Vareniclina para el abandono del vapeo de nicotina en adolescentes vapeadores no fumadores (Pilot)
2 de abril de 2024 actualizado por: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado, controlado con placebo para probar la hipótesis de que la vareniclina añadida al apoyo conductual y de mensajes de texto en grupo será bien tolerada y mejorará las tasas de abandono del vapeo entre los adolescentes dependientes de la nicotina que vapean, no fuman regularmente y están dispuestos a probar el tratamiento. para dejar de vapear en comparación con el placebo agregado al apoyo grupal de comportamiento y mensajes de texto.
El estudio consistirá en un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo, de tres brazos de (1) vareniclina hasta 1 mg dos veces al día durante 12 semanas agregado al apoyo conductual y de mensajes de texto en comparación con (2) apoyo conductual y de mensajes de texto y placebo y (3) solo monitoreo.
La comparación principal será de las tasas de abandono del vapeo en aquellos asignados a vareniclina frente a placebo. Para hacer esto, los investigadores proponen inscribir a 300 adolescentes de 16 a 25 años que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los inscritos incluirán a 300 adolescentes dependientes de la nicotina de entre 16 y 25 años, que vapean, no fuman y quieren dejar de vapear.
El estudio consistirá en un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo, de tres brazos de (1) vareniclina hasta 1 mg dos veces al día durante 12 semanas más apoyo conductual y de mensajes de texto para dejar de vapear en adolescentes o (2) apoyo conductual y de mensajes de texto apoyo y placebo o (3) monitoreo solamente.
La principal comparación de interés es la eficacia de (1) brazo de vareniclina frente a (2) brazo de placebo en los resultados de abstinencia de vapeo.
El estudio consta de una visita de inscripción, una visita inicial, doce sesiones semanales de evaluación y tratamiento individual y seis visitas mensuales en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
En la visita de inscripción, los participantes completarán entrevistas, cuestionarios y evaluaciones de diagnóstico, así como muestras de saliva y orina y signos vitales.
En la visita inicial, los participantes completarán varias entrevistas, cuestionarios, proporcionarán una muestra de saliva para medir la cotinina y serán asignados al azar al grupo de vareniclina más tratamiento conductual, al grupo de placebo más tratamiento conductual o al grupo de solo monitoreo.
El personal del estudio distribuirá vareniclina o un placebo de apariencia idéntica con instrucciones sobre cómo tomar el medicamento del estudio en las semanas 0, 2, 4 y 8. Se indicará a los participantes que traigan todos los medicamentos del estudio vacíos y sin usar en cada visita del estudio en persona hasta la semana 12. .
En las reuniones semanales de tratamiento, los participantes participarán en terapia conductual cognitiva y cuestionarios completos.
Las visitas mensuales consistirán en entrevistas, cuestionarios y una muestra de saliva y orina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Center for Addiction Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-25 inclusive;
- Autoinforme de vapeo de nicotina diario o casi diario durante los ≥ 3 meses anteriores, detección semicuantitativa de cotinina en orina positiva para uso reciente de nicotina, CO exhalado <10 ppm y puntuación ≥4 en el Inventario de Dependencia de Cigarrillos Electrónicos (ECDI) de 10 ítems ;
- Autoinforme de consumo de tabaco sin combustión en los últimos 2 meses en el momento de la inscripción;
- Peso corporal total en la selección ≥35 kg (77 lbs) e índice de masa corporal (IMC) ≤35 kg/m2;
- Informar motivación para dejar de vapear en los próximos 30 días;
- Capaz de comprender los procedimientos de estudio y leer y escribir en inglés;
- Competente y dispuesto a dar su consentimiento para participar en los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de un medicamento para dejar de fumar en el mes anterior (parche de nicotina, chicle, aerosol nasal o inhalador, vareniclina, bupropión);
- falta de voluntad para abstenerse durante el estudio de usar ayudas para dejar de fumar que no sean las proporcionadas por el estudio;
- Condición médica inestable, epilepsia, insuficiencia renal severa;
- Evidencia de uso activo de sustancias problemáticas lo suficientemente grave en la opinión del investigador como para comprometer la capacidad de participar de manera segura;
- Reacción adversa previa a la vareniclina;
- No está dispuesto a proporcionar muestras de orina;
- Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, haría poco probable que el participante pudiera adherirse de manera segura al protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vareniclina
Los participantes recibirán 0,5 mg de vareniclina una vez al día los días 1 a 3, 0,5 mg dos veces al día los días 4 a 7 y, a partir del día 8, 1 mg dos veces al día durante un total de 12 semanas, sumado a 12 semanas de apoyo grupal conductual y de mensajes de texto específicamente. diseñado para que los adolescentes dejen de vapear
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vareniclina: 0,5 mg una vez al día los días 1 a 3, 0,5 mg dos veces al día los días 4 a 7 y comenzando el día 8, 1 mg dos veces al día durante un total de 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo idéntico, 0,5 mg una vez al día los días 1 a 3, 0,5 mg dos veces al día los días 4 a 7 y, a partir del día 8, 1 mg dos veces al día durante un total de 12 semanas, sumadas a 12 semanas de apoyo conductual grupal y mensajes de texto. Diseñado específicamente para que los adolescentes dejen de vapear.
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Placebo idéntico: 0,5 mg una vez al día los días 1 a 3, 0,5 mg dos veces al día los días 4 a 7 y comenzando el día 8, 1 mg dos veces al día durante un total de 12 semanas
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Sin intervención: Solo monitoreo
Los participantes asistirán a sesiones semanales y mensuales que consistirán únicamente en evaluaciones.
Sin medicación del estudio, sin apoyo conductual o mediante mensajes de texto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con abstinencia continua de vapeo de nicotina desde la semana 9 hasta el final del tratamiento (semana 12)
Periodo de tiempo: Semanas 9-12
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Aquellos asignados a vareniclina y apoyo grupal conductual y de mensajes de texto tendrán una tasa más alta de abstinencia continua de vapeo de nicotina verificada con cotinina desde la semana de estudio 9 hasta el final del tratamiento, según lo operacionalizado por el autoinforme de no vapeo de nicotina desde la última visita del estudio en un seguimiento de la línea de tiempo. evaluación y cotinina urinaria <50 ng / ml en cada visita del estudio en el período de tiempo designado.
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Semanas 9-12
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Porcentaje de participantes con abstinencia continua de vapeo de nicotina desde la semana 9 hasta el final del seguimiento (semana 24)
Periodo de tiempo: Semanas 9-24
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Aquellos asignados a vareniclina y apoyo grupal conductual y de mensajes de texto tendrán una tasa más alta de abstinencia continua de vapeo de nicotina verificada con cotinina desde la semana 9 del estudio hasta el final del seguimiento, según lo operacionalizado por el autoinforme de no vapeo de nicotina desde la última visita del estudio en un evaluación de seguimiento del cronograma y cotinina urinaria <50 ng / ml en cada visita del estudio en el período de tiempo designado.
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Semanas 9-24
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Porcentaje de cambio en la exposición a productos de nicotina
Periodo de tiempo: Línea de base-semana 24
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Aquellos asignados a vareniclina tendrán un mayor porcentaje de reducción en la exposición a productos de nicotina vapeados que aquellos asignados a placebo según lo determinado por la cotinina en orina desde el inicio hasta la semana 24.
La cotinina es un subproducto de la nicotina que se utiliza para medir la exposición a productos de nicotina.
Los valores positivos representan aumentos y los valores negativos representan disminuciones.
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Línea de base-semana 24
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Inicio de la abstinencia de vapeo en semanas
Periodo de tiempo: Línea de base: 24 semanas
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Aquellos asignados a vareniclina tendrán un inicio más temprano de la abstinencia.
El inicio de la abstinencia de vapeo (semanas) se evaluó mediante el autoinforme de abstinencia de vapeo de los participantes y se verificó mediante pruebas de cotinina en orina.
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Línea de base: 24 semanas
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Latencia hasta el primer lapso en semanas
Periodo de tiempo: Línea de base: 24 semanas
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Aquellos asignados a vareniclina tendrán una latencia más larga hasta el primer lapso.
Este resultado se evaluó mediante autoinforme y se verificó mediante pruebas de cotinina en orina.
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Línea de base: 24 semanas
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Latencia para recaer en semanas
Periodo de tiempo: Línea de base: 24 semanas
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Aquellos asignados a vareniclina tendrán una latencia más larga para recaer.
Este resultado se evaluó mediante autoinforme y se verificó mediante pruebas de cotinina en orina en cada visita del estudio.
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Línea de base: 24 semanas
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Duración de la abstinencia de vapeo en semanas
Periodo de tiempo: Línea de base: 24 semanas
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Aquellos asignados a vareniclina tendrán una duración más larga de abstinencia en semanas.
Esta medida se evaluó mediante autoinforme y se verificó mediante pruebas de cotinina en orina en cada visita del estudio.
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Línea de base: 24 semanas
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Número total de días de abstinencia de vapeo
Periodo de tiempo: Línea de base: 24 semanas
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Los asignados a vareniclina tendrán un mayor número total de días de abstinencia de vapeo.
El número total de días de abstinencia de vapeo se evaluó mediante autoinforme y se verificó mediante pruebas de cotinina en orina en cada visita del estudio.
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Línea de base: 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base-semana 12
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Los eventos adversos se evalúan mediante preguntas estandarizadas que incitan a los participantes a informar cualquier cambio en su salud física o mental.
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Línea de base-semana 12
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Síntomas de abstinencia de nicotina: diferencia de medias (semana 16 - valor inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Los síntomas se evaluarán utilizando la Escala de abstinencia de Minnesota (MNWS), una escala autoevaluada de síntomas de abstinencia de nicotina de 9 ítems, con puntuaciones que van de 0 a 36, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de abstinencia.
La diferencia entre el valor inicial y la semana 16 se calculará para cada participante.
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Línea de base hasta la semana 16
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Intensidad del deseo de nicotina: diferencia de medias (semana 12 - valor inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Se utilizó una escala visual analógica para medir la intensidad del deseo de nicotina.
La escala iba de 0 (ningún deseo) a 7 (incapaz de resistirse).
Las puntuaciones más altas representan un deseo más intenso de nicotina.
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Línea de base hasta la semana 12
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Gravedad del deseo de nicotina: diferencia de medias (semana 12 - valor inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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La gravedad de los antojos de nicotina se evaluará mediante el Cuestionario de ansia de vapeo (QVC), una medida de 10 ítems de ansia de vapear, con puntuaciones que van de 10 a 70, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deseo de productos de vapeo.
La diferencia entre el valor inicial y la Semana 12 se calculará para cada participante.
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Línea de base hasta la semana 12
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Gravedad de los síntomas clínicos (estado de ánimo y ansiedad): diferencia de medias (semana 16 - valor inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base-semana 16
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La gravedad de los síntomas clínicos se evaluará mediante el Cuestionario de síntomas de ansiedad y estado de ánimo (MASQ-D30), una medida de 30 ítems que va de 30 a 150, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de malestar clínico.
La diferencia entre el valor inicial y la semana 16 se calculará para cada participante.
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Línea de base-semana 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de sustancias distintas a la nicotina consumidas
Periodo de tiempo: Línea de base-semana 16
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Evaluado con seguimiento cronológico donde las personas informan la cantidad de días, horas y cantidad de alcohol, tabaco, marihuana y medicamentos recetados no médicos consumidos desde la última visita del estudio.
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Línea de base-semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- 2020P002774-Pilot
- R01DA052583 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices), y el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el código analítico y el formulario de consentimiento informado se pondrán a disposición de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida que comienza 3 meses y finaliza 5 años después de la publicación del artículo para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas deben enviarse a rschuster@mgh.harvard.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada.
Se requiere acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .