Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллогеиновая костная паста

22 октября 2020 г. обновлено: Biobank

Проспективное, нерандомизированное, одноцентровое клиническое исследование шейного межтелового спондилодеза с использованием инактивированного вирусом аллогенного трансплантата

Это проспективное одноцентровое клиническое исследование с целью оценки эффективности и безопасности аллогенной костной пасты, инактивированной вирусом сверхкритического CO2, при спондилодезе шейных позвонков. Пациенты, имеющие право на 1- или 2-уровневую ACDF (переднюю шейную дискэктомию и слияние) в сочетании с костным трансплантатом после неудачи хорошо проведенного медицинского лечения, будут отобраны для участия в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шейный и поясничный спондилодез часто являются лучшим вариантом для различных дегенеративных состояний, которые не поддаются консервативному лечению. Исторически эталонной техникой спондилодеза шейки матки было использование аутогенного костного трансплантата из гребня подвздошной кости (ICBG). Однако использование ИКБ имеет ряд недостатков, в том числе болезненность донорского участка, увеличение времени операции и непостоянное качество аутотрансплантата. Альтернативы ICBG для цервикального спондилодеза включают использование аллотрансплантатов, удлинений трансплантатов и остеобиологических материалов для улучшения скорости спондилодеза.

Это проспективное одноцентровое клиническое исследование с целью оценки эффективности и безопасности аллогенной костной пасты, инактивированной вирусом сверхкритического CO2, при спондилодезе шейных позвонков. Пациенты, имеющие право на 1- или 2-уровневую ACDF (переднюю шейную дискэктомию и слияние) в сочетании с костным трансплантатом после неудачи хорошо проведенного медицинского лечения, будут отобраны для участия в исследовании.

Субъекты будут наблюдаться после операции в соответствии со стандартом лечения через 3 месяца, 6 месяцев, 12 и 24 месяца в клинике. Будут измеряться следующие результаты: общий успех, индекс нарушения функции шеи (NDI), боль в шее и руке по ВАШ, обследование состояния здоровья SF-12, серьезные осложнения, частота последующих операций и скорость спондилодеза при рентгенологических исследованиях. Первичной конечной точкой является комбинированное определение успеха FDA, включающее клиническое улучшение и отсутствие серьезных осложнений и вторичных хирургических событий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gregoire EDORH, PhD
  • Номер телефона: +33164420075
  • Электронная почта: gedorh@biobank.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Контакт:
          • Jean-Charles LE HUEC, M.D; Prof
          • Номер телефона: +33564601547
          • Электронная почта: jclehuec1@aol.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет
  2. Пациентка, имеющая право на передний цервикальный спондилодез в сочетании с костным трансплантатом после неудачи хорошо проведенного лечения.
  3. Артродез, выполненный до 2-х уровней и сращенный одной или несколькими пластинами с межтеловым кейджем не менее чем на одном уровне
  4. Корешковые признаки и симптомы в одной или обеих руках (например, боль, парестезия или парез в определенном отделе нервного корешка) или симптомы и признаки острой или хронической миелопатии
  5. Рентгенодиагностика шейной грыжи диска и/или остеофита на 1 или 2 уровне в зависимости от клинических признаков и симптомов, дегенерация диска, травма без неврологического повреждения
  6. Умение и желание соответствовать требованиям проекта
  7. Письменное информированное согласие субъекта или его законного представителя

Критерий исключения:

  1. Острая местная или системная инфекция
  2. Женщины, которые беременны или хотят забеременеть или кормят грудью
  3. Любые противопоказания к предлагаемой хирургической процедуре
  4. Предшествующая операция на шейке матки (передняя или задняя)
  5. Операция, выполненная в течение нескольких операционных периодов
  6. Артродез, выполненный сзади или на более чем 2-х уровнях или не требующий использования костного трансплантата
  7. Системное заболевание, метаболическое заболевание костей и аутоиммунное заболевание.
  8. Использование любого известного препарата, который потенциально может помешать заживлению костей и мягких тканей (кортикостероиды или иммунодепрессанты...)
  9. Любое другое сопутствующее заболевание или лечение, которое может значительно изменить нормальный процесс заживления по оценке исследователя.
  10. Новообразование позвоночника
  11. Тяжелые психические или психические расстройства
  12. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы отрицательно сказаться на безопасности пациента или не соответствовало бы требованиям протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аллогеиновая костная паста
Аллогеиновая костная паста, инактивированная вирусом CO2 в сверхкритическом состоянии, полученная из головок бедренных костей живых доноров человека
Процедура: Шейный спондилодез
1- или 2-уровневая ACDF (передняя шейная дискэктомия и слияние) в сочетании с костным трансплантатом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий успех изучения предмета
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
  • Изменение индекса нетрудоспособности шеи (NDI) по сравнению с исходным: пациенты будут оцениваться до операции, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 и 24 месяца.
  • Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и повторных операций во время последующих посещений
  • Скорость межтелового спондилодеза, измеренная с помощью компьютерной томографии и стандартных рентгенограмм через 3 месяца, 6 месяцев, 12 и 24 месяца.

Общий успех предметного исследования определяется как (1) отсутствие СНЯ, связанных с устройством или процедурой имплантации; (2) отсутствие дополнительных хирургических вмешательств на операционном уровне, включая дополнительную фиксацию, ревизию и/или удаление устройства; и (3) улучшение показателей NDI минимум на 15 баллов.
3, 6, 12 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль и самооценка результатов
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в шее и руке, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ): Пациенты будут оцениваться до операции, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 и 24 месяца.
  • Изменение по сравнению с исходным состоянием здоровья, измеренное с помощью SF-12: пациенты будут оцениваться до операции, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 и 24 месяца.

  • Оценка потенциальных преимуществ продукта по:

    • Время операции (от разреза до закрытия раны)
    • Простота использования продукта, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) сразу после операции.
3, 6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biobank

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Charles LE HUEC, M.D., Prof, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine - BORDEAUX - FRANCE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID-RCB : 2019-A02979-48

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шейный сплав

Клинические исследования Шейный спондилодез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться