Vareniklin for nikotinvaping hos ikke-røykere Vaper ungdom (Pilot)
2. april 2024 oppdatert av: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Etterforskerne foreslår en randomisert, placebokontrollert studie for å teste hypotesen om at vareniklin lagt til gruppeadferds- og tekststøtte vil bli godt tolerert og forbedre dampavvenningsraten blant nikotinavhengige ungdommer som damper, ikke røyker regelmessig og er villige til å prøve behandling. å slutte å dampe sammenlignet med placebo lagt til gruppeadferds- og tekststøtte.
Studien vil bestå av en tre-arms randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie av (1) vareniklin opp til 1 mg to ganger daglig i 12 uker lagt til adferds- og tekststøtte sammenlignet med (2) adferds- og tekststøtte og placebo og (3) kun overvåking.
Den primære sammenligningen vil være av dampavbruddsrater hos de som er tildelt vareniklin vs placebo. For å gjøre dette foreslår etterforskerne å registrere 300 ungdommer i alderen 16-25 år som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påmeldte vil inkludere 300 nikotinavhengige ungdommer i alderen 16-25, som vaper, ikke røyker og ønsker å slutte med vaping.
Studien vil bestå av en tre-arms randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie av (1) vareniklin opptil 1 mg to ganger daglig i 12 uker lagt til adferds- og tekststøtte for opphør av vaping hos ungdom eller (2) adferds- og tekstmeldinger kun støtte og placebo eller (3) overvåking.
Den primære sammenligningen av interesse er effekten av (1) vareniklin vs (2) placebo-armer på utfall av dampavholdenhet.
Studien består av ett påmeldingsbesøk, ett baseline-besøk, tolv ukentlige individuelle behandlings- og vurderingssesjoner, og seks månedlige besøk i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker.
Ved påmeldingsbesøket vil deltakerne fylle ut intervjuer, spørreskjemaer og diagnostiske vurderinger, samt spytt- og urinprøve og vital.
Ved baseline-besøket vil deltakerne fullføre flere intervjuer, spørreskjemaer, gi en spyttprøve for kotininmåling og bli randomisert til vareniklin pluss atferdsbehandlingsgruppen, placebo pluss atferdsbehandlingsgruppen eller kun overvåkingsgruppen.
Studiepersonell vil distribuere vareniklin eller identisk placebo med instruksjoner om hvordan de skal ta studiemedisinen i uke 0, 2, 4 og 8. Deltakerne vil bli bedt om å ta med alle tomme og ubrukte studiemedisiner ved hvert personlig studiebesøk gjennom uke 12. .
På de ukentlige behandlingsmøtene vil deltakerne delta i kognitiv atferdsterapi og fylle ut spørreskjemaer.
Månedlige besøk vil bestå av intervjuer, spørreskjemaer og spytt- og urinprøve.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Center for Addiction Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-25 inkludert;
- Selvrapportering av daglig eller nesten daglig nikotindamping de siste ≥ 3 månedene, screening av semi-kvantitativ urinkotinin positiv for nylig nikotinbruk, utåndet CO <10 ppm og score ≥4 på 10-elements E-sigarett Dependence Inventory (ECDI) ;
- Egenrapportering av ingen forbrent tobakksbruk de siste 2 månedene ved påmelding;
- Total kroppsvekt ved screening ≥35 kg (77 lbs) og kroppsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m2;
- Rapporter motivasjon til å slutte med vaping i løpet av de neste 30 dagene;
- Kunne forstå studieprosedyrer og lese og skrive på engelsk;
- Kompetent og villig til å samtykke til å delta i studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av røykeavvenningsmedisiner i forrige måned (nikotinplaster, tannkjøtt, nesespray eller inhalator, vareniklin, bupropion);
- Uvilje til å avstå under studien fra å bruke andre hjelpemidler for å slutte å røyke enn de som tilbys av studien;
- Ustabil medisinsk tilstand, epilepsi, alvorlig nedsatt nyrefunksjon;
- Bevis for bruk av aktive problemstoffer alvorlig nok etter etterforskerens mening til å kompromittere evnen til å delta på en sikker måte;
- Tidligere bivirkning på vareniklin;
- Uvillig til å gi urinprøver;
- Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening vil gjøre det usannsynlig at deltakeren kan følge studieprotokollen på en sikker måte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vareniklin
Deltakerne vil motta vareniklin 0,5 mg én gang daglig på dag 1-3, 0,5 mg to ganger daglig på dag 4-7 og fra og med dag 8, 1 mg to ganger daglig i totalt 12 uker i tillegg til 12 uker med gruppeadferds- og tekststøtte spesifikt designet for å slutte med vaping av tenåringer
|
vareniklin: 0,5 mg én gang daglig på dag 1-3, 0,5 mg to ganger daglig på dag 4-7 og starter på dag 8, 1 mg to ganger daglig i totalt 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta identisk placebo 0,5 mg én gang daglig på dag 1-3, 0,5 mg to ganger daglig på dag 4-7 og fra og med dag 8, 1 mg to ganger daglig i totalt 12 uker i tillegg til 12 uker med gruppeadferds- og tekststøtte. spesielt designet for å slutte med vaping av tenåringer
|
Identisk placebo: 0,5 mg én gang daglig på dag 1-3, 0,5 mg to ganger daglig på dag 4-7 og starter på dag 8, 1 mg to ganger daglig i totalt 12 uker
|
|
Ingen inngripen: Kun overvåking
Deltakerne vil delta på ukentlige og månedlige økter som kun vil bestå av vurderinger.
Ingen studiemedisin, ingen atferds- eller tekststøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med kontinuerlig nikotinavholdenhet fra uke 9 til slutten av behandlingen (uke 12)
Tidsramme: Uke 9-12
|
De som er tildelt vareniklin og gruppeadferds- og tekststøtte vil ha en høyere rate av kotininverifisert, kontinuerlig nikotindampavholdenhet fra studieuke 9 til slutten av behandlingen som operasjonalisert ved egenrapport om ingen nikotindamping siden siste studiebesøk på en tidslinjeoppfølging vurdering og urin-kotinin <50 ng/ml ved hvert studiebesøk i den angitte tidsrammen.
|
Uke 9-12
|
|
Prosentandel av deltakere med kontinuerlig nikotinavholdenhet fra uke 9 til slutten av oppfølgingen (uke 24)
Tidsramme: Uke 9-24
|
De som er tildelt vareniklin og gruppeadferds- og tekststøtte vil ha en høyere rate av kotinin-verifisert, kontinuerlig nikotindamping-avholdenhet fra studieuke 9 til slutten av oppfølgingen som operasjonalisert ved egenrapport om ingen nikotindamping siden siste studiebesøk på en tidslinje oppfølgingsvurdering og urin-kotinin <50 ng/ml ved hvert studiebesøk i den angitte tidsrammen.
|
Uke 9-24
|
|
Prosentandel av endring i nikotinprodukteksponering
Tidsramme: Utgangsuke 24
|
De som tildeles vareniklin vil ha en større prosentvis reduksjon i eksponering for fordampede nikotinprodukter enn de som tildeles placebo, bestemt av urinkotinin fra baseline til uke 24.
Kotinin er et biprodukt av nikotin som brukes til å måle eksponering for nikotinprodukteksponering.
Positive verdier representerer økninger og negative verdier representerer reduksjoner.
|
Utgangsuke 24
|
|
Utbruddet av dampavholdenhet i løpet av uker
Tidsramme: Baseline-24 uker
|
De som er tildelt vareniklin vil ha tidligere begynnende abstinens.
Begynnelsen av dampabstinens (uker) ble vurdert ved deltakerens egenrapport om dampavholdenhet, og verifisert ved urin-kotinintesting.
|
Baseline-24 uker
|
|
Latency til første bortfall i uker
Tidsramme: Baseline-24 uker
|
De som er tildelt vareniklin vil ha lengre latenstid til første forfall.
Dette utfallet ble vurdert via egenrapport og verifisert ved urin-kotinintesting.
|
Baseline-24 uker
|
|
Latens til tilbakefall i uker
Tidsramme: Baseline-24 uker
|
De som er tildelt vareniklin vil ha lengre latenstid for tilbakefall.
Dette resultatet ble vurdert ved selvrapportering og verifisert ved urin-kotinintesting ved hvert studiebesøk.
|
Baseline-24 uker
|
|
Varighet av dampavholdenhet i uker
Tidsramme: Baseline-24 uker
|
De som tildeles vareniklin vil ha en lengre varighet av abstinens i uker.
Dette tiltaket ble vurdert ved egenrapportering og verifisert ved urin-kotinintesting ved hvert studiebesøk.
|
Baseline-24 uker
|
|
Totalt antall dager med dampavholdenhet
Tidsramme: Baseline-24 uker
|
De som er tildelt vareniklin vil ha et større totalt antall dager med dampavholdenhet.
Totalt antall dager med dampavholdenhet ble vurdert ved selvrapportering og verifisert ved urin-kotinintesting ved hvert studiebesøk.
|
Baseline-24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Utgangsuke 12
|
Bivirkninger vurderes via standardiserte spørsmål som ber deltakerne om å rapportere endringer i deres fysiske eller mentale helse.
|
Utgangsuke 12
|
|
Nikotinabstinenssymptomer: gjennomsnittlig forskjell (uke 16 – grunnlinje)
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Symptomene vil bli vurdert ved å bruke Minnesota Abstinensskala (MNWS), en 9-elements selvvurdert skala over nikotinabstinenssymptomer, med skårer fra 0 til 36, hvor høyere skårer indikerer en større grad av abstinens.
Forskjellen mellom baseline og uke 16 vil bli beregnet for hver deltaker.
|
Baseline til uke 16
|
|
Intensitet av nikotinsuget: gjennomsnittlig forskjell (uke 12 – grunnlinje)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
En visuell analog skala ble brukt for å måle intensiteten av nikotinbehovet.
Skalaen varierte fra 0 (ikke noe ønske i det hele tatt) til 7 (ikke i stand til å motstå).
Høyere score representerer mer intens nikotin trang.
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Alvorlighetsgraden av nikotintrang: gjennomsnittlig forskjell (uke 12 – grunnlinje)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Alvorlighetsgraden av nikotintrang vil bli vurdert ved å bruke Questionnaire of Vaping Craving (QVC), et 10-elements mål på vaping-trang, med skårer fra 10 til 70, der høyere score indikerer større sug etter vaping-produkter.
Forskjellen mellom baseline og uke 12 vil bli beregnet for hver deltaker.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Alvorlighetsgraden av kliniske symptomer (humør og angst): gjennomsnittlig forskjell (uke 16 – grunnlinje)
Tidsramme: Utgangsuke 16
|
Alvorlighetsgraden av de kliniske symptomene vil bli vurdert av Mood and Anxiety Symptoms Questionnaire (MASQ-D30), et 30-elements mål som strekker seg fra 30 - 150, med høyere score som indikerer en større grad av klinisk plage.
Forskjellen mellom baseline og uke 16 vil bli beregnet for hver deltaker.
|
Utgangsuke 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde andre stoffer enn nikotin som forbrukes
Tidsramme: Utgangsuke 16
|
Vurdert med tidslinjefølge tilbake der enkeltpersoner rapporterer antall dager, tider og mengder alkohol, tobakk, marihuana og ikke-medisinske reseptbelagte legemidler som er konsumert siden siste studiebesøk.
|
Utgangsuke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P002774-Pilot
- R01DA052583 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), og studieprotokollen, statistisk analyseplan, analytisk kode og informert samtykkeskjema vil bli gjort tilgjengelig for forskere som gir en metodisk forsvarlig forslag som begynner 3 måneder og slutter 5 år etter artikkelpublisering for å nå målene i det godkjente forslaget.
Forslag skal rettes til rschuster@mgh.harvard.edu.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene i det godkjente forslaget.
Datatilgangsavtale kreves.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vareniklin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentRøykeslutt | Røyking, sigarett | Elektronisk sigarettFrankrike