Allogeeninen luutahna
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen kliininen tutkimus kohdunkaulan välisestä fuusiota käyttäen viruksen inaktivoitua allogeenistä siirrännäistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan ja lannerangan fuusio on usein paras vaihtoehto erilaisiin rappeutuviin sairauksiin, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon. Historiallisesti kohdunkaulan fuusion vertailutekniikka oli suoliluun harjanteen autogeenisen luusiirteen (ICBG) käyttö. ICBG:n käytöllä on kuitenkin useita haittoja, mukaan lukien luovutuskohdan sairastuminen, käyttöajan pidentyminen ja autograftin vaihteleva laatu. Vaihtoehtoja ICBG:lle kohdunkaulan fuusiossa ovat allograftien, siirrännäisten ja osteobiologisten materiaalien käyttö fuusionopeuksien parantamiseksi.
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan superkriittisen CO2-viruksen inaktivoiman allogeenisen luutahnan tehoa ja turvallisuutta kohdunkaulan välisessä fuusiossa. Potilas, joka on kelvollinen 1- tai 2-tason ACDF:ään (Anterior Cervical Discectomy and Fusion) yhdistettynä luusiirteeseen hyvin suoritetun lääketieteellisen hoidon epäonnistumisen jälkeen, seulotaan tutkimusta varten.
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen hoidon standardin mukaisesti 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 ja 24 kuukauden iässä klinikalla. Seuraavia tuloksia mitataan: kokonaismenestys, niskan vammaisuusindeksi (NDI), VAS-niska- ja käsivarsikipu, SF-12-terveystutkimus, suuret komplikaatiot, myöhemmän leikkauksen määrä ja fuusionopeus radiologisissa tutkimuksissa. Ensisijainen päätetapahtuma on FDA:n yhdistelmämääritelmä menestyksestä, joka sisältää kliinisen paranemisen ja suurten komplikaatioiden ja toissijaisten leikkaustapahtumien puuttumisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gregoire EDORH, PhD
- Puhelinnumero: +33164420075
- Sähköposti: gedorh@biobank.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Charles LE HUEC, M.D; Prof
- Puhelinnumero: +33564601547
- Sähköposti: jclehuec1@aol.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta
- Potilas, joka on kelvollinen anterioriseen kohdunkaulan fuusioimiseen yhdistettynä luusiirteeseen hyvin suoritetun lääketieteellisen hoidon epäonnistumisen jälkeen.
- Artrodeesi suoritetaan enintään kahdella tasolla ja yhdistetty yhdellä tai useammalla levyllä, jossa on välikehä vähintään yhdellä tasolla
- Radikulaariset merkit ja oireet toisessa tai molemmissa käsivarsissa (eli kipu, parestesia tai pareesi tietyssä hermojuuren jakautumisessa) tai akuutin tai kroonisen myelopatian oireet ja merkit
- Kohdunkaulan välilevytyrän ja/tai osteofyytin röntgendiagnoosi 1 tai 2 tasolla kliinisistä merkeistä ja oireista riippuen, välilevyn rappeuma, trauma ilman neurologisia vaurioita
- Kyky ja halu täyttää projektin vaatimukset
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan antama kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti paikallinen tai systeeminen infektio
- Naiset, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi tai imettävät
- Kaikki ehdotetun kirurgisen toimenpiteen vasta-aiheet
- Aiempi kohdunkaulan leikkaus (joko etu- tai takaleikkaus)
- Leikkaus tehtiin usean leikkauskerran aikana
- Artrodeesi, joka suoritetaan jälkikäteen tai sisältää enemmän kuin 2 tasoa tai ei vaadi luusiirteen käyttöä
- Systeeminen sairaus, metabolinen luusairaus ja autoimmuunisairaus.
- Minkä tahansa tunnetun lääkkeen käyttö mahdollisesti häiritsemään luiden ja pehmytkudosten paranemista (kortikosteroidit tai immunosuppressiiviset aineet...)
- Mikä tahansa muu samanaikainen lääketieteellinen sairaus tai hoito, joka voi merkittävästi muuttaa tutkijan arvioimaa normaalia paranemisprosessia
- Selkärangan kasvain
- Vakavat mielenterveyden tai psyykkiset häiriöt
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi haitallisesti potilasturvallisuuteen tai ei täytä tutkimussuunnitelman vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allogeeninen luutahna
Ylikriittinen CO2-viruksen inaktivoitu allogeeninen luutahna, joka on peräisin elävän ihmisen reisiluun päistä
|
1- tai 2-tason ACDF (Anterior Cervical Discectomy and Fusion) yhdistettynä luusiirteeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineen opiskelu onnistui kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Aiheen tutkimuksen kokonaismenestys määritellään seuraavasti: (1) ei laitteeseen tai implantaatiomenettelyyn liittyviä SAE-tapauksia; (2) ei ylimääräisiä kirurgisia toimenpiteitä leikkauksella, mukaan lukien lisäkiinnitys, tarkistus ja/tai laitteen poistaminen; ja (3) vähintään 15 pisteen parannus NDI-pisteissä. |
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ja itse raportoidut tulokset
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Charles LE HUEC, M.D., Prof, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine - BORDEAUX - FRANCE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-RCB : 2019-A02979-48
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .