同种异体骨膏
2020年10月22日 更新者：Biobank
使用病毒灭活同种异体移植物进行颈椎间融合术的前瞻性、非随机、单中心临床研究
这是一项前瞻性、单臂、单中心临床研究，旨在评估超临界 CO2 病毒灭活的同种异体骨膏在颈椎椎体间融合中的疗效和安全性。
在进行良好的医疗治疗失败后，符合 1 级或 2 级 ACDF（前路颈椎间盘切除术和融合术）联合骨移植的患者将被筛选用于研究。
研究概览
详细说明
对于对保守治疗无反应的各种退行性疾病，颈椎和腰椎融合术通常是最佳选择。 从历史上看，颈椎融合的参考技术是使用髂嵴自体骨移植 (ICBG)。 然而，使用 ICBG 有几个缺点，包括供体部位的发病率、手术时间的增加和自体移植物质量的可变性。 用于颈椎融合的 ICBG 替代方案包括使用同种异体移植物、移植物延伸和骨生物材料来提高融合率。
这是一项前瞻性、单臂、单中心临床研究，旨在评估超临界 CO2 病毒灭活的同种异体骨膏在颈椎椎体间融合中的疗效和安全性。 在进行良好的医疗治疗失败后，符合 1 级或 2 级 ACDF（前路颈椎间盘切除术和融合术）联合骨移植的患者将被筛选用于研究。
受试者将在 3 个月、6 个月、12 和 24 个月时在诊所按照护理标准进行术后随访。 将衡量以下结果：总体成功率、颈部残疾指数 (NDI)、VAS 颈部和手臂疼痛、SF-12 健康调查、主要并发症、后续手术率和放射学检查的融合率。 主要终点是 FDA 对成功的综合定义，包括临床改善和没有主要并发症和二次手术事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gregoire EDORH, PhD
- 电话号码：+33164420075
- 邮箱：gedorh@biobank.fr
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
接触：
- Jean-Charles LE HUEC, M.D; Prof
- 电话号码：+33564601547
- 邮箱：jclehuec1@aol.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄≥18岁
- 在良好的药物治疗失败后适合进行颈椎前路融合联合植骨的患者。
- 在多达 2 个层面上进行关节固定术，并由一个或多个板与至少一个层面上的椎间融合器融合
- 单臂或双臂的根性体征和症状（即特定神经根分布区的疼痛、感觉异常或麻痹）或急性或慢性脊髓病的症状和体征
- 根据临床体征和症状、椎间盘退变、无神经损伤的外伤，1 级或 2 级颈椎间盘突出症和/或骨赘的 X 线诊断
- 遵守项目要求的能力和意愿
- 受试者或受试者合法授权代表的书面知情同意书
排除标准：
- 急性局部或全身感染
- 怀孕或希望怀孕或哺乳的妇女
- 拟议手术的任何禁忌症
- 先前的颈椎手术（前路或后路）
- 手术进行了几次手术
- 关节固定术在后部进行或涉及超过 2 个节段或不需要使用骨移植物
- 全身性疾病、代谢性骨病和自身免疫性疾病。
- 使用任何已知药物可能会干扰骨骼和软组织的愈合（皮质类固醇或免疫抑制剂......）
- 根据研究者的评估，可能会显着改变正常愈合过程的任何其他伴随的医学疾病或治疗
- 脊柱肿瘤
- 严重的精神或精神障碍
- 研究者认为会对患者安全产生不利影响或不符合方案要求的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：同种异体骨膏
来自人类活体供体股骨头的超临界 CO2 病毒灭活同种异体骨膏
|
1 级或 2 级 ACDF（颈椎前路椎间盘切除融合术）结合植骨
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体主题学习成功
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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总体主题研究成功定义为 (1) 没有与设备或植入程序相关的 SAE； (2) 在手术层面没有额外的手术干预，包括补充固定、翻修和/或装置移除； (3) NDI 分数至少提高 15 分。 |
3、6、12 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛和自我报告的结果
大体时间：3、6、12 和 24 个月
|
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3、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jean-Charles LE HUEC, M.D., Prof、Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine - BORDEAUX - FRANCE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月22日
首次发布 (实际的)
2020年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月22日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
颈椎融合术的临床试验
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); National Institute... 和其他合作者完全的
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University of DundeeNHS Tayside; Chief Scientist Office of the Scottish Government; Prostate Cancer UK; Tayside Clinical... 和其他合作者完全的