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Varénicline pour l'arrêt du vapotage de nicotine chez les adolescents vapoteurs non fumeurs (Pilot)

2 avril 2024 mis à jour par: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Les enquêteurs proposent un essai randomisé et contrôlé par placebo pour tester l'hypothèse selon laquelle la varénicline ajoutée au soutien comportemental et textuel de groupe sera bien tolérée et améliorera les taux d'arrêt du vapotage chez les adolescents dépendants de la nicotine qui vapotent, ne fument pas régulièrement et sont prêts à essayer le traitement pour arrêter le vapotage par rapport au placebo ajouté au soutien comportemental et textuel du groupe. L'étude consistera en une étude randomisée à trois bras, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur (1) la varénicline jusqu'à 1 mg bid pendant 12 semaines ajoutée à un soutien comportemental et textuel par rapport à (2) un soutien comportemental et textuel et un placebo et (3) surveillance uniquement. La comparaison principale portera sur les taux d'arrêt du vapotage chez ceux assignés à la varénicline par rapport au placebo. Pour ce faire, les chercheurs proposent d'inscrire 300 adolescents âgés de 16 à 25 ans qui répondent aux critères d'éligibilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants comprendront 300 adolescents dépendants de la nicotine âgés de 16 à 25 ans, qui vapotent, ne fument pas et veulent arrêter de vapoter. L'étude consistera en une étude randomisée à trois bras, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur (1) la varénicline jusqu'à 1 mg bid pendant 12 semaines ajoutée à un soutien comportemental et textuel pour l'arrêt du vapotage chez les adolescents ou (2) comportemental et textos support et placebo ou (3) suivi uniquement. La principale comparaison d'intérêt est l'efficacité de (1) la varénicline par rapport à (2) les bras placebo sur les résultats d'abstinence de vapotage. L'étude consiste en une visite d'inscription, une visite de référence, douze séances hebdomadaires de traitement et d'évaluation individuelles et six visites mensuelles aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines. Lors de la visite d'inscription, les participants rempliront des entretiens, des questionnaires et des évaluations diagnostiques, ainsi qu'un échantillon de salive et d'urine et des signes vitaux. Lors de la visite de référence, les participants répondront à plusieurs entretiens, questionnaires, fourniront un échantillon de salive pour la mesure de la cotinine et seront randomisés dans le groupe varénicline plus traitement comportemental, le groupe placebo plus traitement comportemental ou le groupe de surveillance uniquement. Le personnel de l'étude distribuera de la varénicline ou un placebo d'apparence identique avec des instructions sur la façon de prendre le médicament à l'étude aux semaines 0, 2, 4 et 8. Les participants seront invités à apporter tous les médicaments à l'étude vides et inutilisés à chaque visite d'étude en personne jusqu'à la semaine 12 . Lors des réunions de traitement hebdomadaires, les participants participeront à une thérapie cognitivo-comportementale et rempliront des questionnaires. Les visites mensuelles comprendront des entretiens, des questionnaires et un échantillon de salive et d'urine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Center for Addiction Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-25 ans inclus ;
  • Auto-déclaration de vapotage quotidien ou quasi quotidien de nicotine au cours des ≥ 3 mois précédents, dépistage semi-quantitatif de la cotinine urinaire positive pour l'utilisation récente de nicotine, CO expiré <10 ppm et score ≥4 sur l'inventaire de dépendance à la cigarette électronique (ECDI) à 10 éléments ;
  • Autodéclaration de non-usage de tabac brûlé au cours des 2 derniers mois à l'inscription ;
  • Poids corporel total au dépistage ≥ 35 kg (77 lb) et indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m2 ;
  • Signaler la motivation pour arrêter de vapoter dans les 30 prochains jours ;
  • Capable de comprendre les procédures d'étude et de lire et écrire en anglais;
  • Compétent et disposé à consentir à participer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'un médicament pour arrêter de fumer au cours du mois précédent (timbre à la nicotine, gomme, vaporisateur nasal ou inhalateur, varénicline, bupropion);
  • Refus de s'abstenir pendant l'étude d'utiliser des aides au sevrage tabagique autres que celles fournies par l'étude ;
  • Condition médicale instable, épilepsie, insuffisance rénale sévère ;
  • Preuve d'une consommation problématique active de substances suffisamment grave de l'avis de l'investigateur pour compromettre la capacité de participer en toute sécurité ;
  • Réaction médicamenteuse indésirable antérieure à la varénicline ;
  • Refus de fournir des échantillons d'urine ;
  • Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait peu probable que le participant puisse adhérer en toute sécurité au protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Varénicline
Les participants recevront de la varénicline 0,5 mg une fois par jour les jours 1 à 3, 0,5 mg deux fois par jour les jours 4 à 7 et à partir du jour 8, 1 mg deux fois par jour pour un total de 12 semaines ajoutées à 12 semaines de soutien comportemental et textuel de groupe spécifiquement conçu pour l'arrêt du vapotage chez les adolescents
Médicament: Varénicline
varénicline : 0,5 mg une fois par jour les jours 1 à 3, 0,5 mg deux fois par jour les jours 4 à 7 et à partir du jour 8, 1 mg deux fois par jour pendant 12 semaines au total
Autres noms:
  • Chantix
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo identique à 0,5 mg une fois par jour les jours 1 à 3, 0,5 mg deux fois par jour les jours 4 à 7 et à partir du jour 8, 1 mg deux fois par jour pendant un total de 12 semaines ajoutées à 12 semaines de soutien comportemental et textuel de groupe. spécialement conçu pour l'arrêt du vapotage chez les adolescents
Médicament: Placebo
Placebo identique : 0,5 mg une fois par jour les jours 1 à 3, 0,5 mg deux fois par jour les jours 4 à 7 et à partir du jour 8, 1 mg deux fois par jour pendant 12 semaines au total
Aucune intervention: Surveillance uniquement
Les participants assisteront à des sessions hebdomadaires et mensuelles qui comprendront uniquement des évaluations. Aucun médicament à l'étude, aucun soutien comportemental ou textuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une abstinence continue de vapotage de nicotine de la semaine 9 jusqu'à la fin du traitement (semaine 12)
Délai: Semaines 9 à 12
Les personnes affectées à la varénicline et au soutien comportemental et par SMS de groupe auront un taux plus élevé d'abstinence continue de vapotage de nicotine vérifiée par la cotinine de la semaine d'étude 9 à la fin du traitement, comme opérationnalisé par l'auto-évaluation de l'absence de vapotage de nicotine depuis la dernière visite d'étude sur un suivi chronologique. évaluation et cotinine urinaire <50 ng/mL à chaque visite d'étude dans le délai imparti.
Semaines 9 à 12
Pourcentage de participants présentant une abstinence continue de vapotage de nicotine de la semaine 9 jusqu'à la fin du suivi (semaine 24)
Délai: Semaines 9 à 24
Les personnes affectées à la varénicline et au soutien comportemental et textuel de groupe auront un taux plus élevé d'abstinence continue de vapotage de nicotine vérifiée par la cotinine de la semaine d'étude 9 à la fin du suivi, comme opérationnalisé par l'auto-évaluation de l'absence de vapotage de nicotine depuis la dernière visite d'étude sur un évaluation de suivi du calendrier et cotinine urinaire <50 ng/ml à chaque visite d'étude dans le délai imparti.
Semaines 9 à 24
Pourcentage de changement dans l'exposition aux produits nicotiniques
Délai: Semaine de référence 24
Les personnes affectées à la varénicline auront un plus grand pourcentage de réduction de l'exposition aux produits à base de nicotine vapotée que celles affectées au placebo, tel que déterminé par la cotinine urinaire entre le départ et la semaine 24. La cotinine est un sous-produit de la nicotine utilisé pour mesurer l'exposition aux produits à base de nicotine. Les valeurs positives représentent des augmentations et les valeurs négatives représentent des diminutions.
Semaine de référence 24
Début de l’abstinence de vapotage en quelques semaines
Délai: Base de référence – 24 semaines
Les personnes affectées à la varénicline connaîtront un début d'abstinence plus précoce. Le début de l’abstinence de vapotage (semaines) a été évalué par l’auto-évaluation par les participants de leur abstinence de vapotage et vérifié par des tests urinaires de cotinine.
Base de référence – 24 semaines
Latence jusqu'au premier laps de temps en semaines
Délai: Base de référence – 24 semaines
Les personnes affectées à la varénicline auront une latence plus longue jusqu'au premier délai. Ce résultat a été évalué par auto-évaluation et vérifié par un test urinaire de cotinine.
Base de référence – 24 semaines
Latence de rechute en semaines
Délai: Base de référence – 24 semaines
Les personnes affectées à la varénicline auront une latence plus longue pour rechuter. Ce résultat a été évalué par auto-évaluation et vérifié par un test urinaire de cotinine à chaque visite d'étude.
Base de référence – 24 semaines
Durée de l'abstinence de vapotage en semaines
Délai: Base de référence – 24 semaines
Les personnes affectées à la varénicline auront une durée d'abstinence plus longue en semaines. Cette mesure a été évaluée par auto-évaluation et vérifiée par un test urinaire de cotinine à chaque visite d'étude.
Base de référence – 24 semaines
Nombre total de jours d'abstinence de vapotage
Délai: Base de référence – 24 semaines
Les personnes affectées à la varénicline auront un plus grand nombre total de jours d’abstinence de vapotage. Le nombre total de jours d'abstinence de vapotage a été évalué par auto-évaluation et vérifié par des tests urinaires de cotinine à chaque visite d'étude.
Base de référence – 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables pendant la période de traitement
Délai: Semaine de référence 12
Les événements indésirables sont évalués au moyen de questions standardisées invitant les participants à signaler tout changement dans leur santé physique ou mentale.
Semaine de référence 12
Symptômes de sevrage à la nicotine : différence moyenne (semaine 16 - ligne de base)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Les symptômes seront évalués à l'aide de la Minnesota Withdrawal Scale (MNWS), une échelle auto-évaluée de 9 éléments des symptômes de sevrage à la nicotine, avec des scores allant de 0 à 36, où des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de sevrage. La différence entre la ligne de base et la semaine 16 sera calculée pour chaque participant.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Intensité de l'envie de nicotine : différence moyenne (semaine 12 - ligne de référence)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Une échelle visuelle analogique a été utilisée pour mesurer l’intensité du besoin de nicotine. L’échelle allait de 0 (aucun désir) à 7 (incapable de résister). Des scores plus élevés représentent un besoin de nicotine plus intense.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Sévérité de l'envie de nicotine : différence moyenne (semaine 12 – ligne de référence)
Délai: Référence à la semaine 12
La gravité des envies de nicotine sera évaluée à l'aide du Questionnaire of Vaping Craving (QVC), une mesure en 10 éléments de l'envie de vapoter, avec des scores allant de 10 à 70, où des scores plus élevés indiquent un plus grand besoin de produits de vapotage. La différence entre la ligne de base et la semaine 12 sera calculée pour chaque participant.
Référence à la semaine 12
Gravité des symptômes cliniques (humeur et anxiété) : différence moyenne (semaine 16 - ligne de base)
Délai: Semaine de référence 16
La gravité des symptômes cliniques sera évaluée par le questionnaire sur les symptômes d'humeur et d'anxiété (MASQ-D30), une mesure de 30 éléments allant de 30 à 150, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand degré de détresse clinique. La différence entre la ligne de base et la semaine 16 sera calculée pour chaque participant.
Semaine de référence 16

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de substances autres que la nicotine consommée
Délai: Semaine de référence 16
Évalué avec un suivi chronologique où les individus déclarent le nombre de jours, d'heures et la quantité d'alcool, de tabac, de marijuana et de médicaments sur ordonnance non médicaux consommés depuis la dernière visite d'étude.
Semaine de référence 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P002774-Pilot
  • R01DA052583 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes), ainsi que le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le code analytique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à la disposition des chercheurs qui fournissent un proposition méthodologiquement solide commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à rschuster@mgh.harvard.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Accord d'accès aux données requis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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