Allogeinová kostní pasta
Prospektivní nerandomizovaná klinická studie cervikální mezitělové fúze s použitím virově inaktivovaného alogenního štěpu v jediném centru
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cervikální a lumbální fúze je často nejlepší variantou u různých degenerativních stavů, které nereagují na konzervativní léčbu. Historicky bylo referenční technikou pro cervikální fúzi použití autogenního kostního štěpu hřebenu kyčelního (ICBG). Použití ICBG má však několik nevýhod, včetně morbidity dárcovského místa, prodloužení operačního času a proměnlivé kvality autoštěpu. Alternativy k ICBG pro cervikální fúzi zahrnují použití aloštěpů, prodloužení štěpů a osteobiologických materiálů ke zlepšení rychlosti fúze.
Toto je prospektivní jednoramenná klinická studie s jedním centrem, která hodnotí účinnost a bezpečnost superkritické alogenní kostní pasty inaktivované virem CO2 v cervikální mezitělové fúzi. Pacient způsobilý pro 1- nebo 2úrovňovou ACDF (přední cervikální discektomii a fúzi) v kombinaci s kostním štěpem po selhání dobře vedené lékařské léčby bude vyšetřen pro studii.
Subjekty budou pooperačně sledovány podle standardní péče ve 3 měsících, 6 měsících, 12 a 24 měsících na klinice. Budou měřeny následující výsledky: celková úspěšnost, index postižení krku (NDI), bolest krku a paže VAS, zdravotní průzkum SF-12, závažné komplikace, četnost následných operací a rychlost fúze při radiologických vyšetřeních. Primárním cílovým parametrem je složená definice úspěchu FDA zahrnující klinické zlepšení a absenci závažných komplikací a sekundárních chirurgických příhod.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gregoire EDORH, PhD
- Telefonní číslo: +33164420075
- E-mail: gedorh@biobank.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Kontakt:
- Jean-Charles LE HUEC, M.D; Prof
- Telefonní číslo: +33564601547
- E-mail: jclehuec1@aol.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Pacient způsobilý pro přední cervikální fúzi kombinovanou s kostním štěpem po selhání dobře vedené lékařské léčby.
- Artrodéza prováděná až na 2 úrovních a spojená jednou nebo více destičkami s mezitělovou klecí alespoň na jedné úrovni
- Radikulární příznaky a symptomy v jedné nebo obou pažích (tj. bolest, parestézie nebo paréza ve specifické distribuci nervových kořenů) nebo symptomy a známky akutní nebo chronické myelopatie
- Rentgenová diagnostika cervikální hernie ploténky a/nebo osteofytu na 1 nebo 2 úrovních v závislosti na klinických známkách a symptomech, degenerace ploténky, trauma bez neurologického poškození
- Schopnost a ochota vyhovět požadavkům projektu
- Písemný informovaný souhlas daný subjektem nebo jeho zákonným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Akutní lokální nebo systémová infekce
- Ženy, které jsou těhotné nebo si přejí být těhotné nebo kojící
- Jakékoli kontraindikace navrhovaného chirurgického výkonu
- Předchozí operace děložního čípku (buď přední nebo zadní)
- Operace byla provedena v několika operačních dobách
- Artrodéza prováděná posteriorně nebo zahrnující více než 2 úrovně nebo nevyžadující použití kostního štěpu
- Systémové onemocnění, metabolické onemocnění kostí a autoimunitní onemocnění.
- Použití jakéhokoli známého léku k potenciální interferenci s hojením kostí a měkkých tkání (kortikosteroidy nebo imunosupresiva...)
- Jakékoli další doprovodné onemocnění nebo léčba, která by mohla významně změnit normální proces hojení, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
- Novotvar páteře
- Těžké duševní nebo psychiatrické poruchy
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnila bezpečnost pacienta nebo by nesplňovala požadavky protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Allogeinová kostní pasta
Superkritická alogenní kostní pasta inaktivovaná virem CO2 získaná z femorálních hlav lidských dárců
|
1- nebo 2-úrovňová ACDF (přední cervikální discektomie a fúze) v kombinaci s kostním štěpem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úspěšnost studia předmětu
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Celková úspěšnost studie subjektu je definována jako (1) žádné SAE související se zařízením nebo implantačním postupem; (2) žádný další chirurgický zákrok na operační úrovni, včetně dodatečné fixace, revize a/nebo odstranění zařízení; a (3) minimálně 15bodové zlepšení skóre NDI. |
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest a vlastní výsledky
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles LE HUEC, M.D., Prof, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine - BORDEAUX - FRANCE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID-RCB : 2019-A02979-48
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .