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Vareniclin zur Nikotinverdampfungsentwöhnung bei jugendlichen Nichtrauchern (Pilot)

2. April 2024 aktualisiert von: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Die Forscher schlagen eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie vor, um die Hypothese zu testen, dass Vareniclin, das zur Gruppenverhaltens- und SMS-Unterstützung hinzugefügt wird, gut vertragen wird und die Dampfentwöhnungsraten bei nikotinabhängigen Jugendlichen verbessert, die dampfen, nicht regelmäßig rauchen und bereit sind, eine Behandlung zu versuchen um mit dem Dampfen aufzuhören im Vergleich zu Placebo, das zur Gruppenverhaltens- und SMS-Unterstützung hinzugefügt wurde. Die Studie besteht aus einer dreiarmigen randomisierten, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie mit (1) Vareniclin bis zu 1 mg bid für 12 Wochen zusätzlich zu Verhaltens- und SMS-Unterstützung im Vergleich zu (2) Verhaltens- und SMS-Unterstützung und Placebo und (3) Nur Überwachung. Der primäre Vergleich wird die Raucherentwöhnungsraten bei denen sein, denen Vareniclin vs. Placebo zugewiesen wurde. Um dies zu tun, schlagen die Forscher vor, 300 Jugendliche im Alter von 16 bis 25 Jahren einzuschreiben, die die Eignungskriterien erfüllen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Eingeschriebenen gehören 300 nikotinabhängige Jugendliche im Alter von 16 bis 25 Jahren, die dampfen, nicht rauchen und mit dem Dampfen aufhören möchten. Die Studie wird aus einer dreiarmigen, randomisierten, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie mit (1) Vareniclin bis zu 1 mg zweimal täglich für 12 Wochen bestehen, ergänzt durch Verhaltens- und SMS-Unterstützung für die Raucherentwöhnung bei Jugendlichen oder (2) Verhaltens- und SMS-Unterstützung Unterstützung und Placebo oder (3) nur Überwachung. Der primäre Vergleich von Interesse ist die Wirksamkeit von (1) Vareniclin vs. (2) Placebo-Armen auf die Ergebnisse der Vaping-Abstinenz. Die Studie besteht aus einem Aufnahmebesuch, einem Ausgangsbesuch, zwölf wöchentlichen individuellen Behandlungs- und Beurteilungssitzungen und sechs monatlichen Besuchen in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen. Beim Einschreibungsbesuch werden die Teilnehmer Interviews, Fragebögen und diagnostische Bewertungen sowie Speichel- und Urinproben und Vitalwerte ausfüllen. Beim Baseline-Besuch werden die Teilnehmer mehrere Interviews und Fragebögen ausfüllen, eine Speichelprobe für die Cotininmessung abgeben und randomisiert der Vareniclin-plus-Verhaltensbehandlungsgruppe, der Placebo-plus-Verhaltensbehandlungsgruppe oder der Nur-Überwachungsgruppe zugeteilt. Das Studienpersonal verteilt Vareniclin oder ein identisch aussehendes Placebo mit Anweisungen zur Einnahme der Studienmedikation in den Wochen 0, 2, 4 und 8. Die Teilnehmer werden angewiesen, alle leeren und unbenutzten Studienmedikationen bei jedem persönlichen Studienbesuch bis Woche 12 mitzubringen . Bei den wöchentlichen Behandlungstreffen nehmen die Teilnehmer an kognitiver Verhaltenstherapie teil und füllen Fragebögen aus. Monatliche Besuche bestehen aus Interviews, Fragebögen und einer Speichel- und Urinprobe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Center for Addiction Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-25 einschließlich;
  • Selbstbericht über tägliches oder fast tägliches Nikotinverdampfen in den vorangegangenen ≥ 3 Monaten, halbquantitatives Cotinin-Screening im Urin auf kürzlichen Nikotinkonsum, ausgeatmetes CO < 10 ppm und Punktzahl ≥ 4 im 10-Punkte-E-Zigaretten-Abhängigkeitsverzeichnis (ECDI) ;
  • Selbstauskunft über keinen Konsum von verbranntem Tabak in den letzten 2 Monaten bei der Einschreibung;
  • Gesamtkörpergewicht beim Screening ≥35 kg (77 lbs) und Body-Mass-Index (BMI) ≤35 kg/m2;
  • Melden Sie die Motivation, in den nächsten 30 Tagen mit dem Dampfen aufzuhören;
  • Kann Studienabläufe verstehen und auf Englisch lesen und schreiben;
  • Kompetent und einwilligungsbereit zur Teilnahme an Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Medikaments zur Raucherentwöhnung im Vormonat (Nikotinpflaster, Kaugummi, Nasenspray oder Inhalator, Vareniclin, Bupropion);
  • Nichtbereitschaft, während der Studie auf andere als die von der Studie bereitgestellten Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung zu verzichten;
  • Instabiler Gesundheitszustand, Epilepsie, schwere Nierenfunktionsstörung;
  • Hinweise auf den Gebrauch problematischer Wirkstoffe, die nach Ansicht des Prüfarztes schwerwiegend genug sind, um die Fähigkeit zur sicheren Teilnahme zu beeinträchtigen;
  • Frühere unerwünschte Arzneimittelwirkung auf Vareniclin;
  • Nicht bereit, Urinproben abzugeben;
  • Jede Bedingung oder Situation, die es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich macht, dass der Teilnehmer das Studienprotokoll sicher einhalten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vareniclin
Die Teilnehmer erhalten Vareniclin 0,5 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 3, 0,5 mg zweimal täglich an den Tagen 4 bis 7 und ab Tag 8 1 mg zweimal täglich für insgesamt 12 Wochen, zusätzlich zu 12 Wochen spezieller Gruppenverhaltens- und SMS-Unterstützung Entwickelt für die Raucherentwöhnung bei Teenagern
Arzneimittel: Vareniclin
Vareniclin: 0,5 mg einmal täglich an den Tagen 1-3, 0,5 mg zweimal täglich an den Tagen 4-7 und ab Tag 8, 1 mg zweimal täglich für insgesamt 12 Wochen
Andere Namen:
  • Chantix
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten das identische Placebo 0,5 mg einmal täglich an den Tagen 1–3, 0,5 mg zweimal täglich an den Tagen 4–7 und beginnend am 8. Tag 1 mg zweimal täglich für insgesamt 12 Wochen, zusätzlich zu 12 Wochen Gruppenverhaltens- und SMS-Unterstützung Speziell für die Raucherentwöhnung von Teenagern entwickelt
Arzneimittel: Placebo
Identisches Placebo: 0,5 mg einmal täglich an den Tagen 1-3, 0,5 mg zweimal täglich an den Tagen 4-7 und ab Tag 8 1 mg zweimal täglich für insgesamt 12 Wochen
Kein Eingriff: Nur Überwachung
Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen und monatlichen Sitzungen teil, die ausschließlich aus Beurteilungen bestehen. Keine Studienmedikation, keine Verhaltens- oder SMS-Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit kontinuierlicher Nikotinabstinenz von Woche 9 bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
Zeitfenster: Wochen 9-12
Diejenigen, die Vareniclin und Gruppenverhaltens- und SMS-Unterstützung zugeteilt werden, werden eine höhere Rate an Cotinin-verifizierter, kontinuierlicher Nikotindampf-Abstinenz von der Studienwoche 9 bis zum Ende der Behandlung aufweisen, wie durch den Selbstbericht über kein Nikotindampfen seit dem letzten Studienbesuch auf einer Zeitachsen-Followback-Zeit bestätigt Beurteilung und Urin-Cotinin <50 ng/ml bei jedem Studienbesuch im festgelegten Zeitraum.
Wochen 9-12
Prozentsatz der Teilnehmer mit kontinuierlicher Nikotinabstinenz von Woche 9 bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 24)
Zeitfenster: Wochen 9–24
Diejenigen, die Vareniclin und Gruppenverhaltens- und SMS-Unterstützung zugeteilt werden, werden von Studienwoche 9 bis zum Ende der Nachuntersuchung eine höhere Rate an durch Cotinin nachgewiesener, kontinuierlicher Nikotindampfabstinenz aufweisen, wie durch den Selbstbericht über kein Nikotindampfen seit dem letzten Studienbesuch am a Zeitlinien-Folgebewertung und Urin-Cotinin <50 ng/ml bei jedem Studienbesuch im festgelegten Zeitrahmen.
Wochen 9–24
Prozentsatz der Änderung der Nikotinproduktexposition
Zeitfenster: Baseline-Woche 24
Diejenigen, die Vareniclin erhalten, werden eine stärkere prozentuale Reduzierung der Exposition gegenüber verdampften Nikotinprodukten aufweisen als diejenigen, die Placebo erhalten, was durch Urin-Cotinin vom Ausgangswert bis Woche 24 bestimmt wird. Cotinin ist ein Nebenprodukt von Nikotin, das zur Messung der Exposition gegenüber Nikotinprodukten verwendet wird. Positive Werte stehen für Zunahmen und negative Werte für Abnahmen.
Baseline-Woche 24
Beginn der Dampfabstinenz innerhalb von Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Bei Patienten, denen Vareniclin verabreicht wird, beginnt die Abstinenz früher. Der Beginn der Dampfabstinenz (Wochen) wurde durch den Selbstbericht der Teilnehmer über die Dampfabstinenz beurteilt und durch Urin-Cotinintests verifiziert.
Ausgangswert: 24 Wochen
Latenz bis zum ersten Ausfall in Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Diejenigen, denen Vareniclin verabreicht wird, haben eine längere Latenzzeit bis zum ersten Entzug. Dieses Ergebnis wurde durch Selbsteinschätzung beurteilt und durch Urin-Cotinin-Tests verifiziert.
Ausgangswert: 24 Wochen
Latenzzeit bis zum Rückfall in Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Diejenigen, denen Vareniclin verabreicht wird, haben eine längere Latenzzeit bis zum Rückfall. Dieses Ergebnis wurde durch Selbsteinschätzung beurteilt und bei jedem Studienbesuch durch Urin-Cotinintests verifiziert.
Ausgangswert: 24 Wochen
Dauer der Dampfabstinenz in Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Diejenigen, denen Vareniclin verabreicht wird, haben eine längere Abstinenzdauer von Wochen. Dieses Maß wurde durch Selbsteinschätzung beurteilt und bei jedem Studienbesuch durch Urin-Cotinin-Tests verifiziert.
Ausgangswert: 24 Wochen
Gesamtzahl der Tage der Dampfabstinenz
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Diejenigen, denen Vareniclin verabreicht wird, werden eine längere Gesamtzahl an Tagen der Dampfabstinenz haben. Die Gesamtzahl der Tage der Dampfabstinenz wurde durch Selbsteinschätzung ermittelt und bei jedem Studienbesuch durch Urin-Cotinin-Tests verifiziert.
Ausgangswert: 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline-Woche 12
Unerwünschte Ereignisse werden anhand standardisierter Fragen bewertet, die die Teilnehmer dazu auffordern, etwaige Veränderungen ihrer körperlichen oder geistigen Gesundheit zu melden.
Baseline-Woche 12
Nikotinentzugssymptome: Mittlere Differenz (Woche 16 – Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die Symptome werden anhand der Minnesota Withdrawal Scale (MNWS) bewertet, einer 9-Punkte-Skala zur Selbstbewertung von Nikotinentzugssymptomen mit Werten zwischen 0 und 36, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Entzug hinweisen. Die Differenz zwischen dem Ausgangswert und Woche 16 wird für jeden Teilnehmer berechnet.
Ausgangswert bis Woche 16
Intensität des Verlangens nach Nikotin: Mittlerer Unterschied (Woche 12 – Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Zur Messung der Intensität des Nikotinverlangens wurde eine visuelle Analogskala verwendet. Die Skala reichte von 0 (überhaupt kein Verlangen) bis 7 (kann nicht widerstehen). Höhere Werte bedeuten ein stärkeres Verlangen nach Nikotin.
Ausgangswert bis Woche 12
Schwere des Verlangens nach Nikotin: Mittlerer Unterschied (Woche 12 – Ausgangswert)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Der Schweregrad des Verlangens nach Nikotin wird anhand des Fragebogens zum Verlangen nach E-Zigaretten (QVC) beurteilt, einem 10-Punkte-Maß für das Verlangen nach E-Zigaretten mit Werten zwischen 10 und 70, wobei höhere Werte auf ein größeres Verlangen nach E-Zigaretten-Produkten hinweisen. Die Differenz zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 wird für jeden Teilnehmer berechnet.
Grundlinie bis Woche 12
Schweregrad der klinischen Symptome (Stimmung und Angst): Mittlerer Unterschied (Woche 16 – Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline-Woche 16
Der Schweregrad der klinischen Symptome wird anhand des Fragebogens zu Stimmungs- und Angstsymptomen (MASQ-D30) beurteilt, einem 30-Punkte-Messwert im Bereich von 30 bis 150, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an klinischer Belastung hinweisen. Die Differenz zwischen dem Ausgangswert und Woche 16 wird für jeden Teilnehmer berechnet.
Baseline-Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge anderer konsumierter Substanzen als Nikotin
Zeitfenster: Baseline-Woche 16
Bewertet anhand einer Zeitleiste, bei der Einzelpersonen die Anzahl der Tage, Zeiten und die Menge an Alkohol, Tabak, Marihuana und nichtmedizinischen verschreibungspflichtigen Medikamenten angeben, die sie seit dem letzten Studienbesuch konsumiert haben.
Baseline-Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P002774-Pilot
  • R01DA052583 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) sowie das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, der Analysecode und die Einverständniserklärung den Forschern zur Verfügung gestellt, die a methodisch fundierter Antrag, beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels, um die Ziele des genehmigten Antrags zu erreichen. Vorschläge sind an rschuster@mgh.harvard.edu zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen. Datenzugangsvereinbarung erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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