Allogene Knochenpaste
Prospektive, nicht randomisierte klinische Einzelzentrumsstudie zur zervikalen interkorporellen Fusion unter Verwendung eines virusinaktivierten allogenen Transplantats
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zervikale und lumbale Fusionen sind oft die beste Option für verschiedene degenerative Erkrankungen, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen. In der Vergangenheit war die Referenztechnik für die zervikale Fusion die Verwendung von autogenem Beckenkamm-Knochentransplantat (ICBG). Die Verwendung von ICBG hat jedoch mehrere Nachteile, einschließlich der Morbidität der Spenderstelle, der Verlängerung der Operationszeit und der variablen Qualität des Autotransplantats. Alternativen zu ICBG für die zervikale Fusion umfassen die Verwendung von Allotransplantaten, Transplantatverlängerungen und osteobiologischen Materialien zur Verbesserung der Fusionsraten.
Dies ist eine prospektive, einarmige, monozentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer viral-inaktivierten allogenen Knochenpaste mit überkritischem CO2 bei der zervikalen interkorporellen Fusion. Patienten, die für eine 1- oder 2-stufige ACDF (anteriore zervikale Diskektomie und Fusion) in Kombination mit einem Knochentransplantat nach Versagen einer gut durchgeführten medizinischen Behandlung in Frage kommen, werden für die Studie gescreent.
Die Probanden werden postoperativ nach Behandlungsstandard nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 und 24 Monaten in der Klinik nachbeobachtet. Die folgenden Ergebnisse werden gemessen: Gesamterfolg, Neck Disability Index (NDI), VAS-Nacken- und Armschmerzen, SF-12-Gesundheitsbefragung, schwerwiegende Komplikationen, Folgeoperationsrate und Fusionsrate bei radiologischen Untersuchungen. Der primäre Endpunkt ist eine zusammengesetzte Erfolgsdefinition der FDA, die eine klinische Verbesserung und das Fehlen größerer Komplikationen und sekundärer chirurgischer Ereignisse umfasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gregoire EDORH, PhD
- Telefonnummer: +33164420075
- E-Mail: gedorh@biobank.fr
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Rekrutierung
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Kontakt:
- Jean-Charles LE HUEC, M.D; Prof
- Telefonnummer: +33564601547
- E-Mail: jclehuec1@aol.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren
- Patient, der nach Versagen einer gut durchgeführten medizinischen Behandlung für eine anteriore zervikale Fusion in Kombination mit einem Knochentransplantat geeignet ist.
- Arthrodese auf bis zu 2 Ebenen durchgeführt und durch eine oder mehrere Platten mit einem Zwischenkörperkäfig auf mindestens einer Ebene fusioniert
- Radikuläre Anzeichen und Symptome in einem oder beiden Armen (d. h. Schmerzen, Parästhesien oder Paresen in einer bestimmten Nervenwurzelverteilung) oder Symptome und Anzeichen einer akuten oder chronischen Myelopathie
- Röntgendiagnostik zervikaler Bandscheibenvorfälle und/oder Osteophyten auf 1 oder 2 Ebenen je nach klinischen Anzeichen und Symptomen, Bandscheibendegeneration, Trauma ohne neurologische Schädigung
- Fähigkeit und Bereitschaft, Projektanforderungen zu erfüllen
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Probanden
Ausschlusskriterien:
- Akute lokale oder systemische Infektion
- Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten oder stillen
- Jegliche Kontraindikation für das vorgeschlagene chirurgische Verfahren
- Frühere zervikale Operation (entweder anterior oder posterior)
- Operation über mehrere Operationszeiten durchgeführt
- Arthrodese, die posterior durchgeführt wird oder mehr als 2 Ebenen umfasst oder die Verwendung eines Knochentransplantats nicht erfordert
- Systemische Erkrankungen, metabolische Knochenerkrankungen und Autoimmunerkrankungen.
- Verwendung eines bekannten Medikaments, das möglicherweise die Heilung von Knochen und Weichteilen beeinträchtigt (Kortikosteroide oder immunsuppressive Mittel ...)
- Alle anderen begleitenden medizinischen Erkrankungen oder Behandlungen, die den vom Prüfarzt beurteilten normalen Heilungsprozess erheblich verändern könnten
- Neubildung der Wirbelsäule
- Schwere psychische oder psychiatrische Störungen
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Patientensicherheit beeinträchtigen oder die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Allogene Knochenpaste
Virusinaktivierte allogene Knochenpaste mit überkritischem CO2, die aus menschlichen Lebendspender-Femurköpfen gewonnen wird
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1- oder 2-stufige ACDF (Anterior Cervical Discectomy and Fusion) kombiniert mit Knochentransplantat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtfachlicher Studienerfolg
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
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Der Gesamterfolg der Probandenstudie ist definiert als (1) keine SUE im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Implantationsverfahren; (2) kein zusätzlicher chirurgischer Eingriff auf operativer Ebene, einschließlich zusätzlicher Fixierung, Revision und/oder Entfernung des Geräts; und (3) mindestens 15-Punkte-Verbesserung der NDI-Scores. |
3, 6, 12 und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen und selbstberichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
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3, 6, 12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Charles LE HUEC, M.D., Prof, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine - BORDEAUX - FRANCE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID-RCB : 2019-A02979-48
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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