Allogeinowa pasta kostna
Prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne fuzji międzytrzonowej szyjki macicy przy użyciu allogenicznego przeszczepu inaktywowanego wirusami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fuzja odcinka szyjnego i lędźwiowego jest często najlepszą opcją w przypadku różnych stanów zwyrodnieniowych, które nie reagują na leczenie zachowawcze. Historycznie, referencyjną techniką zespolenia szyjki macicy było zastosowanie autogennego przeszczepu kości grzebienia biodrowego (ICBG). Jednak stosowanie ICBG ma kilka wad, w tym zachorowalność miejsca dawczego, wydłużenie czasu operacji i zmienną jakość autoprzeszczepu. Alternatywy dla ICBG do zespolenia szyjki macicy obejmują zastosowanie alloprzeszczepów, przedłużeń przeszczepu i materiałów osteobiologicznych w celu poprawy szybkości zespolenia.
Jest to prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa allogenicznej pasty do kości inaktywowanej wirusem CO2 w stanie nadkrytycznym w zespoleniu międzytrzonowym szyjki macicy. Pacjent kwalifikujący się do 1- lub 2-poziomowego zabiegu ACDF (Anterior Cervical Discectomy and Fusion) połączonego z przeszczepem kości po niepowodzeniu dobrze prowadzonego leczenia zostanie skierowany do badania.
Pacjenci będą obserwowani pooperacyjnie zgodnie ze standardami opieki po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 i 24 miesiącach w klinice. Zostaną zmierzone następujące wyniki: ogólny sukces, wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI), ból szyi i ramienia VAS, ankieta zdrowotna SF-12, poważne powikłania, odsetek kolejnych operacji i wskaźnik zespolenia w badaniach radiologicznych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożona definicja sukcesu FDA, obejmująca poprawę kliniczną oraz brak poważnych powikłań i wtórnych zdarzeń chirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gregoire EDORH, PhD
- Numer telefonu: +33164420075
- E-mail: gedorh@biobank.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Kontakt:
- Jean-Charles LE HUEC, M.D; Prof
- Numer telefonu: +33564601547
- E-mail: jclehuec1@aol.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat
- Pacjent kwalifikujący się do przedniego zespolenia szyjki macicy połączonego z przeszczepem kostnym po niepowodzeniu dobrze przeprowadzonego leczenia zachowawczego.
- Artrodeza wykonywana na maksymalnie 2 poziomach i łączona jedną lub kilkoma płytkami z klatką międzytrzonową na co najmniej jednym poziomie
- objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące korzeni w jednym lub obu ramionach (tj. ból, parestezje lub niedowład w określonym rozmieszczeniu korzeni nerwowych) lub objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej lub przewlekłej mielopatii
- Diagnostyka rentgenowska przepukliny dysku szyjnego i/lub osteofitu na poziomie 1 lub 2 w zależności od objawów klinicznych, zwyrodnienia dysku, urazu bez uszkodzeń neurologicznych
- Zdolność i gotowość do spełnienia wymagań projektowych
- Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez uczestnika lub jego ustawowego przedstawiciela
Kryteria wyłączenia:
- Ostra miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja
- Kobiety w ciąży lub pragnące zajść w ciążę lub karmiące piersią
- Wszelkie przeciwwskazania do proponowanego zabiegu chirurgicznego
- Wcześniejsza operacja szyjki macicy (przednia lub tylna)
- Operacja wykonywana przez kilka czasów operacyjnych
- Artrodeza wykonana w odcinku tylnym lub obejmująca więcej niż 2 poziomy lub niewymagająca użycia przeszczepu kostnego
- Choroba ogólnoustrojowa, metaboliczna choroba kości i choroba autoimmunologiczna.
- Stosowanie jakiegokolwiek znanego leku, który potencjalnie może zakłócać gojenie się kości i tkanek miękkich (kortykosteroidy lub środki immunosupresyjne...)
- Jakakolwiek inna współistniejąca choroba medyczna lub leczenie, które według oceny badacza mogłoby znacząco zmienić normalny proces gojenia
- Nowotwór kręgosłupa
- Ciężkie zaburzenia psychiczne lub psychiatryczne
- Każdy inny stan, który w opinii badacza wpłynąłby niekorzystnie na bezpieczeństwo pacjenta lub nie spełniałby wymagań protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Allogeinowa pasta kostna
Pasta allogeinowa z inaktywowanej wirusowo CO2 w stanie nadkrytycznym pochodząca z głów kości udowej ludzkiego żywego dawcy
|
1- lub 2-poziomowy ACDF (Anterior Cervical Discectomy and Fusion) połączony z przeszczepem kości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny sukces w nauce przedmiotu
Ramy czasowe: 3, 6,12 i 24 miesiące
|
Ogólny sukces badania podmiotu definiuje się jako (1) brak SAE związanych z urządzeniem lub procedurą implantacji; (2) brak dodatkowej interwencji chirurgicznej na poziomie operacyjnym, w tym dodatkowego mocowania, rewizji i/lub usunięcia urządzenia; oraz (3) co najmniej 15-punktowa poprawa wyników NDI. |
3, 6,12 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i wyniki zgłaszane przez samego siebie
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Charles LE HUEC, M.D., Prof, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine - BORDEAUX - FRANCE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-RCB : 2019-A02979-48
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .