Varenikliini nikotiinihaihduttamisen lopettamiseen tupakoimattomien vapper-nuorten (Pilot)
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, lumekontrolloitua koetta testatakseen hypoteesia, jonka mukaan varenikliini, joka lisätään ryhmien käyttäytymiseen ja tekstiviestien lähettämiseen, on hyvin siedettyä ja parantaa höyrystämisen lopettamista nikotiinista riippuvaisilla nuorilla, jotka höyrystävät, eivät tupakoi säännöllisesti ja ovat halukkaita kokeilemaan hoitoa. lopettaa höyrytyksen verrattuna lumelääkkeeseen, joka on lisätty ryhmäkäyttäytymiseen ja tekstiviestien lähettämiseen.
Tutkimus koostuu kolmihaaraisesta satunnaistetusta, lumekontrolloidusta rinnakkaisryhmätutkimuksesta, jossa (1) varenikliinia enintään 1 mg kahdesti 12 viikon ajan lisättiin käyttäytymis- ja tekstiviestitukeen verrattuna (2) käyttäytymis- ja tekstiviestitukeen sekä lumelääkkeeseen ja (3) vain seuranta.
Ensisijainen vertailu on varenikliinin ja lumelääkkeen saaneiden höyrystyksen lopettamisaste. Tätä varten tutkijat ehdottavat, että rekisteröidään 300 kelpoisuusehdot täyttävää 16–25-vuotiasta nuorta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneiden joukossa on 300 nikotiinista riippuvaista 16-25-vuotiasta nuorta, jotka höyryävät, eivät tupakoi ja haluavat lopettaa höyrytyksen.
Tutkimus koostuu kolmihaaraisesta satunnaistetusta, lumekontrolloidusta rinnakkaisryhmätutkimuksesta, jossa (1) varenikliinia enintään 1 mg kahdesti 12 viikon ajan lisätään käyttäytymis- ja tekstiviestitukeen nuorten höyrytyksen lopettamiseksi tai (2) käyttäytymiseen ja tekstiviestien lähettämiseen. tuki ja lumelääke tai (3) vain seuranta.
Ensisijainen kiinnostava vertailu on (1) varenikliini vs. (2) lumelääkehaarojen tehokkuus vapauksen pidättymisen tuloksiin.
Tutkimus koostuu yhdestä ilmoittautumiskäynnistä, yhdestä lähtötilanteesta, kahdestatoista viikoittaisesta yksilöllisestä hoito- ja arviointijaksosta sekä kuusi kuukausittaista käyntiä viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikolla.
Ilmoittautumisvierailulla osallistujat täyttävät haastattelut, kyselyt ja diagnostiset arvioinnit sekä sylki- ja virtsanäytteen ja elintarvikkeet.
Lähtötilanteessa osallistujat täyttävät useita haastatteluja, kyselylomakkeita, antavat sylkinäytteen kotiniinimittausta varten ja satunnaistetaan varenikliini- ja käyttäytymishoitoryhmään, lumelääkettä ja käyttäytymishoitoa saavaan ryhmään tai vain seurantaryhmään.
Tutkimushenkilöstö jakaa varenikliinia tai samannäköistä lumelääkettä ohjeineen tutkimuslääkkeen ottamisesta viikoilla 0, 2, 4 ja 8. Osallistujia neuvotaan tuomaan kaikki tyhjät ja käyttämättömät tutkimuslääkkeet jokaisella henkilökohtaisella tutkimuskäynnillä viikkoon 12 asti. .
Viikoittaisissa hoitokokouksissa osallistujat osallistuvat kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja täyttävät kyselylomakkeita.
Kuukausittaiset käynnit koostuvat haastatteluista, kyselylomakkeista sekä sylki- ja virtsanäytteestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Center for Addiction Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-25-vuotiaat mukaan lukien;
- Oma raportti päivittäisestä tai lähes päivittäisestä nikotiinihöyrystä viimeisten ≥ 3 kuukauden ajalta, seulonta puolikvantitatiivisen virtsan kotiniinipositiivisen äskettäisen nikotiinin käytön, uloshengitetyn CO:n <10 ppm ja pistemäärän ≥4 perusteella 10-tuotteen E-savukeriippuvuusinventaariossa (ECDI) ;
- Oma ilmoitus siitä, ettei ole poltettu tupakkaa viimeisen 2 kuukauden aikana ilmoittautumisen yhteydessä;
- Kokonaisruumiinpaino seulonnassa ≥35 kg (77 lbs) ja painoindeksi (BMI) ≤35 kg/m2;
- Ilmoita motivaatiosta lopettaa höyrystäminen seuraavien 30 päivän aikana;
- Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyjä sekä lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi;
- Pätevä ja halukas suostumaan osallistumaan opintoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun lääkkeen käyttö edellisen kuukauden aikana (nikotiinilaastari, purukumi, nenäsumute tai inhalaattori, varenikliini, bupropioni);
- Haluttomuus pidättäytyä tutkimuksen aikana käyttämästä muita kuin tutkimuksessa toimitettuja tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja apuaineita;
- Epävakaa sairaus, epilepsia, vaikea munuaisten vajaatoiminta;
- Todisteet aktiivisen ongelma-aineen käytöstä, joka on tutkijan mielestä riittävän vakava vaarantaakseen kyvyn osallistua turvallisesti;
- Aikaisempi haittavaikutus varenikliinille;
- haluton antamaan virtsanäytteitä;
- Mikä tahansa ehto tai tilanne, joka tekisi tutkijan mielestä epätodennäköiseksi, että osallistuja voisi noudattaa tutkimusprotokollaa turvallisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varenikliini
Osallistujat saavat varenikliinia 0,5 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-3, 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4-7 ja päivästä 8 alkaen 1 mg kahdesti päivässä yhteensä 12 viikon ajan lisättynä 12 viikon ryhmän käyttäytymis- ja tekstiviestitukeen. suunniteltu teinien höyrytyksen lopettamiseen
|
varenikliini: 0,5 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-3, 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4-7 ja alkaen päivästä 8, 1 mg kahdesti päivässä yhteensä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat identtistä lumelääkettä 0,5 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-3, 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4-7 ja päivästä 8 alkaen 1 mg kahdesti päivässä yhteensä 12 viikon ajan lisättynä 12 viikon ryhmän käyttäytymis- ja tekstiviestitukeen suunniteltu erityisesti teinien höyrytyksen lopettamiseen
|
Identtinen lumelääke: 0,5 mg kerran päivässä päivinä 1-3, 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4-7 ja alkaen päivästä 8, 1 mg kahdesti vuorokaudessa yhteensä 12 viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: Vain valvonta
Osallistujat osallistuvat viikoittain ja kuukausittain istuntoihin, jotka koostuvat vain arvioinneista.
Ei tutkimuslääkitystä, ei käyttäytymis- tai tekstitystukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva nikotiinihaihduttaminen viikosta 9 hoidon loppuun (viikko 12)
Aikaikkuna: Viikot 9-12
|
Varenikliiniin ja ryhmäkäyttäytymiseen ja tekstiviestien lähettämiseen määrättyjen tukihenkilöiden kotiniinivarmennettu, jatkuva nikotiinihöyrytyksen pidättyvyys on korkeampi tutkimusviikosta 9 hoidon loppuun asti, mikä käy ilmi omasta ilmoituksesta, jonka mukaan nikotiinia ei ole höyrystetty edellisen tutkimuskäynnin jälkeen aikajanalla. arvioinnin ja virtsan kotiniinin < 50 ng/ml kullakin tutkimuskäynnillä määrätyn ajan kuluessa.
|
Viikot 9-12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva nikotiinihaihduttaminen viikosta 9 seurannan loppuun (viikko 24)
Aikaikkuna: Viikot 9-24
|
Varenikliini- ja ryhmäkäyttäytymistukea ja tekstiviestien lähetystä saavilla henkilöillä on korkeampi kotiniinivarmennettu jatkuva nikotiinihöyrytyksen pidättyvyys tutkimusviikosta 9 seurantajakson loppuun asti, mikä on tehty omalla ilmoituksella siitä, ettei nikotiinihöyrytystä ole käytetty viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen. aikajanan seurantaarviointi ja virtsan kotiniini < 50 ng/ml kullakin tutkimuskäynnillä määrätyn ajanjakson aikana.
|
Viikot 9-24
|
|
Nikotiinituotteen altistumisen muutosprosentti
Aikaikkuna: Perusviikko 24
|
Varenikliinille määrättyjen henkilöiden altistuminen höyrystetylle nikotiinituotteelle vähenee prosentuaalisesti enemmän kuin lumelääkettä saaneilla virtsan kotiniinilla määritettynä lähtötasosta viikkoon 24 asti.
Kotiniini on nikotiinin sivutuote, jota käytetään nikotiinituotteelle altistumisen mittaamiseen.
Positiiviset arvot edustavat lisäyksiä ja negatiiviset arvot laskuja.
|
Perusviikko 24
|
|
Vaping-raittiuden alkaminen viikkoina
Aikaikkuna: Perustaso - 24 viikkoa
|
Varenikliiniin saaneiden henkilöiden raittius alkaa aikaisemmin.
Höyrystyksen raittiuden alkaminen (viikkoja) arvioitiin osallistujan omalla ilmoituksella höyrystämisen pidättymisestä, ja se varmistettiin virtsan kotiniinitestillä.
|
Perustaso - 24 viikkoa
|
|
Viive ensimmäiseen väliin viikoissa
Aikaikkuna: Perustaso - 24 viikkoa
|
Varenikliiniin määritetyillä on pidempi viive ensimmäiseen raukeamiseen.
Tämä tulos arvioitiin itseraportin avulla ja vahvistettiin virtsan kotiniinitestillä.
|
Perustaso - 24 viikkoa
|
|
Viive uusiutumiseen viikoissa
Aikaikkuna: Perustaso - 24 viikkoa
|
Varenikliinille määrätyillä on pidempi latenssi uusiutumiseen.
Tämä tulos arvioitiin itseraportilla ja varmistettiin virtsan kotiniinitestillä jokaisella tutkimuskäynnillä.
|
Perustaso - 24 viikkoa
|
|
Vaping-raittiuden kesto viikkoina
Aikaikkuna: Perustaso - 24 viikkoa
|
Varenikliiniin määrättyjen raittiuden kesto on pidempi viikkoina.
Tämä mitta arvioitiin itseraportilla ja vahvistettiin virtsan kotiniinitestillä jokaisella tutkimuskäynnillä.
|
Perustaso - 24 viikkoa
|
|
Vaping-raittiuden päivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso - 24 viikkoa
|
Varenikliiniin määritetyillä on suurempi määrä päiviä vapauksesta.
Höyrystyksen pidättäytymisen päivien kokonaismäärä arvioitiin itseraportilla ja varmistettiin virtsan kotiniinitestillä jokaisella tutkimuskäynnillä.
|
Perustaso - 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso-viikko 12
|
Haittatapahtumat arvioidaan standardoiduilla kysymyksillä, jotka kehottavat osallistujia raportoimaan kaikista fyysisessä tai henkisessä terveydestään.
|
Perustaso-viikko 12
|
|
Nikotiinin vieroitusoireet: keskimääräinen ero (viikko 16 - lähtötaso)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Oireet arvioidaan käyttämällä Minnesotan vieroitusasteikkoa (MNWS), joka on 9-pisteinen nikotiinin vieroitusoireiden asteikko, jonka arvot vaihtelevat 0–36, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vieroitusastetta.
Perustason ja viikon 16 välinen ero lasketaan kunkin osallistujan osalta.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Nikotiinin himon voimakkuus: keskimääräinen ero (viikko 12 - lähtötaso)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Visual Analogue Scalea käytettiin mittaamaan nikotiininhimoa.
Asteikko vaihteli 0:sta (ei halua ollenkaan) 7:ään (ei voi vastustaa).
Korkeammat pisteet edustavat voimakkaampaa nikotiininhimoa.
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Nikotiininhimo: Keskimääräinen ero (viikko 12 – lähtötaso)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Nikotiininhimon vakavuus arvioidaan käyttämällä Vaping Craving -kyselyä (QVC), joka on 10 kohdan höyrynhimoa mittaava pistemäärä 10–70, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa höyrystyshimoa.
Perustason ja viikon 12 välinen ero lasketaan kunkin osallistujan osalta.
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Kliinisten oireiden vakavuus (mieliala ja ahdistuneisuus): keskimääräinen ero (viikko 16 - lähtötaso)
Aikaikkuna: Perusviikko 16
|
Kliinisten oireiden vakavuus arvioidaan mielialan ja ahdistuneisuusoireiden kyselylomakkeella (MASQ-D30), joka on 30 kohdan mitta, joka vaihtelee välillä 30–150, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kliinistä kärsimystä.
Perustason ja viikon 16 välinen ero lasketaan kunkin osallistujan osalta.
|
Perusviikko 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden kuin nikotiinin kulutettujen aineiden määrä
Aikaikkuna: Perusviikko 16
|
Arvioitu aikajanalla, jossa henkilöt raportoivat edellisen opintokäynnin jälkeen kuluneiden päivien, ajat ja alkoholin, tupakan, marihuanan ja muiden reseptilääkkeiden määrän.
|
Perusviikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P002774-Pilot
- R01DA052583 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot identifioinnin poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) sekä tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma, analyyttinen koodi ja tietoinen suostumuslomake asetetaan tutkijoiden saataville, jotka toimittavat Metodologisesti järkevä ehdotus alkaa 3 kuukautta ja päättyy 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen rschuster@mgh.harvard.edu.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Tietojen käyttösopimus vaaditaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .