동종 골 페이스트
바이러스 비활성화 동종이계 이식편을 이용한 경추 체간 유합술의 전향적, 비무작위, 단일 센터 임상 연구
연구 개요
상세 설명
경추 및 요추 융합은 종종 보존적 치료에 반응하지 않는 다양한 퇴행성 질환에 가장 적합한 선택입니다. 역사적으로 자궁경부 유합술의 기준 기술은 장골능자가골이식술(ICBG)을 사용하는 것이었습니다. 그러나 ICBG의 사용에는 공여 부위의 이환율, 수술 시간의 증가 및 자가 이식편의 다양한 품질을 포함하여 몇 가지 단점이 있습니다. 자궁경부 융합을 위한 ICBG의 대안에는 융합 속도를 개선하기 위한 동종이식, 이식 확장 및 골생물학적 재료의 사용이 포함됩니다.
이것은 경추 체간 유합에서 초임계 CO2 바이러스 불활성화 동종이형 골 페이스트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 암, 단일 센터 임상 연구입니다. 잘 수행된 의학적 치료 실패 후 뼈 이식과 결합된 1 또는 2 수준 ACDF(전방 경추 추간판 절제술 및 융합)에 적합한 환자가 연구를 위해 선별될 것입니다.
피험자는 클리닉에서 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 치료 표준에 따라 수술 후 후속 조치를 받게 됩니다. 다음과 같은 결과가 측정됩니다: 전반적인 성공, 목 장애 지수(NDI), VAS 목 및 팔 통증, SF-12 건강 조사, 주요 합병증, 후속 수술 비율 및 방사선 검사에서 유합 비율. 1차 종점은 임상적 개선 및 주요 합병증 및 2차 수술 사건의 부재를 포함하는 성공에 대한 FDA 복합 정의입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gregoire EDORH, PhD
- 전화번호: +33164420075
- 이메일: gedorh@biobank.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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연락하다:
- Jean-Charles LE HUEC, M.D; Prof
- 전화번호: +33564601547
- 이메일: jclehuec1@aol.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥18세
- 내과적 치료 실패 후 골이식과 함께 전방 경추 유합술을 시행할 수 있는 환자.
- 관절고정술은 최대 2개 수준에서 수행되고 최소 1개 수준에서 체간 케이지가 있는 하나 이상의 플레이트에 의해 융합됩니다.
- 한쪽 또는 양쪽 팔의 신경근 징후 및 증상(예: 특정 신경근 분포의 통증, 감각이상 또는 마비) 또는 급성 또는 만성 척수병증의 증상 및 징후
- 임상 징후 및 증상, 디스크 변성, 신경학적 손상이 없는 외상에 따라 1 또는 2 수준의 경추 추간판 및/또는 골극의 X-선 진단
- 프로젝트 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 제공한 서면 동의서
제외 기준:
- 급성 국소 또는 전신 감염
- 임신 중이거나 임신을 희망하거나 수유 중인 여성
- 제안된 수술 절차에 대한 금기 사항
- 이전 자궁경부 수술(전방 또는 후방)
- 여러 번의 수술에 걸쳐 시행되는 수술
- 후방 관절고정술 또는 2단계 이상의 관절고정술 또는 골이식술을 필요로 하지 않는 관절고정술
- 전신 질환, 대사성 골질환 및 자가면역 질환.
- 뼈와 연조직의 치유를 잠재적으로 방해하는 알려진 약물의 사용(코르티코스테로이드 또는 면역억제제...)
- 연구자가 평가한 정상적인 치유 과정을 현저하게 변화시킬 수 있는 기타 수반되는 의학적 질병 또는 치료
- 척추의 신생물
- 심각한 정신 또는 정신 장애
- 연구자의 관점에서 환자의 안전에 악영향을 미치거나 프로토콜의 요구 사항을 충족하지 않는 기타 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종 골 페이스트
생체 기증자 대퇴골두에서 추출한 초임계 CO2 바이러스 불활성화 동종골 페이스트
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뼈 이식과 결합된 1단계 또는 2단계 ACDF(전경추 추간판 절제술 및 융합)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 과목 학습 성공
기간: 3, 6, 12, 24개월
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전반적인 주제 연구 성공은 (1) SAE와 관련된 장치 또는 이식 절차가 없는 것으로 정의됩니다. (2) 보조 고정, 재치환 및/또는 장치 제거를 포함하여 수술 수준에서 추가적인 외과 개입이 없습니다. (3) NDI 점수에서 최소 15점 향상. |
3, 6, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 및 자가 보고 결과
기간: 3, 6, 12, 24개월
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3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean-Charles LE HUEC, M.D., Prof, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine - BORDEAUX - FRANCE
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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