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タバコを吸わない青少年のニコチン電子タバコ停止のためのバレニクリン (Pilot)

2024年4月2日 更新者:A. Eden Evins、Massachusetts General Hospital
治験責任医師は、集団での行動やテキスト メッセージのサポートに加えられたバレニクリンが十分に許容され、電子タバコを吸い、定期的に喫煙せず、治療を試みる意欲のあるニコチン依存症の青年の間で電子タバコの禁煙率を改善するという仮説を検証するための無作為化プラセボ対照試験を提案しています。グループの行動およびテキストメッセージのサポートに追加されたプラセボと比較して、vapingを停止します。 この研究は、(1) 最大 1 mg のバレニクリンを 12 週間、行動およびテキストメッセージのサポートに追加し、(2) 行動およびテキストメッセージのサポートとプラセボと比較した、3群の無作為化、プラセボ対照、並行群間研究で構成されます。 (3) モニタリングのみ。 主な比較は、バレニクリン対プラセボに割り当てられた人々の電子タバコ禁煙率です。これを行うために、研究者は、適格基準を満たす16〜25歳の300人の青年を登録することを提案しています.

調査の概要

詳細な説明

登録者には、電子たばこを吸い、喫煙せず、電子たばこをやめたいと考えている16~25歳のニコチン依存症の若者300人が含まれます。 この研究は、(1)思春期の電子タバコ使用中止のための行動およびテキストメッセージのサポートに追加された、12 週間の 1 mg までのバレニクリン、または (2)行動およびテキストメッセージの 3 群無作為化、プラセボ対照、並行群間研究で構成されます。サポートとプラセボ、または (3) モニタリングのみ。 関心のある主要な比較は、(1) バレニクリン対 (2) プラセボ群の電子タバコ禁断の結果に対する有効性です。 この研究は、1回の登録訪問、1回のベースライン訪問、12回の毎週の個別治療および評価セッション、および4、8、12、16、20、および24週での6回の毎月の訪問で構成されています。 登録訪問時に、参加者はインタビュー、アンケート、診断評価、および唾液と尿のサンプルとバイタルを完了します。 ベースラインの訪問時に、参加者はいくつかのインタビュー、アンケートに記入し、コチニン測定用の唾液サンプルを提供し、バレニクリンと行動治療グループ、プラセボと行動治療グループ、または監視のみのグループに無作為に割り付けられます。 研究スタッフは、0、2、4、および8週目に研究薬を服用する方法に関する指示とともに、バレニクリンまたは同様に見えるプラセボを配布します。 . 毎週の治療会議で、参加者は認知行動療法に参加し、アンケートに記入します。 毎月の訪問は、インタビュー、アンケート、唾液と尿のサンプルで構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Center for Addiction Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 25 歳まで。
  • -過去3か月以上の毎日またはほぼ毎日のニコチンvapingの自己報告、最近のニコチン使用について半定量的尿コチニン陽性のスクリーニング、呼気CO <10 ppm、および10項目の電子タバコ依存性インベントリ(ECDI)のスコア≥4 ;
  • 登録時の過去 2 か月間に燃焼式たばこの使用がないことを自己申告する。
  • -スクリーニング時の総体重≧35kg(77ポンド)およびボディマス指数(BMI)≦35kg / m2;
  • 次の 30 日以内に電子タバコをやめる動機を報告します。
  • 学習手順が理解でき、英語の読み書きができること。
  • -有能で、研究手順への参加に同意する意思がある。

除外基準:

  • 前月の禁煙治療薬の使用 (ニコチンパッチ、ガム、点鼻薬、または吸入器、バレニクリン、ブプロピオン);
  • -研究中に提供されたもの以外の禁煙補助具の使用を控えたくない 研究;
  • 不安定な病状、てんかん、重度の腎障害;
  • 治験責任医師の意見では、安全に参加する能力を損なうほど深刻な問題物質の積極的な使用の証拠。
  • バレニクリンに対する以前の薬物有害反応;
  • 尿サンプルを提供したくない;
  • 治験責任医師の意見では、参加者が研究プロトコルを安全に順守できる可能性が低くなる条件または状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バレニクリン
参加者は、バレニクリン 0.5 mg を 1 ~ 3 日目に 1 日 1 回、4 ~ 7 日目に 0.5 mg を 1 日 2 回、8 日目から開始し、合計 12 週間にわたって 1 mg を 1 日 2 回投与します。さらに 12 週間のグループ行動およびテキストメッセージのサポートが特に追加されます。 10代の電子タバコの禁煙のために設計
バレニクリン:1~3日目に0.5mgを1日1回、4~7日目に0.5mgを1日2回、8日目に1mgを1日2回、合計12週間
他の名前:
  • シャンテックス
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、1~3日目に同一のプラセボ0.5mgを1日1回、4~7日目に0.5mgを1日2回、8日目から開始し、合計12週間にわたって1mgを1日2回受け取り、これに12週間のグループ行動およびテキストメッセージのサポートが追加されます。 10代の電子タバコの禁煙のために特別に設計
同一のプラセボ:1~3日目に0.5mgを1日1回、4~7日目に0.5mgを1日2回、8日目に1mgを1日2回、合計12週間
介入なし:監視のみ
参加者は、評価のみで構成される毎週および毎月のセッションに参加します。 研究薬はなく、行動やテキストメッセージのサポートもありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9週目から治療終了(12週目)まで継続的にニコチンベイピングを控えた参加者の割合
時間枠:9~12週目
バレニクリンおよびグループ行動およびテキストメッセージのサポートに割り当てられた患者は、タイムラインフォローバックでの最後の研究訪問以来ニコチン蒸気を吸っていないという自己申告によって操作可能となる、コチニンが確認され、研究9週目から治療終了まで継続的にニコチン蒸気を吸わない率が高くなります。指定された期間内の各研究来院時の評価および尿中コチニン<50 ng/mL。
9~12週目
9週目からフォローアップ終了(24週目)まで継続的にニコチンベイピングを控えた参加者の割合
時間枠:9週目から24週目
バレニクリンおよびグループ行動およびテキストメッセージのサポートに割り当てられた患者は、コチニンが確認され、最後の研究訪問以来ニコチン電子タバコを吸っていないという自己申告によって操作可能となる、研究第 9 週目からフォローアップ終了まで継続的なニコチン電子タバコ禁欲率が高くなります。指定された期間内の各研究来院時のタイムラインフォローバック評価および尿中コチニン<50 ng/ml。
9週目から24週目
ニコチン製品への曝露の変化の割合
時間枠:ベースライン - 24 週目
バレニクリンに割り当てられた患者は、ベースラインから 24 週目までの尿コチニンによって測定されるプラセボに割り当てられた患者よりも、ニコチン製品への曝露の減少率が高くなります。 コチニンはニコチンの副産物であり、ニコチン製品への曝露を測定するために使用されます。 正の値は増加を表し、負の値は減少を表します。
ベースライン - 24 週目
数週間で電子タバコの禁欲が始まる
時間枠:ベースライン - 24 週間
バレニクリンを割り当てられた人は、より早く禁欲を開始します。 電子タバコ禁制の開始(週数)は、電子タバコ禁制に関する参加者の自己報告によって評価され、尿中コチニン検査によって検証されました。
ベースライン - 24 週間
最初のラプスまでの潜伏期間(数週間)
時間枠:ベースライン - 24 週間
バレニクリンが割り当てられた患者は、最初の失効までの潜伏期間が長くなります。 この結果は自己報告によって評価され、尿中コチニン検査によって検証されました。
ベースライン - 24 週間
再発までの潜伏期間は数週間
時間枠:ベースライン - 24 週間
バレニクリンを割り当てられた患者は、再発までの潜伏期間が長くなります。 この結果は自己報告によって評価され、各研究訪問時の尿コチニン検査によって検証されました。
ベースライン - 24 週間
電子タバコの禁欲期間(数週間)
時間枠:ベースライン - 24 週間
バレニクリンを割り当てられた患者は、数週間という長期の禁欲期間を有することになる。 この尺度は自己報告によって評価され、各研究訪問時の尿コチニン検査によって検証されました。
ベースライン - 24 週間
電子タバコの禁欲の合計日数
時間枠:ベースライン - 24 週間
バレニクリンを割り当てられた人は、電子タバコを吸わない合計日数が長くなります。 電子タバコをやめた総日数は自己申告によって評価され、各研究訪問時の尿コチニン検査によって検証されました。
ベースライン - 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中の有害事象の数
時間枠:ベースライン 12 週目
有害事象は、参加者に身体的または精神的健康の変化を報告するよう促す標準化された質問によって評価されます。
ベースライン 12 週目
ニコチン離脱症状: 平均差 (16 週目 - ベースライン)
時間枠:ベースラインから 16 週目まで
症状は、ニコチン離脱症状の 9 項目の自己評価スケールであるミネソタ離脱スケール (MNWS) を使用して評価されます。スコアは 0 ~ 36 の範囲であり、スコアが高いほど離脱の程度が高いことを示します。 ベースラインと第 16 週の差が参加者ごとに計算されます。
ベースラインから 16 週目まで
ニコチン渇望の強度: 平均差 (12 週目 - ベースライン)
時間枠:ベースラインから 12 週目まで
Visual Analogue Scale を使用して、ニコチンへの欲求の強さを測定しました。 スケールは 0 (まったく欲望がない) から 7 (抵抗できない) までの範囲でした。 スコアが高いほど、ニコチンへの欲求がより強いことを表します。
ベースラインから 12 週目まで
ニコチン渇望の重症度: 平均差 (12 週目 - ベースライン)
時間枠:ベースラインから第 12 週まで
ニコチン渇望の重症度は、10 項目からなる VAPE 渇望の尺度である Questionnaire of Vaping Craving (QVC) を使用して評価されます。スコアは 10 ~ 70 の範囲であり、スコアが高いほど、VAPE 製品に対する渇望が大きいことを示します。 ベースラインと 12 週目の差は、参加者ごとに計算されます。
ベースラインから第 12 週まで
臨床症状の重症度 (気分と不安): 平均差 (16 週目 - ベースライン)
時間枠:ベースライン - 16 週目
臨床症状の重症度は、気分と不安の症状に関する質問票 (MASQ-D30) によって評価されます。この質問票は 30 ~ 150 点の範囲の 30 項目の尺度であり、スコアが高いほど臨床的苦痛の程度が大きいことを示します。 ベースラインと第 16 週の差が参加者ごとに計算されます。
ベースライン - 16 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニコチン以外の物質の摂取量
時間枠:ベースライン - 16 週目
最後の研究訪問以降に消費されたアルコール、タバコ、マリファナ、および非医療用処方薬の日数、回数、および量を個人が報告するタイムラインフォローバックで評価されます。
ベースライン - 16 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eden Evins, MD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者:Randi Schuster, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月18日

一次修了 (実際)

2022年6月27日

研究の完了 (実際)

2022年6月27日

試験登録日

最初に提出

2020年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月20日

最初の投稿 (実際)

2020年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)、研究プロトコル、統計分析計画、分析コード、およびインフォームド コンセント フォームは、方法論的に健全な提案は、承認された提案の目的を達成するために、記事の公開後 3 か月から 5 年で終了します。 提案は、rschuster@mgh.harvard.edu に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 3 か月から 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

承認された提案の目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者。 データ アクセス契約が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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