Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wareniklina do zaprzestania waporyzacji nikotyny u niepalących nastolatków (Pilot)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Badacze proponują randomizowane, kontrolowane placebo badanie, aby przetestować hipotezę, że wareniklina dodana do grupowego wsparcia behawioralnego i SMS-owego będzie dobrze tolerowana i poprawi wskaźniki zaprzestania palenia wśród nastolatków uzależnionych od nikotyny, którzy wapują, nie palą regularnie i są chętni do spróbowania leczenia zaprzestanie wapowania w porównaniu z placebo dodanym do grupowego wsparcia behawioralnego i SMS-owego. Badanie będzie składało się z trójramiennego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania w grupach równoległych, w którym oceniano (1) wareniklinę w dawce do 1 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni dodaną do wsparcia behawioralnego i SMS-owego w porównaniu z (2) wsparciem behawioralnym i SMS-owym oraz placebo i (3) tylko monitorowanie. Podstawowym porównaniem będzie odsetek osób zaprzestających wapowania u osób otrzymujących wareniklinę i placebo. W tym celu badacze proponują włączenie 300 nastolatków w wieku 16-25 lat, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród zapisanych będzie 300 uzależnionych od nikotyny nastolatków w wieku 16-25 lat, którzy wapują, nie palą i chcą rzucić waporyzację. Badanie będzie składało się z trójramiennego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania w grupach równoległych (1) warenikliny w dawce do 1 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni dodanej do behawioralnego i SMS-owego wsparcia w zaprzestaniu wapowania przez młodzież lub (2) behawioralnego i SMS-owego wsparcie i placebo lub (3) tylko monitorowanie. Podstawowym porównaniem, które nas interesuje, jest skuteczność (1) grupy warenikliny w porównaniu z (2) grupą placebo na wyniki abstynencji związanej z waporyzacją. Badanie obejmuje jedną wizytę rejestracyjną, jedną wizytę wyjściową, dwanaście cotygodniowych indywidualnych sesji leczenia i oceny oraz sześć comiesięcznych wizyt w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu. Podczas wizyty rejestracyjnej uczestnicy wypełnią wywiady, kwestionariusze i oceny diagnostyczne, a także pobiorą próbki śliny i moczu oraz parametry życiowe. Podczas wizyty wyjściowej uczestnicy wypełnią kilka wywiadów, wypełnią kwestionariusze, pobiorą próbkę śliny do pomiaru kotyniny i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wareniklinę i leczenie behawioralne, grupę otrzymującą placebo i leczenie behawioralne lub grupę wyłącznie monitorującą. Personel badania będzie rozprowadzał wareniklinę lub podobnie wyglądające placebo wraz z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania badanego leku w tygodniach 0, 2, 4 i 8. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przynosić wszystkie puste i niewykorzystane badane leki na każdą osobistą wizytę w ramach badania do tygodnia 12 . Na cotygodniowych spotkaniach terapeutycznych uczestnicy wezmą udział w terapii poznawczo-behawioralnej i wypełnią kwestionariusze. Comiesięczne wizyty będą składać się z wywiadów, kwestionariuszy oraz próbki śliny i moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Center for Addiction Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-25 lat włącznie;
  • Samodzielne zgłaszanie codziennego lub prawie codziennego wapowania nikotyny przez poprzednie ≥ 3 miesiące, półilościowe badanie przesiewowe na obecność kotyniny w moczu pod kątem niedawnego używania nikotyny, wydychany CO <10 ppm i wynik ≥ 4 w 10-itemowym Inwentarzu Uzależnienia od E-papierosów (ECDI) ;
  • Oświadczenie własne o braku palenia tytoniu w ciągu ostatnich 2 miesięcy w momencie rejestracji;
  • Całkowita masa ciała podczas badania przesiewowego ≥35 kg (77 funtów) i wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35 kg/m2;
  • Zgłoś motywację do rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni;
  • Potrafi zrozumieć procedury badawcze oraz czytać i pisać w języku angielskim;
  • Kompetentny i chętny do wyrażenia zgody na udział w procedurach badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków pomagających w rzuceniu palenia w poprzednim miesiącu (plastry nikotynowe, guma, aerozol do nosa lub inhalator, wareniklina, bupropion);
  • Niechęć do powstrzymania się podczas badania od używania środków wspomagających rzucanie palenia innych niż te, które zapewnia badanie;
  • Niestabilny stan zdrowia, padaczka, ciężka niewydolność nerek;
  • Dowody na problemowe zażywanie substancji czynnej na tyle poważne, zdaniem badacza, że ​​zagrażają możliwości bezpiecznego uczestnictwa;
  • Wcześniejsza niepożądana reakcja na lek na wareniklinę;
  • Niechęć do dostarczania próbek moczu;
  • Każdy warunek lub sytuacja, które w opinii badacza sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik mógł bezpiecznie przestrzegać protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wareniklina
Uczestnicy będą otrzymywać wareniklinę w dawce 0,5 mg raz dziennie w dniach 1–3, 0,5 mg dwa razy dziennie w dniach 4–7 i począwszy od dnia 8, 1 mg dwa razy dziennie przez łącznie 12 tygodni, dodatkowo do 12 tygodni grupowego wsparcia w zakresie zachowania i wysyłania SMS-ów przeznaczony dla nastolatków zaprzestających wapowania
Lek: Wareniklina
wareniklina: 0,5 mg raz na dobę w dniach 1-3, 0,5 mg dwa razy na dobę w dniach 4-7 i począwszy od dnia 8, 1 mg dwa razy na dobę przez łącznie 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Chantix
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać identyczne placebo w dawce 0,5 mg raz dziennie w dniach 1-3, 0,5 mg dwa razy dziennie w dniach 4-7 i począwszy od dnia 8, 1 mg dwa razy dziennie przez łącznie 12 tygodni plus 12 tygodni grupowego wsparcia behawioralnego i wysyłania SMS-ów specjalnie zaprojektowany, aby pomóc nastolatkom zaprzestać wapowania
Lek: Placebo
Identyczne placebo: 0,5 mg raz na dobę w dniach 1-3, 0,5 mg dwa razy na dobę w dniach 4-7 i począwszy od dnia 8, 1 mg dwa razy na dobę przez łącznie 12 tygodni
Brak interwencji: Tylko monitorowanie
Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych i miesięcznych sesjach, które będą składać się wyłącznie z ocen. Żadnego badanego leku, żadnego wsparcia behawioralnego ani SMS-ów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ciągłą abstynencją od wapowania nikotyny od 9. tygodnia do końca leczenia (tydzień 12.)
Ramy czasowe: Tygodnie 9-12
Osoby przydzielone do warenikliny oraz grupowego wsparcia behawioralnego i SMS-ów będą miały wyższy wskaźnik potwierdzonej kotyniny, ciągłej abstynencji od wapowania nikotyny od 9 tygodnia badania do końca leczenia, jak operacjonalizowane na podstawie samodzielnego zgłoszenia braku wapowania nikotyny od ostatniej wizyty badawczej na osi czasu oceny i poziom kotyniny w moczu <50 ng/ml podczas każdej wizyty badawczej w wyznaczonym przedziale czasowym.
Tygodnie 9-12
Odsetek uczestników z ciągłą abstynencją od wapowania nikotyny od 9. tygodnia do końca obserwacji (tydzień 24.)
Ramy czasowe: Tygodnie 9-24
Osoby przypisane do warenikliny i grupowego wsparcia behawioralnego i SMS-ów będą miały wyższy wskaźnik potwierdzonego stosowania kotyniny, ciągłej abstynencji od wapowania nikotyny od 9 tygodnia badania do końca obserwacji, jak wynika z samodzielnego zgłoszenia braku wapowania nikotyny od ostatniej wizyty studyjnej w ośrodku ocena następcza na osi czasu i poziom kotyniny w moczu <50 ng/ml podczas każdej wizyty badawczej w wyznaczonych ramach czasowych.
Tygodnie 9-24
Procent zmiany w narażeniu na produkt nikotynowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – tydzień 24
Osoby przypisane do warenikliny będą miały większe procentowe zmniejszenie narażenia na waporyzowany produkt nikotynowy niż osoby przypisane do placebo, co określono na podstawie poziomu kotyniny w moczu od wartości początkowej do 24 tygodnia. Kotynina jest produktem ubocznym nikotyny używanym do pomiaru narażenia na produkt nikotynowy. Wartości dodatnie oznaczają wzrosty, a wartości ujemne oznaczają spadki.
Wartość wyjściowa – tydzień 24
Początek abstynencji od wapowania w ciągu kilku tygodni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa – 24 tygodnie
Osoby przypisane do warenikliny będą miały wcześniejszy początek abstynencji. Początek abstynencji od wapowania (tygodnie) oceniano na podstawie samodzielnego zgłoszenia uczestnika na temat abstynencji od wapowania i weryfikowano za pomocą badania poziomu kotyniny w moczu.
Wartość podstawowa – 24 tygodnie
Opóźnienie pierwszego wygaśnięcia od tygodni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa – 24 tygodnie
Osoby przypisane do warenikliny będą miały dłuższe opóźnienie do pierwszego wygaśnięcia. Wynik ten oceniano na podstawie samoopisu i weryfikowano za pomocą badania poziomu kotyniny w moczu.
Wartość podstawowa – 24 tygodnie
Opóźnienie do nawrotu w ciągu tygodni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa – 24 tygodnie
Osoby przypisane do warenikliny będą miały dłuższe opóźnienie w nawrocie. Wynik ten oceniano na podstawie samoopisu i weryfikowano za pomocą badania poziomu kotyniny w moczu podczas każdej wizyty badawczej.
Wartość podstawowa – 24 tygodnie
Czas trwania abstynencji od wapowania w tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa – 24 tygodnie
Osoby przypisane do warenikliny będą miały dłuższy okres abstynencji w ciągu kilku tygodni. Miernik ten oceniano na podstawie samoopisu i weryfikowano za pomocą badania poziomu kotyniny w moczu podczas każdej wizyty badawczej.
Wartość podstawowa – 24 tygodnie
Całkowita liczba dni abstynencji od wapowania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa – 24 tygodnie
Osoby przypisane do warenikliny będą miały większą całkowitą liczbę dni abstynencji od wapowania. Całkowitą liczbę dni abstynencji od wapowania oceniano na podstawie samoopisu i weryfikowano na podstawie badania poziomu kotyniny w moczu podczas każdej wizyty badawczej.
Wartość podstawowa – 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – tydzień 12
Zdarzenia niepożądane ocenia się za pomocą standardowych pytań, zachęcając uczestników do zgłaszania wszelkich zmian w ich zdrowiu fizycznym lub psychicznym.
Wartość wyjściowa – tydzień 12
Objawy odstawienia nikotyny: średnia różnica (tydzień 16 – wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Objawy będą oceniane przy użyciu Skali Wycofania się z Minnesoty (MNWS), składającej się z 9 elementów samooceny objawów odstawienia nikotyny, z punktacją w zakresie od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy stopień odstawienia. Dla każdego uczestnika zostanie obliczona różnica między wartością wyjściową a tygodniem 16.
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Intensywność głodu nikotynowego: średnia różnica (tydzień 12 – wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
Do pomiaru intensywności głodu nikotynowego wykorzystano skalę wizualno-analogową. Skala wahała się od 0 (całkowity brak pragnienia) do 7 (nie mogę się oprzeć). Wyższe wyniki oznaczają bardziej intensywny głód nikotynowy.
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
Nasilenie głodu nikotynowego: średnia różnica (tydzień 12 – wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Nasilenie głodu nikotynowego zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Głodu Wapowania (QVC), składającego się z 10 elementów miernika głodu wapowania, z wynikami w zakresie od 10 do 70, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie produktów wapujących. Dla każdego uczestnika zostanie obliczona różnica między wartością wyjściową a tygodniem 12.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Nasilenie objawów klinicznych (nastrój i lęk): średnia różnica (tydzień 16 – wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – tydzień 16
Nasilenie objawów klinicznych będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza objawów nastroju i lęku (MASQ-D30), składającego się z 30 elementów, mieszczącego się w zakresie od 30 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień stresu klinicznego. Dla każdego uczestnika zostanie obliczona różnica między wartością wyjściową a tygodniem 16.
Wartość wyjściowa – tydzień 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość spożytych substancji innych niż nikotyna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – tydzień 16
Oceniane na podstawie osi czasu, w której osoby zgłaszają liczbę dni, godziny i ilość alkoholu, tytoniu, marihuany i niemedycznych leków na receptę spożytych od ostatniej wizyty studyjnej.
Wartość wyjściowa – tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P002774-Pilot
  • R01DA052583 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) oraz protokół badania, plan analizy statystycznej, kod analityczny i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione naukowcom, którzy zapewnią metodologicznie uzasadniony wniosek rozpoczynający się 3 miesiące i kończący się 5 lat po opublikowaniu artykułu, aby osiągnąć cele zatwierdzonego wniosku. Propozycje należy kierować na adres rschuster@mgh.harvard.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji. Wymagana umowa dostępu do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wareniklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj