Varenicline voor het stoppen met vapen met nicotine bij niet-rokende vaper-adolescenten (Pilot)
2 april 2024 bijgewerkt door: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie voor om de hypothese te testen dat varenicline toegevoegd aan groepsgedrags- en sms-ondersteuning goed wordt verdragen en het stoppen met vapen zal verbeteren bij nicotineafhankelijke adolescenten die vapen, niet regelmatig roken en bereid zijn om een behandeling te proberen. om te stoppen met vapen in vergelijking met placebo toegevoegd aan groepsgedrags- en sms-ondersteuning.
De studie zal bestaan uit een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen met drie armen van (1) varenicline tot 1 mg tweemaal daags gedurende 12 weken toegevoegd aan gedrags- en sms-ondersteuning in vergelijking met (2) gedrags- en sms-ondersteuning en placebo en (3) alleen toezicht.
De primaire vergelijking zal zijn van het stoppen met vapen bij degenen die zijn toegewezen aan varenicline versus placebo. Om dit te doen, stellen de onderzoekers voor om 300 adolescenten van 16-25 jaar in te schrijven die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder de deelnemers bevinden zich 300 nicotineverslaafde adolescenten van 16 tot 25 jaar, die vapen, niet roken en willen stoppen met vapen.
De studie zal bestaan uit een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen met drie armen van (1) varenicline tot 1 mg tweemaal daags gedurende 12 weken toegevoegd aan gedrags- en sms-ondersteuning voor stoppen met vapen door adolescenten of (2) gedrags- en sms-ondersteuning ondersteuning en placebo of (3) alleen monitoring.
De belangrijkste vergelijking die van belang is, is de werkzaamheid van (1) varenicline versus (2) placebo-armen op de resultaten van vapenonthouding.
Het onderzoek bestaat uit één inschrijvingsbezoek, één basisbezoek, twaalf wekelijkse individuele behandelings- en beoordelingssessies en zes maandelijkse bezoeken in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken.
Tijdens het inschrijvingsbezoek zullen deelnemers interviews, vragenlijsten en diagnostische beoordelingen invullen, evenals speeksel- en urinemonsters en vitale functies.
Bij het basisbezoek zullen de deelnemers verschillende interviews en vragenlijsten invullen, een speekselmonster verstrekken voor cotininemeting en gerandomiseerd worden naar de varenicline plus gedragsbehandelingsgroep, de placebo plus gedragsbehandelingsgroep of alleen-monitoringgroep.
Het onderzoekspersoneel zal varenicline of een identiek lijkende placebo uitdelen met instructies voor het innemen van de onderzoeksmedicatie in week 0, 2, 4 en 8. Deelnemers krijgen de instructie om alle lege en ongebruikte onderzoeksmedicatie mee te nemen bij elk persoonlijk studiebezoek tot en met week 12 .
Tijdens de wekelijkse behandelbijeenkomsten zullen deelnemers deelnemen aan cognitieve gedragstherapie en vragenlijsten invullen.
Maandelijkse bezoeken zullen bestaan uit interviews, vragenlijsten en een speeksel- en urinemonster.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Center for Addiction Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-25 inclusief;
- Zelfrapportage van dagelijks of bijna dagelijks nicotinevapen gedurende de voorgaande ≥ 3 maanden, screening van semi-kwantitatieve urine cotinine positief voor recent nicotinegebruik, uitgeademde CO <10 ppm en score ≥ 4 op de 10-item E-sigaret Dependence Inventory (ECDI) ;
- Zelfrapportage van niet-verbrand tabaksgebruik in de afgelopen 2 maanden bij inschrijving;
- Totaal lichaamsgewicht bij screening ≥35 kg (77 lbs) en Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m2;
- Rapporteer motivatie om te stoppen met vapen in de komende 30 dagen;
- In staat zijn om studieprocedures te begrijpen en in het Engels te lezen en te schrijven;
- Competent en bereid om toestemming te geven om deel te nemen aan studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een medicijn om te stoppen met roken in de voorgaande maand (nicotinepleister, kauwgom, neusspray of inhalator, varenicline, bupropion);
- Onwil om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van andere hulpmiddelen om te stoppen met roken dan die welke in het onderzoek worden verstrekt;
- Onstabiele medische toestand, epilepsie, ernstige nierfunctiestoornis;
- Bewijs van actief problematisch middelengebruik dat naar de mening van de onderzoeker ernstig genoeg is om het vermogen om veilig deel te nemen in gevaar te brengen;
- Eerdere geneesmiddelbijwerking op varenicline;
- Niet bereid om urinemonsters te verstrekken;
- Elke omstandigheid of situatie die het naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk maakt dat de deelnemer zich veilig aan het onderzoeksprotocol kan houden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Varenicline
Deelnemers ontvangen varenicline 0,5 mg eenmaal daags op dag 1-3, 0,5 mg tweemaal daags op dag 4-7 en beginnend op dag 8, 1 mg tweemaal daags gedurende een totaal van 12 weken, toegevoegd aan 12 weken specifieke groepsondersteuning op het gebied van gedrag en sms'en. ontworpen voor het stoppen met vapen door tieners
|
varenicline: eenmaal daags 0,5 mg op dag 1-3, tweemaal daags 0,5 mg op dag 4-7 en vanaf dag 8 tweemaal daags 1 mg gedurende in totaal 12 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een identiek placebo 0,5 mg eenmaal daags op dag 1-3, 0,5 mg tweemaal daags op dag 4-7 en beginnend op dag 8, 1 mg tweemaal daags gedurende een totaal van 12 weken, toegevoegd aan 12 weken groepsondersteuning op gedrags- en sms-gebied. speciaal ontworpen voor het stoppen met vapen onder tieners
|
Identieke placebo: 0,5 mg eenmaal daags op dag 1-3, 0,5 mg tweemaal daags op dag 4-7 en beginnend op dag 8, 1 mg tweemaal daags gedurende in totaal 12 weken
|
|
Geen tussenkomst: Alleen monitoring
Deelnemers zullen wekelijkse en maandelijkse sessies bijwonen die uitsluitend uit beoordelingen bestaan.
Geen studiemedicatie, geen gedrags- of sms-ondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met voortdurende onthouding van nicotinevapen vanaf week 9 tot het einde van de behandeling (week 12)
Tijdsspanne: Weken 9-12
|
Degenen die zijn toegewezen aan varenicline en groepsgedrags- en sms-ondersteuning zullen een hoger percentage cotinine-geverifieerde, continue onthouding van nicotinevapen hebben vanaf onderzoeksweek 9 tot het einde van de behandeling, zoals geoperationaliseerd door zelfrapportage van geen nicotinevapen sinds het laatste studiebezoek op een tijdlijn-followback beoordeling en urinecotinine <50 ng/ml bij elk onderzoeksbezoek binnen het aangegeven tijdsbestek.
|
Weken 9-12
|
|
Percentage deelnemers met voortdurende onthouding van nicotinevapen vanaf week 9 tot het einde van de follow-up (week 24)
Tijdsspanne: Weken 9-24
|
Degenen die toegewezen zijn aan varenicline en groepsgedrags- en sms-ondersteuning zullen een hoger percentage cotinine-geverifieerde, continue onthouding van nicotinevapen hebben vanaf onderzoeksweek 9 tot het einde van de follow-up, zoals geoperationaliseerd door zelfrapportage van geen nicotinevapen sinds het laatste studiebezoek op een tijdlijn follow-backbeoordeling en urinaire cotinine <50 ng/ml bij elk onderzoeksbezoek binnen het aangegeven tijdsbestek.
|
Weken 9-24
|
|
Percentage verandering in blootstelling aan nicotineproducten
Tijdsspanne: Basislijnweek 24
|
Degenen die aan varenicline zijn toegewezen, zullen een grotere procentuele vermindering van de blootstelling aan nicotineproducten aan verdampte producten ondervinden dan degenen die aan placebo zijn toegewezen, zoals bepaald aan de hand van urinecotinine vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Cotinine is een bijproduct van nicotine dat wordt gebruikt om de blootstelling aan nicotineproducten te meten.
Positieve waarden vertegenwoordigen stijgingen en negatieve waarden vertegenwoordigen dalingen.
|
Basislijnweek 24
|
|
Begin van onthouding van vapen binnen enkele weken
Tijdsspanne: Basislijn-24 weken
|
Degenen die aan varenicline zijn toegewezen, zullen eerder beginnen met onthouding.
Het begin van onthouding van vapen (weken) werd beoordeeld aan de hand van zelfrapportage van deelnemers over onthouding van vapen, en geverifieerd door urine-cotininetests.
|
Basislijn-24 weken
|
|
Latentie tot eerste verval in weken
Tijdsspanne: Basislijn-24 weken
|
Degenen die aan varenicline zijn toegewezen, hebben een langere latentie tot de eerste keer.
Deze uitkomst werd beoordeeld via zelfrapportage en geverifieerd door urine-cotininetests.
|
Basislijn-24 weken
|
|
Latentie tot terugval in weken
Tijdsspanne: Basislijn-24 weken
|
Degenen die aan varenicline zijn toegewezen, zullen een langere latentietijd hebben om terug te vallen.
Deze uitkomst werd beoordeeld door middel van zelfrapportage en geverifieerd door urinecotininetesten bij elk studiebezoek.
|
Basislijn-24 weken
|
|
Duur van onthouding van vapen in weken
Tijdsspanne: Basislijn-24 weken
|
Degenen die aan varenicline zijn toegewezen, zullen in weken een langere onthoudingsduur hebben.
Deze maatstaf werd beoordeeld door middel van zelfrapportage en geverifieerd door urinecotininetesten bij elk studiebezoek.
|
Basislijn-24 weken
|
|
Totaal aantal dagen onthouding van vapen
Tijdsspanne: Basislijn-24 weken
|
Degenen die aan varenicline zijn toegewezen, zullen een groter totaal aantal dagen van onthouding van vapen hebben.
Het totale aantal dagen van onthouding van vapen werd beoordeeld door zelfrapportage en geverifieerd door urine-cotininetests bij elk studiebezoek.
|
Basislijn-24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijnweek 12
|
Bijwerkingen worden beoordeeld via gestandaardiseerde vragen, waarbij deelnemers worden gevraagd eventuele veranderingen in hun lichamelijke of geestelijke gezondheid te melden.
|
Basislijnweek 12
|
|
Nicotineontwenningsverschijnselen: gemiddeld verschil (week 16 - basislijn)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Minnesota Withdrawal Scale (MNWS), een zelfbeoordeelde schaal van negen items voor nicotineontwenningssymptomen, met scores variërend van 0 - 36, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van ontwenning.
Het verschil tussen de uitgangssituatie en week 16 wordt voor elke deelnemer berekend.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Intensiteit van verlangen naar nicotine: gemiddeld verschil (week 12 - basislijn)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Een visueel analoge schaal werd gebruikt om de intensiteit van het verlangen naar nicotine te meten.
De schaal liep van 0 (helemaal geen verlangen) tot 7 (niet in staat weerstand te bieden).
Hogere scores vertegenwoordigen een intenser verlangen naar nicotine.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Ernst van het verlangen naar nicotine: gemiddeld verschil (week 12 - basislijn)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De ernst van het verlangen naar nicotine zal worden beoordeeld met behulp van de Questionnaire of Vaping Craving (QVC), een uit 10 items bestaande maatstaf voor het verlangen naar vapen, met scores variërend van 10 tot 70, waarbij hogere scores duiden op een groter verlangen naar vapenproducten.
Het verschil tussen de uitgangssituatie en week 12 wordt voor elke deelnemer berekend.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Ernst van klinische symptomen (stemming en angst): gemiddeld verschil (week 16 - basislijn)
Tijdsspanne: Basislijnweek 16
|
De ernst van de klinische symptomen zal worden beoordeeld aan de hand van de Mood and Anxiety Symptomen Questionnaire (MASQ-D30), een meting van 30 items variërend van 30 tot 150, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van klinische klachten.
Het verschil tussen de uitgangssituatie en week 16 wordt voor elke deelnemer berekend.
|
Basislijnweek 16
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid andere stoffen dan nicotine die worden geconsumeerd
Tijdsspanne: Basislijnweek 16
|
Beoordeeld met behulp van een tijdlijn waarin individuen het aantal dagen, tijden en hoeveelheid alcohol, tabak, marihuana en niet-medische geneesmiddelen op recept rapporteren die ze sinds het laatste studiebezoek hebben geconsumeerd.
|
Basislijnweek 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P002774-Pilot
- R01DA052583 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen), en het onderzoeksprotocol, het statistisch analyseplan, de analytische code en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel dat begint 3 maanden en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel om de doelstellingen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.
Voorstellen moeten worden gericht aan rschuster@mgh.harvard.edu.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.
Overeenkomst voor gegevenstoegang vereist.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .