Vareniclin til Nikotin Vaping Ophør hos Ikke-ryger Vaper Teenagere (Pilot)
2. april 2024 opdateret af: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Efterforskerne foreslår et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg for at teste hypotesen om, at vareniclin tilføjet til gruppeadfærds- og sms-støtte vil blive veltolereret og forbedre antallet af dampstop blandt nikotinafhængige unge, der damper, ikke ryger regelmæssigt og er villige til at prøve behandling. at stoppe med at dampe sammenlignet med placebo tilføjet til gruppeadfærds- og sms-støtte.
Undersøgelsen vil bestå af et tre-arms randomiseret, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie af (1) vareniclin op til 1 mg dagligt i 12 uger tilføjet til adfærds- og sms-støtte sammenlignet med (2) adfærds- og sms-støtte og placebo og (3) Kun overvågning.
Den primære sammenligning vil være af dampstop hos dem, der er tildelt vareniclin vs. placebo. For at gøre dette foreslår efterforskerne at tilmelde 300 unge i alderen 16-25, som opfylder berettigelseskriterierne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilmeldte vil omfatte 300 nikotinafhængige unge i alderen 16-25, som damper, ikke ryger og ønsker at holde op med at dampe.
Undersøgelsen vil bestå af et tre-armet randomiseret, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie af (1) vareniclin op til 1 mg to gange dagligt i 12 uger tilføjet til adfærds- og sms-støtte til ophør af vaping hos unge eller (2) adfærds- og sms-beskeder kun støtte og placebo eller (3) overvågning.
Den primære sammenligning af interesse er effektiviteten af (1) vareniclin vs (2) placebo-arme på vaping-abstinensresultater.
Undersøgelsen består af et indskrivningsbesøg, et baselinebesøg, tolv ugentlige individuelle behandlings- og vurderingssessioner og seks månedlige besøg i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger.
Ved tilmeldingsbesøget vil deltagerne udfylde interviews, spørgeskemaer og diagnostiske vurderinger samt spyt- og urinprøver og vitals.
Ved baseline-besøget vil deltagerne udfylde adskillige interviews, spørgeskemaer, give en spytprøve til cotininmåling og blive randomiseret til vareniclin plus adfærdsbehandlingsgruppen, placebo plus adfærdsbehandlingsgruppen eller overvågningsgruppen.
Undersøgelsespersonale vil distribuere vareniclin eller identisk optrædende placebo med instruktioner om, hvordan man tager undersøgelsesmedicinen i uge 0, 2, 4 og 8. Deltagerne vil blive instrueret i at medbringe al tom og ubrugt undersøgelsesmedicin ved hvert personligt studiebesøg gennem uge 12. .
På de ugentlige behandlingsmøder vil deltagerne deltage i kognitiv adfærdsterapi og udfylde spørgeskemaer.
Månedlige besøg vil bestå af interviews, spørgeskemaer og en spyt- og urinprøve.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Center for Addiction Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-25 inklusive;
- Selvrapportering af daglig eller næsten daglig nikotindampning i de foregående ≥ 3 måneder, screening af semi-kvantitativ urin cotinin positiv for nylig nikotinbrug, udåndet CO <10 ppm og score ≥4 på 10-element E-cigarette Dependence Inventory (ECDI) ;
- Selvrapportering af ingen forbrændt tobaksbrug inden for de seneste 2 måneder ved tilmelding;
- Total kropsvægt ved screening ≥35 kg (77 lbs) og Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m2;
- Rapportér motivation til at holde op med at dampe inden for de næste 30 dage;
- Kunne forstå studieprocedurer og læse og skrive på engelsk;
- Kompetent og villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af rygestopmedicin i den foregående måned (nikotinplaster, tyggegummi, næsespray eller inhalator, vareniclin, bupropion);
- Uvilje til at undlade at bruge andre hjælpemidler til rygestop under undersøgelsen end dem, som undersøgelsen giver;
- Ustabil medicinsk tilstand, epilepsi, alvorlig nyreinsufficiens;
- Beviser for brug af aktivt problematisk stof, der efter investigatoren er alvorlig nok til at kompromittere evnen til at deltage sikkert;
- Tidligere uønsket lægemiddelreaktion på vareniclin;
- Uvillig til at give urinprøver;
- Enhver tilstand eller situation, der efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt, at deltageren sikkert kunne overholde undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vareniclin
Deltagerne vil modtage vareniclin 0,5 mg én gang dagligt på dag 1-3, 0,5 mg to gange dagligt på dag 4-7 og startende på dag 8, 1 mg to gange dagligt i i alt 12 uger tilføjet til 12 ugers gruppeadfærds- og sms-støtte specifikt designet til teenagers vapingstop
|
vareniclin: 0,5 mg én gang dagligt på dag 1-3, 0,5 mg to gange daglig på dag 4-7 og startende på dag 8, 1 mg to gange dagligt i i alt 12 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage identisk placebo 0,5 mg én gang dagligt på dag 1-3, 0,5 mg to gange dagligt på dag 4-7 og startende på dag 8, 1 mg to gange dagligt i i alt 12 uger tilføjet til 12 ugers gruppeadfærds- og sms-støtte specielt designet til teenagers vapingstop
|
Identisk placebo: 0,5 mg én gang dagligt på dag 1-3, 0,5 mg to gange daglig på dag 4-7 og startende på dag 8, 1 mg to gange dagligt i i alt 12 uger
|
|
Ingen indgriben: Kun overvågning
Deltagerne vil deltage i ugentlige og månedlige sessioner, der kun vil bestå af vurderinger.
Ingen undersøgelsesmedicin, ingen adfærds- eller sms-støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med kontinuert nikotindampafholdenhed fra uge 9 til slutningen af behandlingen (uge 12)
Tidsramme: Uge 9-12
|
De, der er tildelt vareniclin og gruppeadfærds- og sms-støtte vil have en højere grad af cotinin-verificeret, kontinuerlig nikotin-dampafholdenhed fra undersøgelsesuge 9 til slutningen af behandlingen som operationaliseret ved selvrapportering af ingen nikotin-dampning siden det sidste studiebesøg på en tidslinjeopfølgning vurdering og urin cotinin <50 ng/ml ved hvert studiebesøg inden for den angivne tidsramme.
|
Uge 9-12
|
|
Procentdel af deltagere med kontinuert nikotindampafholdenhed fra uge 9 til slutningen af opfølgningen (uge 24)
Tidsramme: Uge 9-24
|
De, der er tildelt vareniclin og gruppeadfærds- og sms-støtte vil have en højere frekvens af kotinin-verificeret, kontinuerlig nikotin-dampafholdenhed fra undersøgelsesuge 9 til slutningen af opfølgningen som operationaliseret ved selvrapportering af ingen nikotin-dampning siden det sidste studiebesøg på en tidslinje followback vurdering og urin cotinin <50 ng/ml ved hvert studiebesøg inden for den angivne tidsramme.
|
Uge 9-24
|
|
Procentdel af ændring i nikotinprodukteksponering
Tidsramme: Baseline-uge 24
|
De, der tildeles vareniclin, vil have en større procentuel reduktion i fordampet nikotinprodukteksponering end dem, der tildeles placebo som bestemt af urin-kotinin fra baseline til uge 24.
Kotinin er et biprodukt af nikotin, der bruges til at måle eksponering for nikotinprodukteksponering.
Positive værdier repræsenterer stigninger og negative værdier repræsenterer fald.
|
Baseline-uge 24
|
|
Begyndelse af vaping-abstinens i uger
Tidsramme: Baseline-24 uger
|
De, der er tildelt vareniclin, vil have tidligere indtræden af abstinens.
Begyndelse af vaping-abstinens (uger) blev vurderet ved deltagerens selvrapportering af vaping-abstinens og verificeret ved urin-kotinintest.
|
Baseline-24 uger
|
|
Latency til første bortfald i uger
Tidsramme: Baseline-24 uger
|
De, der er tildelt vareniclin, vil have længere latenstid til første lapse.
Dette resultat blev vurderet via selvrapportering og verificeret ved urin cotinin test.
|
Baseline-24 uger
|
|
Latens til tilbagefald i uger
Tidsramme: Baseline-24 uger
|
De, der er tildelt vareniclin, vil have længere latenstid til tilbagefald.
Dette resultat blev vurderet ved selvrapportering og verificeret ved urin-kotinintest ved hvert studiebesøg.
|
Baseline-24 uger
|
|
Varighed af vaping-afholdenhed i uger
Tidsramme: Baseline-24 uger
|
De, der tildeles vareniclin, vil have en længere varighed af abstinenser i uger.
Dette mål blev vurderet ved selvrapportering og verificeret ved urin-kotinintest ved hvert studiebesøg.
|
Baseline-24 uger
|
|
Samlet antal dage med vaping-afholdenhed
Tidsramme: Baseline-24 uger
|
De, der tildeles vareniclin, vil have et større samlet antal dage med vaping-abstinens.
Det samlede antal dage med vaping-abstinens blev vurderet ved selvrapportering og verificeret ved urin-kotinintest ved hvert studiebesøg.
|
Baseline-24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline-uge 12
|
Bivirkninger vurderes via standardiserede spørgsmål, der får deltagerne til at rapportere ændringer i deres fysiske eller mentale helbred.
|
Baseline-uge 12
|
|
Nikotinabstinenssymptomer: Gennemsnitlig forskel (Uge 16 - Baseline)
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Minnesota Abstinensskalaen (MNWS), en 9-punkts selvvurderet skala over nikotinabstinenssymptomer, med scorer fra 0 - 36, hvor højere score indikerer en større grad af abstinenser.
Forskellen mellem baseline og uge 16 vil blive beregnet for hver deltager.
|
Baseline til uge 16
|
|
Intensitet af nikotintrang: Gennemsnitlig forskel (Uge 12 - Baseline)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
En visuel analog skala blev brugt til at måle intensiteten af nikotintrang.
Skalaen gik fra 0 (intet ønske overhovedet) til 7 (ikke i stand til at modstå).
Højere score repræsenterer mere intens nikotintrang.
|
Baseline til uge 12
|
|
Sværhedsgraden af nikotintrang: Gennemsnitlig forskel (Uge 12 - Baseline)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Sværhedsgraden af nikotintrang vil blive vurderet ved hjælp af Questionnaire of Vaping Craving (QVC), et 10-element mål for vaping-trang, med score fra 10 - 70, hvor højere score indikerer større trang til vaping-produkter.
Forskellen mellem baseline og uge 12 vil blive beregnet for hver deltager.
|
Baseline til uge 12
|
|
Sværhedsgraden af kliniske symptomer (humør og angst): Gennemsnitlig forskel (Uge 16 - Baseline)
Tidsramme: Baseline-uge 16
|
Sværhedsgraden af kliniske symptomer vil blive vurderet af Mood and Anxiety Symptoms Questionnaire (MASQ-D30), et 30-element mål, der spænder fra 30 - 150, med højere score, der indikerer en større grad af klinisk lidelse.
Forskellen mellem baseline og uge 16 vil blive beregnet for hver deltager.
|
Baseline-uge 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af andre stoffer end nikotin indtaget
Tidsramme: Baseline-uge 16
|
Vurderet med tidslinjefølge tilbage, hvor individer rapporterer antallet af dage, tidspunkter og mængden af alkohol, tobak, marihuana og ikke-medicinsk receptpligtig medicin, der er indtaget siden sidste studiebesøg.
|
Baseline-uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P002774-Pilot
- R01DA052583 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), og undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan, analytisk kode og informeret samtykkeformular vil blive stillet til rådighed for forskere, der leverer en metodisk forsvarligt forslag, der begynder 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse for at nå målene i det godkendte forslag.
Forslag skal rettes til rschuster@mgh.harvard.edu.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå målene i det godkendte forslag.
Dataadgangsaftale påkrævet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .