначен варениклин, будут иметь большее общее количество дней воздержания от курения. Общее количество дней воздержания от курения оценивалось по самоотчетам и проверялось с помощью анализа мочи на котинин при каждом посещении исследования.
Исходный уровень – 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений в течение периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень – 12-я неделя
Неблагоприятные события оцениваются с помощью стандартизированных вопросов, побуждающих участников сообщать о любых изменениях в их физическом или психическом здоровье.
Исходный уровень – 12-я неделя
Симптомы отмены никотина: средняя разница (16-я неделя - исходный уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Симптомы будут оцениваться с использованием Миннесотской шкалы абстиненции (MNWS), шкалы самооценки симптомов никотиновой абстиненции, состоящей из 9 пунктов, с баллами в диапазоне от 0 до 36, где более высокие баллы указывают на большую степень абстиненции. Разница между исходным уровнем и 16-й неделей будет рассчитана для каждого участника.
Исходный уровень до 16-й недели
Интенсивность тяги к никотину: средняя разница (12-я неделя – исходный уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Для измерения интенсивности тяги к никотину использовалась визуальная аналоговая шкала. Шкала варьировалась от 0 (полное отсутствие желания) до 7 (невозможно сопротивляться). Более высокие баллы отражают более сильную тягу к никотину.
Исходный уровень до 12-й недели
Выраженность тяги к никотину: средняя разница (12-я неделя - исходный уровень)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-й недели
Тяжесть тяги к никотину будет оцениваться с использованием Анкеты тяги к вейпингу (QVC), состоящей из 10 пунктов, измеряющей тягу к вейпу, с баллами в диапазоне от 10 до 70, где более высокие баллы указывают на большую тягу к вейп-продуктам. Разница между исходным уровнем и 12-й неделей будет рассчитана для каждого участника.
Базовый уровень до 12-й недели
Тяжесть клинических симптомов (настроение и тревога): средняя разница (16-я неделя - исходный уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень – 16-я неделя
Тяжесть клинических симптомов будет оцениваться с помощью опросника по настроению и симптомам тревоги (MASQ-D30), состоящего из 30 пунктов в диапазоне от 30 до 150, причем более высокие баллы указывают на большую степень клинического дистресса. Разница между исходным уровнем и 16-й неделей будет рассчитана для каждого участника.
Исходный уровень – 16-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество потребляемых веществ, кроме никотина
Временное ограничение: Исходный уровень – 16-я неделя
Оценивается с помощью временной шкалы, где люди сообщают о количестве дней, времени и количестве употребления алкоголя, табака, марихуаны и немедицинских рецептурных препаратов с момента последнего исследовательского визита.
Исходный уровень – 16-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P002774-Pilot
  • R01DA052583 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, изложенных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения), а также протокол исследования, план статистического анализа, аналитический код и форма информированного согласия будут доступны исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение, начинающееся через 3 месяца и заканчивающееся через 5 лет после публикации статьи для достижения целей утвержденного предложения. Предложения следует направлять по адресу rschuster@mgh.harvard.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения. Требуется соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться