Vareniclina para cessação do vaporizador de nicotina em adolescentes não fumantes (Pilot)
2 de abril de 2024 atualizado por: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Os investigadores propõem um estudo randomizado, controlado por placebo, para testar a hipótese de que a vareniclina adicionada ao suporte comportamental e de mensagens de texto em grupo será bem tolerada e melhorará as taxas de cessação do vaping entre adolescentes dependentes de nicotina que vaporizam, não fumam regularmente e estão dispostos a tentar o tratamento para parar de vaporizar em comparação com o placebo adicionado ao grupo de suporte comportamental e de mensagens de texto.
O estudo consistirá em um estudo de grupos paralelos, randomizado, controlado por placebo, de três braços de (1) vareniclina até 1 mg duas vezes por dia por 12 semanas adicionado ao suporte comportamental e de mensagens de texto em comparação com (2) suporte comportamental e de mensagens de texto e placebo e (3) apenas monitoramento.
A comparação primária será das taxas de cessação do vaping naqueles designados para vareniclina versus placebo. Para fazer isso, os investigadores propõem inscrever 300 adolescentes de 16 a 25 anos que atendem aos critérios de elegibilidade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os inscritos incluirão 300 adolescentes dependentes de nicotina com idades entre 16 e 25 anos, que vaporizam, não fumam e desejam parar de vaporizar.
O estudo consistirá em um estudo de grupos paralelos, randomizado, controlado por placebo, de três braços de (1) vareniclina até 1 mg duas vezes por dia por 12 semanas, adicionado ao suporte comportamental e de mensagens de texto para cessação do vaping adolescente ou (2) comportamento e mensagens de texto suporte e placebo ou (3) apenas monitoramento.
A comparação primária de interesse é a eficácia de (1) vareniclina versus (2) braços de placebo em resultados de abstinência de vaping.
O estudo consiste em uma visita de inscrição, uma visita inicial, doze sessões individuais semanais de tratamento e avaliação e seis visitas mensais nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas.
Na visita de inscrição, os participantes completarão entrevistas, questionários e avaliações diagnósticas, bem como amostras de saliva e urina e sinais vitais.
Na visita inicial, os participantes completarão várias entrevistas, questionários, fornecerão uma amostra de saliva para medição de cotinina e serão randomizados para o grupo vareniclina mais tratamento comportamental, placebo mais grupo de tratamento comportamental ou grupo apenas de monitoramento.
A equipe do estudo distribuirá vareniclina ou placebo de aparência idêntica com instruções sobre como tomar a medicação do estudo nas semanas 0, 2, 4 e 8. Os participantes serão instruídos a trazer toda a medicação do estudo vazia e não utilizada em cada visita pessoal do estudo até a semana 12 .
Nas reuniões semanais de tratamento, os participantes participarão de terapia cognitivo-comportamental e responderão a questionários.
As visitas mensais consistirão em entrevistas, questionários e uma amostra de saliva e urina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Center for Addiction Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-25 inclusive;
- Auto-relato de vaping diário ou quase diário de nicotina nos ≥ 3 meses anteriores, triagem semiquantitativa de cotinina na urina positiva para uso recente de nicotina, CO exalado <10 ppm e pontuação ≥4 no Inventário de Dependência de E-cigarro de 10 itens (ECDI) ;
- Auto-relato de não uso de tabaco queimado nos últimos 2 meses na inscrição;
- Peso corporal total na triagem ≥35 kg (77 lbs) e Índice de Massa Corporal (IMC) ≤35 kg/m2;
- Relatar motivação para parar de fumar nos próximos 30 dias;
- Capaz de compreender os procedimentos de estudo e ler e escrever em inglês;
- Competente e disposto a consentir em participar dos procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de medicamento para parar de fumar no mês anterior (adesivo de nicotina, chiclete, spray nasal ou inalador, vareniclina, bupropiona);
- Relutância em abster-se durante o estudo de usar ajudas para parar de fumar além das fornecidas pelo estudo;
- Condição médica instável, epilepsia, insuficiência renal grave;
- Evidência de uso de substância problemática ativa grave o suficiente na opinião do investigador para comprometer a capacidade de participar com segurança;
- Reação medicamentosa adversa prévia à vareniclina;
- Não está disposto a fornecer amostras de urina;
- Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, tornasse improvável que o participante pudesse aderir com segurança ao protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vareniclina
Os participantes receberão vareniclina 0,5 mg uma vez ao dia nos dias 1-3, 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4-7 e começando no dia 8, 1 mg duas vezes ao dia por um total de 12 semanas, adicionado a 12 semanas de suporte comportamental e de mensagens de texto em grupo especificamente projetado para cessação de vaping em adolescentes
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vareniclina: 0,5 mg uma vez ao dia nos dias 1-3, 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4-7 e começando no dia 8, 1 mg duas vezes ao dia por um total de 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo idêntico 0,5 mg uma vez ao dia nos dias 1-3, 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4-7 e começando no dia 8, 1 mg duas vezes ao dia por um total de 12 semanas, adicionado a 12 semanas de suporte comportamental e de mensagens de texto em grupo projetado especificamente para a cessação da vaporização em adolescentes
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Placebo idêntico: 0,5 mg uma vez ao dia nos dias 1-3, 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4-7 e começando no dia 8, 1 mg duas vezes ao dia por um total de 12 semanas
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Sem intervenção: Somente monitoramento
Os participantes participarão de sessões semanais e mensais que consistirão apenas de avaliações.
Sem medicação do estudo, sem suporte comportamental ou por mensagens de texto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com abstinência contínua de vaporização de nicotina desde a semana 9 até o final do tratamento (semana 12)
Prazo: Semanas 9 a 12
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Aqueles designados para vareniclina e suporte comportamental de grupo e mensagens de texto terão uma taxa mais alta de abstinência contínua de vaporização de nicotina verificada por cotinina desde a semana 9 do estudo até o final do tratamento, conforme operacionalizado pelo autorrelato de não vaporização de nicotina desde a última visita do estudo em um acompanhamento do cronograma avaliação e cotinina urinária <50 ng/mL em cada visita do estudo no prazo designado.
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Semanas 9 a 12
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Porcentagem de participantes com abstinência contínua de vaporização de nicotina desde a semana 9 até o final do acompanhamento (semana 24)
Prazo: Semanas 9 a 24
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Aqueles designados para vareniclina e suporte comportamental e de mensagens de texto em grupo terão uma taxa mais alta de abstinência contínua de vaporização de nicotina verificada por cotinina desde a semana 9 do estudo até o final do acompanhamento, conforme operacionalizado pelo autorrelato de não vaporização de nicotina desde a última visita do estudo em um avaliação de acompanhamento no cronograma e cotinina urinária <50 ng/ml em cada visita do estudo no período designado.
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Semanas 9 a 24
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Porcentagem de mudança na exposição ao produto de nicotina
Prazo: Linha de base-semana 24
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Aqueles designados para vareniclina terão maior redução percentual na exposição ao produto de nicotina vaporizada do que aqueles designados para placebo, conforme determinado pela cotinina na urina desde o início até a semana 24.
A cotinina é um subproduto da nicotina usado para medir a exposição ao produto de nicotina.
Valores positivos representam aumentos e valores negativos representam diminuições.
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Linha de base-semana 24
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Início da abstinência de vaporização em semanas
Prazo: Linha de base-24 semanas
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Aqueles designados para vareniclina terão início mais precoce da abstinência.
O início da abstinência de vaporização (semanas) foi avaliado pelo autorrelato dos participantes sobre abstinência de vaporização e verificado por teste de cotinina na urina.
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Linha de base-24 semanas
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Latência até o primeiro lapso em semanas
Prazo: Linha de base-24 semanas
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Aqueles designados para vareniclina terão maior latência até o primeiro lapso.
Este resultado foi avaliado através de autorrelato e verificado por teste de cotinina na urina.
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Linha de base-24 semanas
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Latência para recaída em semanas
Prazo: Linha de base-24 semanas
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Aqueles designados para vareniclina terão maior latência para recaída.
Este resultado foi avaliado por autorrelato e verificado por teste de cotinina na urina em cada visita do estudo.
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Linha de base-24 semanas
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Duração da abstinência de vaporização em semanas
Prazo: Linha de base-24 semanas
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Aqueles designados para vareniclina terão uma duração de abstinência mais longa em semanas.
Esta medida foi avaliada por autorrelato e verificada por teste de cotinina na urina em cada visita do estudo.
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Linha de base-24 semanas
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Número total de dias de abstinência de vaporização
Prazo: Linha de base-24 semanas
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Aqueles designados para vareniclina terão maior número total de dias de abstinência de vaporização.
O número total de dias de abstinência de vaporização foi avaliado por autorrelato e verificado por teste de cotinina na urina em cada visita do estudo.
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Linha de base-24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base-semana 12
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Os eventos adversos são avaliados por meio de perguntas padronizadas que solicitam aos participantes que relatem quaisquer alterações em sua saúde física ou mental.
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Linha de base-semana 12
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Sintomas de abstinência de nicotina: diferença média (semana 16 - linha de base)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Os sintomas serão avaliados usando a Escala de Abstinência de Minnesota (MNWS), uma escala autoavaliada de sintomas de abstinência de nicotina de 9 itens, com pontuações variando de 0 a 36, onde pontuações mais altas indicam um maior grau de abstinência.
A diferença entre a linha de base e a Semana 16 será calculada para cada participante.
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Linha de base até a semana 16
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Intensidade do desejo por nicotina: diferença média (semana 12 - linha de base)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Uma escala visual analógica foi usada para medir a intensidade do desejo pela nicotina.
A escala variou de 0 (nenhuma vontade) a 7 (incapaz de resistir).
Pontuações mais altas representam desejo mais intenso de nicotina.
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Linha de base até a semana 12
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Gravidade do desejo por nicotina: diferença média (semana 12 - linha de base)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A gravidade dos desejos de nicotina será avaliada usando o Questionário de Desejo de Vaporização (QVC), uma medida de 10 itens de desejo de vaporização, com pontuações variando de 10 a 70, onde pontuações mais altas indicam maior desejo por produtos de vaporização.
A diferença entre a linha de base e a Semana 12 será calculada para cada participante.
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Linha de base para a semana 12
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Gravidade dos Sintomas Clínicos (Humor e Ansiedade): Diferença Média (Semana 16 - Linha de Base)
Prazo: Linha de base-semana 16
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A gravidade dos sintomas clínicos será avaliada pelo Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade (MASQ-D30), uma medida de 30 itens variando de 30 a 150, com pontuações mais altas indicando um maior grau de sofrimento clínico.
A diferença entre a linha de base e a Semana 16 será calculada para cada participante.
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Linha de base-semana 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de outras substâncias consumidas além da nicotina
Prazo: Linha de base-semana 16
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Avaliado com acompanhamento de linha do tempo, onde os indivíduos relatam o número de dias, horários e quantidade de álcool, tabaco, maconha e medicamentos prescritos não médicos consumidos desde a última visita do estudo.
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Linha de base-semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 2020P002774-Pilot
- R01DA052583 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), e o protocolo do estudo, plano de análise estatística, código analítico e formulário de consentimento informado serão disponibilizados aos pesquisadores que fornecerem um proposta metodologicamente sólida iniciando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo para atingir os objetivos da proposta aprovada.
As propostas devem ser enviadas para rschuster@mgh.harvard.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos da proposta aprovada.
Contrato de acesso a dados necessário.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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