Vareniclina per la cessazione dello svapo di nicotina negli adolescenti non fumatori (Pilot)
2 aprile 2024 aggiornato da: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Gli investigatori propongono uno studio randomizzato, controllato con placebo per testare l'ipotesi che la vareniclina aggiunta al supporto comportamentale e di messaggistica di gruppo sarà ben tollerata e migliorerà i tassi di cessazione dello svapo tra gli adolescenti dipendenti dalla nicotina che svapano, non fumano regolarmente e sono disposti a provare il trattamento per smettere di svapare rispetto al placebo aggiunto al supporto comportamentale e di messaggistica di gruppo.
Lo studio consisterà in uno studio a tre bracci randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli di (1) vareniclina fino a 1 mg bid per 12 settimane aggiunta al supporto comportamentale e di messaggistica rispetto a (2) supporto comportamentale e di messaggistica e placebo e (3) solo monitoraggio.
Il confronto principale riguarderà i tassi di cessazione dello svapo in quelli assegnati a vareniclina rispetto al placebo. Per fare ciò, i ricercatori propongono di arruolare 300 adolescenti di età compresa tra 16 e 25 anni che soddisfano i criteri di ammissibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli iscritti includeranno 300 adolescenti dipendenti dalla nicotina di età compresa tra 16 e 25 anni, che svapano, non fumano e vogliono smettere di svapare.
Lo studio consisterà in uno studio a tre bracci randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli di (1) vareniclina fino a 1 mg bid per 12 settimane aggiunto al supporto comportamentale e di messaggistica per la cessazione dello svapo adolescenziale o (2) comportamentale e di messaggistica supporto e placebo o (3) solo monitoraggio.
Il confronto principale di interesse è l'efficacia di (1) braccio vareniclina vs (2) placebo sugli esiti dell'astinenza da svapo.
Lo studio consiste in una visita di iscrizione, una visita di riferimento, dodici trattamenti individuali settimanali e sessioni di valutazione e sei visite mensili alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Alla visita di iscrizione, i partecipanti completeranno interviste, questionari e valutazioni diagnostiche, nonché campioni di saliva e urina e parametri vitali.
Alla visita di riferimento, i partecipanti completeranno diverse interviste, questionari, forniranno un campione di saliva per la misurazione della cotinina e saranno randomizzati al gruppo di trattamento comportamentale più vareniclina, al gruppo di trattamento comportamentale più placebo o al gruppo di solo monitoraggio.
Il personale dello studio distribuirà vareniclina o un placebo dall'aspetto identico con le istruzioni su come assumere il farmaco in studio alle settimane 0, 2, 4 e 8. Ai partecipanti verrà chiesto di portare tutti i farmaci in studio vuoti e inutilizzati ad ogni visita di studio di persona fino alla settimana 12 .
Alle riunioni di trattamento settimanali, i partecipanti parteciperanno alla terapia cognitivo comportamentale e completeranno i questionari.
Le visite mensili consisteranno in interviste, questionari e un campione di saliva e urina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Center for Addiction Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-25 inclusi;
- Autovalutazione dello svapo quotidiano o quasi giornaliero di nicotina per i precedenti ≥ 3 mesi, screening semi-quantitativo di cotinina urinaria positiva per uso recente di nicotina, CO esalata <10 ppm e punteggio ≥4 sull'E-cigarette Dependence Inventory (ECDI) a 10 voci ;
- Autodichiarazione di non consumo di tabacco combusto negli ultimi 2 mesi al momento dell'iscrizione;
- Peso corporeo totale allo screening ≥35 kg (77 libbre) e indice di massa corporea (BMI) ≤35 kg/m2;
- Segnala la motivazione per smettere di svapare nei prossimi 30 giorni;
- In grado di comprendere le procedure di studio e di leggere e scrivere in inglese;
- Competente e disposto ad acconsentire a partecipare alle procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di un farmaco per smettere di fumare nel mese precedente (cerotto alla nicotina, gomma da masticare, spray nasale o inalatore, vareniclina, bupropione);
- Riluttanza ad astenersi durante lo studio dall'uso di ausili per la cessazione del fumo diversi da quelli forniti dallo studio;
- Condizione medica instabile, epilessia, grave insufficienza renale;
- Evidenza di un uso problematico di sostanze attive sufficientemente grave secondo l'opinione dello sperimentatore da compromettere la capacità di partecipare in sicurezza;
- Precedente reazione avversa al farmaco alla vareniclina;
- Riluttanza a fornire campioni di urina;
- Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe improbabile che il partecipante possa aderire in sicurezza al protocollo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Varniclina
I partecipanti riceveranno vareniclina 0,5 mg una volta al giorno nei giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno nei giorni 4-7 e a partire dal giorno 8, 1 mg due volte al giorno per un totale di 12 settimane aggiunte a 12 settimane di supporto comportamentale e di SMS di gruppo specifico progettato per smettere di svapare tra gli adolescenti
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vareniclina: 0,5 mg una volta al giorno nei giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno nei giorni 4-7 e a partire dal giorno 8, 1 mg due volte al giorno per un totale di 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno identico placebo 0,5 mg una volta al giorno nei giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno nei giorni 4-7 e a partire dal giorno 8, 1 mg due volte al giorno per un totale di 12 settimane aggiunte a 12 settimane di supporto comportamentale e di testo di gruppo specificamente progettato per smettere di svapare tra gli adolescenti
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Placebo identico: 0,5 mg una volta al giorno nei giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno nei giorni 4-7 e a partire dal giorno 8, 1 mg due volte al giorno per un totale di 12 settimane
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Nessun intervento: Solo monitoraggio
I partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali e mensili che consisteranno solo in valutazioni.
Nessun farmaco in studio, nessun supporto comportamentale o di SMS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con astinenza continua dallo svapo di nicotina dalla settimana 9 fino alla fine del trattamento (settimana 12)
Lasso di tempo: Settimane 9-12
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Quelli assegnati alla vareniclina e al supporto comportamentale e di gruppo con messaggi di testo avranno un tasso più elevato di astinenza continua da svapo di nicotina verificata con cotinina dalla settimana 9 dello studio alla fine del trattamento, come reso operativo dall'autovalutazione di non svapo di nicotina dall'ultima visita di studio su un follow-back temporale valutazione e cotinina urinaria <50 ng/mL ad ogni visita dello studio nel periodo di tempo designato.
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Settimane 9-12
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Percentuale di partecipanti con astinenza continua dallo svapo di nicotina dalla settimana 9 fino alla fine del follow-up (settimana 24)
Lasso di tempo: Settimane 9-24
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Quelli assegnati alla vareniclina e al supporto comportamentale e tramite SMS di gruppo avranno un tasso più elevato di astinenza da svapo continuo di nicotina, verificata con cotinina, dalla settimana 9 dello studio alla fine del follow-up, come reso operativo dall'autovalutazione di assenza di svapo di nicotina dall'ultima visita di studio in un valutazione di follow-back temporale e cotinina urinaria <50 ng/ml ad ogni visita dello studio nell'intervallo di tempo designato.
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Settimane 9-24
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Percentuale di variazione nell'esposizione ai prodotti a base di nicotina
Lasso di tempo: Settimana di riferimento 24
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Quelli assegnati alla vareniclina avranno una riduzione percentuale maggiore nell'esposizione al prodotto alla nicotina svapato rispetto a quelli assegnati al placebo, come determinato dalla cotinina nelle urine dal basale alla settimana 24.
La cotinina è un sottoprodotto della nicotina utilizzato per misurare l'esposizione ai prodotti a base di nicotina.
I valori positivi rappresentano aumenti e i valori negativi rappresentano diminuzioni.
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Settimana di riferimento 24
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Inizio dell'astinenza dallo svapo in poche settimane
Lasso di tempo: Baseline-24 settimane
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Quelli assegnati alla vareniclina avranno un inizio più precoce dell'astinenza.
L'inizio dell'astinenza da svapo (settimane) è stato valutato dall'autovalutazione dell'astinenza da svapo dei partecipanti e verificato mediante test della cotinina nelle urine.
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Baseline-24 settimane
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Latenza al primo intervallo in settimane
Lasso di tempo: Baseline-24 settimane
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Quelli assegnati alla vareniclina avranno una latenza più lunga prima della prima scadenza.
Questo risultato è stato valutato tramite autovalutazione e verificato mediante test della cotinina nelle urine.
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Baseline-24 settimane
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Latenza alla ricaduta in settimane
Lasso di tempo: Baseline-24 settimane
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Quelli assegnati alla vareniclina avranno una latenza più lunga prima della ricaduta.
Questo risultato è stato valutato mediante autovalutazione e verificato mediante test della cotinina nelle urine ad ogni visita dello studio.
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Baseline-24 settimane
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Durata dell'astinenza dallo svapo in settimane
Lasso di tempo: Baseline-24 settimane
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Quelli assegnati alla vareniclina avranno una durata di astinenza più lunga in settimane.
Questa misura è stata valutata mediante autovalutazione e verificata mediante test della cotinina nelle urine ad ogni visita dello studio.
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Baseline-24 settimane
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Numero totale di giorni di astinenza dallo svapo
Lasso di tempo: Baseline-24 settimane
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Quelli assegnati alla vareniclina avranno un numero totale maggiore di giorni di astinenza dallo svapo.
Il numero totale di giorni di astinenza dallo svapo è stato valutato mediante autovalutazione e verificato mediante test della cotinina nelle urine ad ogni visita dello studio.
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Baseline-24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana di riferimento 12
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Gli eventi avversi vengono valutati tramite domande standardizzate che spingono i partecipanti a segnalare eventuali cambiamenti nella loro salute fisica o mentale.
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Settimana di riferimento 12
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Sintomi di astinenza da nicotina: differenza media (settimana 16 - basale)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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I sintomi saranno valutati utilizzando la Minnesota Withdrawal Scale (MNWS), una scala di autovalutazione dei sintomi di astinenza da nicotina a 9 voci, con punteggi compresi tra 0 e 36, dove i punteggi più alti indicano un maggiore grado di astinenza.
La differenza tra il basale e la settimana 16 verrà calcolata per ciascun partecipante.
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Riferimento alla settimana 16
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Intensità del desiderio di nicotina: differenza media (settimana 12 - basale)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Per misurare l’intensità del desiderio di nicotina è stata utilizzata una scala analogica visiva.
La scala variava da 0 (nessun desiderio) a 7 (incapacità di resistere).
I punteggi più alti rappresentano un desiderio più intenso di nicotina.
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Riferimento alla settimana 12
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Gravità del desiderio di nicotina: differenza media (settimana 12 - basale)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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La gravità del desiderio di nicotina sarà valutata utilizzando il Questionario del desiderio di svapo (QVC), una misura a 10 elementi del desiderio di svapo, con punteggi compresi tra 10 e 70, dove i punteggi più alti indicano un maggiore desiderio di prodotti da svapare.
La differenza tra il basale e la settimana 12 verrà calcolata per ciascun partecipante.
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Riferimento alla settimana 12
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Gravità dei sintomi clinici (umore e ansia): differenza media (settimana 16 - basale)
Lasso di tempo: Settimana 16 di base
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La gravità dei sintomi clinici sarà valutata mediante il questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia (MASQ-D30), una misura di 30 elementi che va da 30 a 150, con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di disagio clinico.
La differenza tra il basale e la settimana 16 verrà calcolata per ciascun partecipante.
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Settimana 16 di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di sostanze diverse dalla nicotina consumate
Lasso di tempo: Settimana 16 di base
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Valutato con la sequenza temporale, il follow-back in cui gli individui riportano il numero di giorni, orari e quantità di alcol, tabacco, marijuana e farmaci soggetti a prescrizione non medica consumati dall'ultima visita di studio.
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Settimana 16 di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P002774-Pilot
- R01DA052583 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici), e il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il codice analitico e il modulo di consenso informato saranno messi a disposizione dei ricercatori che forniranno un proposta metodologicamente valida che inizia 3 mesi e termina 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.
Le proposte devono essere indirizzate a rschuster@mgh.harvard.edu.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata.
Accordo di accesso ai dati richiesto.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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