Vareniklin pro ukončení nikotinového vapingu u dospívajících nekuřáků (Pilot)
2. dubna 2024 aktualizováno: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, která má otestovat hypotézu, že vareniklin přidaný do skupinové behaviorální a textové podpory bude dobře tolerován a zlepší míru zanechání vapování u dospívajících závislých na nikotinu, kteří vapují, nekouří pravidelně a jsou ochotni vyzkoušet léčbu. k zastavení vapování ve srovnání s placebem přidaným ke skupinové podpoře chování a textových zpráv.
Studie se bude skládat z tříramenné randomizované, placebem kontrolované studie s paralelními skupinami (1) vareniklinu až do 1 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů přidaného k podpoře chování a textových zpráv ve srovnání s (2) podporou chování a textových zpráv a placebem a (3) pouze monitorování.
Primárním srovnáním bude míra ukončení vapování u osob přiřazených k vareniklinu vs. placeba. Za tímto účelem výzkumníci navrhují zapsat 300 dospívajících ve věku 16-25 let, kteří splňují kritéria způsobilosti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi přihlášenými bude 300 mladistvých závislých na nikotinu ve věku 16-25 let, kteří vapují, nekouří a chtějí přestat vapovat.
Studie se bude skládat z tříramenné randomizované, placebem kontrolované studie s paralelními skupinami (1) vareniklinu až do 1 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů přidané k podpoře chování a psaní textových zpráv pro odvykání dospívajícím vapingu nebo (2) behaviorálnímu a textovým zprávám podpora a placebo nebo (3) pouze monitorování.
Primárním srovnáním zájmu je účinnost (1) vareniklinu vs (2) ramen s placebem na výsledky abstinence vapování.
Studie se skládá z jedné vstupní návštěvy, jedné základní návštěvy, dvanácti týdenních individuálních léčebných a hodnotících sezení a šesti měsíčních návštěv v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
Při vstupní návštěvě účastníci vyplní rozhovory, dotazníky a diagnostická hodnocení, stejně jako vzorek slin a moči a životní funkce.
Na základní návštěvě účastníci absolvují několik rozhovorů, dotazníků, poskytnou vzorek slin pro měření kotininu a budou randomizováni do skupiny s vareniklinem plus behaviorální léčbou, placebo plus behaviorální léčebné skupiny nebo skupiny pouze pro monitorování.
Zaměstnanci studie budou distribuovat vareniklin nebo identicky vypadající placebo s instrukcemi, jak užívat studovaný lék v týdnech 0, 2, 4 a 8. Účastníci budou instruováni, aby přinesli všechny prázdné a nepoužité studijní léky na každou osobní studijní návštěvu do 12. týdne .
Na týdenních léčebných setkáních se účastníci účastní kognitivně behaviorální terapie a vyplňují dotazníky.
Měsíční návštěvy se budou skládat z rozhovorů, dotazníků a vzorku slin a moči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Center for Addiction Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-25 včetně;
- Vlastní hlášení denního nebo téměř denního vapování nikotinu za předchozí ≥ 3 měsíce, screening semikvantitativního pozitivního kotininu v moči na nedávné užívání nikotinu, vydechovaný CO < 10 ppm a skóre ≥ 4 v 10položkovém inventáři závislosti na e-cigaretách (ECDI) ;
- Vlastní hlášení o tom, že během posledních 2 měsíců při zápisu nespaloval tabák;
- Celková tělesná hmotnost při screeningu ≥35 kg (77 liber) a index tělesné hmotnosti (BMI) ≤35 kg/m2;
- Nahlaste motivaci přestat vaping v příštích 30 dnech;
- Schopnost porozumět studijním postupům a číst a psát v angličtině;
- Kompetentní a ochotní souhlasit s účastí na studijních postupech.
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků na odvykání kouření v předchozím měsíci (nikotinová náplast, žvýkačka, nosní sprej nebo inhalátor, vareniklin, bupropion);
- neochota zdržet se během studie používání jiných pomůcek pro odvykání kouření, než které poskytuje studie;
- Nestabilní zdravotní stav, epilepsie, těžké poškození ledvin;
- Důkaz o užívání účinné problémové látky podle názoru zkoušejícího dostatečně závažný, aby ohrozil schopnost bezpečně se účastnit;
- Předchozí nežádoucí léková reakce na vareniklin;
- neochota poskytnout vzorky moči;
- Jakákoli podmínka nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího činila nepravděpodobným, že by účastník mohl bezpečně dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vareniklin
Účastníci budou dostávat vareniklin 0,5 mg jednou denně ve dnech 1-3, 0,5 mg dvakrát denně ve dnech 4-7 a počínaje dnem 8, 1 mg dvakrát denně po dobu celkem 12 týdnů přidaných k 12 týdnům skupinové podpory chování a textových zpráv. navržený pro ukončení vapingu mladistvými
|
vareniklin: 0,5 mg jednou denně ve dnech 1-3, 0,5 mg dvakrát denně ve dnech 4-7 a počínaje dnem 8, 1 mg dvakrát denně po dobu celkem 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou identické placebo 0,5 mg jednou denně ve dnech 1-3, 0,5 mg dvakrát denně ve dnech 4-7 a počínaje dnem 8, 1 mg dvakrát denně po dobu celkem 12 týdnů přidaných k 12 týdnům skupinové podpory chování a textových zpráv speciálně navržený pro odvykání mladistvým vapování
|
Identické placebo: 0,5 mg jednou denně ve dnech 1-3, 0,5 mg dvakrát denně ve dnech 4-7 a počínaje dnem 8, 1 mg dvakrát denně po dobu celkem 12 týdnů
|
|
Žádný zásah: Pouze monitorování
Účastníci budou navštěvovat týdenní a měsíční sezení, která se budou skládat pouze z hodnocení.
Žádná studijní medikace, žádná behaviorální nebo textová podpora.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s kontinuální abstinencí nikotinu od 9. týdne do konce léčby (12. týden)
Časové okno: Týdny 9-12
|
Ti, kteří byli zařazeni do vareniklinu a skupinové behaviorální podpory a textových zpráv, budou mít od 9. týdne studie do konce léčby vyšší míru kotininem ověřené nepřetržité abstinence nikotinového vapování, což je operacionalizováno vlastním hlášením, že od poslední studijní návštěvy při následném sledování na časové ose nebyly hodnocení a kotininu v moči <50 ng/ml při každé studijní návštěvě v určeném časovém rámci.
|
Týdny 9-12
|
|
Procento účastníků s nepřetržitou abstinencí nikotinu od 9. týdne do konce sledování (24. týden)
Časové okno: Týdny 9-24
|
Ti, kteří byli zařazeni do vareniklinu a skupinové behaviorální a textové podpory, budou mít od 9. týdne studie do konce sledování vyšší míru kotininem ověřené nepřetržité abstinence vapování nikotinu, jak je potvrzeno vlastním hlášením o žádném vapování nikotinu od poslední studijní návštěvy na hodnocení časového sledu a kotinin v moči <50 ng/ml při každé studijní návštěvě v určeném časovém rámci.
|
Týdny 9-24
|
|
Procento změny expozice nikotinu
Časové okno: Základní týden 24
|
Ti, kteří byli přiřazeni k vareniklinu, budou mít větší procentuální snížení expozice vapovaného nikotinu než ti, kteří byli přiřazeni k placebu, jak bylo stanoveno pomocí kotininu v moči od výchozí hodnoty do 24. týdne.
Kotinin je vedlejší produkt nikotinu, který se používá k měření expozice nikotinovým produktům.
Kladné hodnoty představují nárůsty a záporné hodnoty představují poklesy.
|
Základní týden 24
|
|
Nástup abstinence vapingu v týdnech
Časové okno: Výchozí stav - 24 týdnů
|
Osoby přiřazené k vareniklinu budou mít dřívější nástup abstinence.
Nástup abstinence vapingu (týdny) byl hodnocen pomocí vlastního hlášení účastníka o abstinenci vapování a ověřen testem kotininu v moči.
|
Výchozí stav - 24 týdnů
|
|
Latence do prvního výpadku v týdnech
Časové okno: Výchozí stav - 24 týdnů
|
Osoby přiřazené k vareniklinu budou mít delší latenci k prvnímu výpadku.
Tento výsledek byl hodnocen prostřednictvím vlastní zprávy a ověřen testováním kotininu v moči.
|
Výchozí stav - 24 týdnů
|
|
Latence do relapsu v týdnech
Časové okno: Výchozí stav - 24 týdnů
|
Osoby přiřazené k vareniklinu budou mít delší latenci k relapsu.
Tento výsledek byl hodnocen na základě vlastního hodnocení a ověřen testováním kotininu v moči při každé studijní návštěvě.
|
Výchozí stav - 24 týdnů
|
|
Délka abstinence vapingu v týdnech
Časové okno: Výchozí stav - 24 týdnů
|
Osoby přiřazené k vareniklinu budou mít delší dobu abstinence v týdnech.
Toto měření bylo hodnoceno vlastní zprávou a ověřeno testováním kotininu v moči při každé studijní návštěvě.
|
Výchozí stav - 24 týdnů
|
|
Celkový počet dní abstinence vapingu
Časové okno: Výchozí stav - 24 týdnů
|
Osoby přiřazené k vareniklinu budou mít větší celkový počet dní abstinence vapingu.
Celkový počet dnů abstinence vapingu byl hodnocen na základě vlastního hlášení a ověřen testováním kotininu v moči při každé studijní návštěvě.
|
Výchozí stav - 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod během léčebného období
Časové okno: Základní týden 12
|
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny prostřednictvím standardizovaných otázek, které vyzývají účastníky, aby hlásili jakékoli změny ve svém fyzickém nebo duševním zdraví.
|
Základní týden 12
|
|
Abstinenční příznaky nikotinu: střední rozdíl (16. týden – výchozí stav)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Symptomy budou hodnoceny pomocí Minnesotské abstinenční škály (MNWS), 9-ti položkové škály abstinenčních příznaků nikotinu, se skóre v rozmezí 0 - 36, kde vyšší skóre značí vyšší stupeň abstinenčních příznaků.
Rozdíl mezi základní linií a 16. týdnem bude vypočítán pro každého účastníka.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Intenzita touhy po nikotinu: střední rozdíl (12. týden – výchozí stav)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Pro měření intenzity touhy po nikotinu byla použita vizuální analogová škála.
Stupnice se pohybovala od 0 (žádná touha vůbec) do 7 (neschopnost odolat).
Vyšší skóre představuje intenzivnější touhu po nikotinu.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Závažnost touhy po nikotinu: střední rozdíl (12. týden – výchozí stav)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Závažnost touhy po nikotinu bude hodnocena pomocí dotazníku touhy po vapingu (QVC), 10-položkového měření touhy po vapingu, se skóre v rozmezí 10 - 70, kde vyšší skóre ukazuje větší touhu po vapingových produktech.
Rozdíl mezi základní linií a 12. týdnem bude vypočítán pro každého účastníka.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Závažnost klinických příznaků (nálada a úzkost): průměrný rozdíl (16. týden – výchozí stav)
Časové okno: Základní týden 16
|
Závažnost klinických příznaků bude hodnocena dotazníkem nálady a úzkostných příznaků (MASQ-D30), 30-položkovým měřítkem v rozmezí 30 - 150, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stupeň klinického utrpení.
Rozdíl mezi základní linií a 16. týdnem bude vypočítán pro každého účastníka.
|
Základní týden 16
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství zkonzumovaných látek jiných než nikotin
Časové okno: Základní týden 16
|
Hodnotí se s časovou osou, kde jednotlivci hlásí počet dní, časy a množství alkoholu, tabáku, marihuany a nelékařských léků na předpis spotřebované od poslední studijní návštěvy.
|
Základní týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P002774-Pilot
- R01DA052583 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) a protokol studie, plán statistické analýzy, analytický kód a formulář informovaného souhlasu zpřístupněny výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh začínající 3 měsíce a končící 5 let po zveřejnění článku k dosažení cílů ve schváleném návrhu.
Návrhy zasílejte na adresu rschuster@mgh.harvard.edu.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytnou metodicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu.
Vyžaduje se smlouva o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .