Pasta de Osso Alogénica
Estudo clínico prospectivo, não randomizado, de centro único de fusão intersomática cervical usando um enxerto alogênico inativado por vírus
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fusão cervical e lombar costuma ser a melhor opção para várias condições degenerativas que não respondem ao tratamento conservador. Historicamente, a técnica de referência para fusão cervical foi o uso de enxerto ósseo autógeno de crista ilíaca (ICBG). No entanto, o uso do ICBG apresenta várias desvantagens, incluindo a morbidade do local doador, o aumento do tempo cirúrgico e a qualidade variável do autoenxerto. Alternativas ao ICBG para fusão cervical incluem o uso de aloenxertos, extensões de enxerto e materiais osteobiológicos para melhorar as taxas de fusão.
Este é um estudo clínico prospectivo, de braço único e centro único para avaliar a eficácia e a segurança de uma pasta óssea alogênica inativada por vírus supercrítico CO2 na fusão intersomática cervical. O paciente elegível para ACDF de 1 ou 2 níveis (discectomia e fusão cervical anterior) combinado com enxerto ósseo após falha do tratamento médico bem conduzido será selecionado para o estudo.
Os indivíduos serão acompanhados no pós-operatório de acordo com o padrão de atendimento aos 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses na clínica. Os seguintes resultados serão medidos: sucesso geral, Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI), dor VAS no pescoço e no braço, pesquisa de saúde SF-12, principais complicações, taxa de cirurgia subsequente e taxa de fusão em exames radiológicos. O endpoint primário é uma definição de sucesso composta pela FDA, compreendendo melhora clínica e ausência de complicações maiores e eventos cirúrgicos secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gregoire EDORH, PhD
- Número de telefone: +33164420075
- E-mail: gedorh@biobank.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Contato:
- Jean-Charles LE HUEC, M.D; Prof
- Número de telefone: +33564601547
- E-mail: jclehuec1@aol.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade ≥18 anos
- Paciente elegível para fusão cervical anterior combinada com enxerto ósseo após falha de tratamento médico bem conduzido.
- Artrodese realizada em até 2 níveis e fundida por uma ou mais placas com gaiola intersomática em pelo menos um nível
- Sinais e sintomas radiculares em um ou ambos os braços (ou seja, dor, parestesia ou paresia em uma distribuição específica da raiz nervosa) ou sintomas e sinais de mielopatia aguda ou crônica
- Diagnóstico radiográfico de hérnia de disco cervical e/ou osteófito em 1 ou 2 níveis dependendo dos sinais e sintomas clínicos, degeneração do disco, trauma sem dano neurológico
- Capacidade e vontade de cumprir os requisitos do projeto
- Consentimento informado por escrito dado pelo sujeito ou seu representante legalmente autorizado
Critério de exclusão:
- Infecção aguda local ou sistêmica
- Mulheres grávidas ou com desejo de engravidar ou amamentando
- Qualquer contraindicação ao procedimento cirúrgico proposto
- Cirurgia cervical anterior (anterior ou posterior)
- Cirurgia realizada em vários tempos de operação
- Artrodese realizada posteriormente ou envolvendo mais de 2 níveis ou não requerendo o uso de enxerto ósseo
- Doença sistêmica, doença óssea metabólica e doença autoimune.
- Uso de qualquer medicamento conhecido por interferir potencialmente na cicatrização de ossos e tecidos moles (corticosteróides ou agentes imunossupressores...)
- Qualquer outra doença ou tratamento médico concomitante que possa alterar significativamente o processo normal de cicatrização, conforme avaliado pelo investigador
- Neoplasia da coluna vertebral
- Transtornos mentais ou psiquiátricos graves
- Qualquer outra condição que, na visão do investigador, afetaria adversamente a segurança do paciente ou não atenderia aos requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pasta de Osso Alogénica
Pasta óssea alogênica inativada por vírus CO2 supercrítico derivada de cabeças femorais humanas de doadores vivos
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ACDF de 1 ou 2 níveis (Anterior Cervical Discectomy and Fusion) combinado com enxerto ósseo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso geral do estudo do assunto
Prazo: 3, 6,12 e 24 meses
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O sucesso geral do estudo do assunto é definido como (1) nenhum SAE relacionado ao dispositivo ou procedimento de implantação; (2) nenhuma intervenção cirúrgica adicional no nível operatório, incluindo fixação suplementar, revisão e/ou remoção do dispositivo; e (3) melhoria mínima de 15 pontos nas pontuações do NDI. |
3, 6,12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor e resultados autorrelatados
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
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3, 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Charles LE HUEC, M.D., Prof, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine - BORDEAUX - FRANCE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID-RCB : 2019-A02979-48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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