同種骨ペースト
ウイルス不活化同種移植片を用いた頸部椎体間融合の前向き、無作為化、単一施設臨床研究
調査の概要
詳細な説明
頸椎と腰椎の固定は、多くの場合、保存的治療に反応しないさまざまな変性状態に最適な選択肢です。 歴史的に、頸椎固定術の参考技術は腸骨稜自家骨移植 (ICBG) の使用でした。 ただし、ICBG の使用には、ドナー部位の罹患率、手術時間の増加、自家移植片の品質のばらつきなど、いくつかの欠点があります。 子宮頸部固定のための ICBG の代替法には、固定率を向上させるための同種移植片、移植片延長および骨生物学的材料の使用が含まれます。
これは、頸部椎体間固定における超臨界 CO2 ウイルス不活化同種骨ペーストの有効性と安全性を評価するための、単一群、単一施設の前向き臨床研究です。 -1レベルまたは2レベルのACDF（前頸部椎間板切除術および融合）に適格な患者 適切に実施された医療処置が失敗した後、骨移植と組み合わせて、研究のためにスクリーニングされます。
被験者は、クリニックで3か月、6か月、12か月、および24か月で、標準的なケアに従って術後にフォローアップされます。 次の結果が測定されます: 全体的な成功、首障害指数 (NDI)、VAS 首と腕の痛み、SF-12 健康調査、主要な合併症、その後の手術率、および放射線検査での融合率。 主要エンドポイントは、臨床的改善と主要な合併症および二次手術イベントの欠如を含む成功の FDA 複合定義です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gregoire EDORH, PhD
- 電話番号：+33164420075
- メール：gedorh@biobank.fr
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
コンタクト：
- Jean-Charles LE HUEC, M.D; Prof
- 電話番号：+33564601547
- メール：jclehuec1@aol.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 適切に実施された治療が失敗した後、骨移植と組み合わせた前方頸部固定術の対象となる患者。
- 最大 2 レベルで関節固定術を実施し、少なくとも 1 レベルで椎体間ケージを備えた 1 つまたは複数のプレートで融合
- 片腕または両腕の神経根徴候および症状（すなわち、特定の神経根分布における疼痛、感覚異常、または麻痺）、または急性または慢性脊髄症の症状および徴候
- 頸椎椎間板ヘルニアおよび/または骨棘の臨床徴候および症状、椎間板変性、神経学的損傷のない外傷に応じて1または2レベルのX線診断
- プロジェクト要件を遵守する能力と意欲
- -被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人によって与えられた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 急性局所または全身感染症
- 妊娠中または妊娠を希望している女性、授乳中の女性
- -提案された外科的処置に対する禁忌
- 以前の子宮頸部手術（前部または後部のいずれか）
- 数回に渡る手術
- -後方または2つ以上のレベルを含む、または骨移植片の使用を必要としない関節固定術
- 全身性疾患、代謝性骨疾患および自己免疫疾患。
- 骨や軟部組織の治癒を妨げる可能性のある既知の薬物の使用 (コルチコステロイドまたは免疫抑制剤...)
- -調査官によって評価された通常の治癒プロセスを大幅に変更する可能性のあるその他の付随する医学的疾患または治療
- 脊椎の新生物
- 重度の精神障害または精神障害
- -治験責任医師の見解では、患者の安全に悪影響を与える、またはプロトコルの要件を満たさないその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：同種骨ペースト
ヒト生体ドナー大腿骨頭由来の超臨界CO2ウイルス不活化同種骨ペースト
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骨移植と組み合わせた 1 または 2 レベルの ACDF (前頸部椎間板切除および融合)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な主題研究の成功
時間枠：3、6、12、24ヶ月
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全体的な主題研究の成功は、(1) デバイスまたは埋め込み手順に関連する SAE がないこととして定義されます。 (2) 追加の固定、修正、および/またはデバイスの取り外しを含む、手術レベルでの追加の外科的介入がない; (3) NDI スコアの最低 15 ポイントの改善。 |
3、6、12、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みと自己報告の結果
時間枠：3、6、12、24ヶ月
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3、6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Charles LE HUEC, M.D., Prof、Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine - BORDEAUX - FRANCE
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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