Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén csontpaszta

2020. október 22. frissítette: Biobank

Prospektív, nem randomizált, egyközpontos klinikai vizsgálat a méhnyak testközi fúziójáról vírus által inaktivált allogén graft felhasználásával

Ez egy prospektív, egykarú, egyközpontú klinikai vizsgálat egy szuperkritikus CO2 vírus által inaktivált allogén csontpaszta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a nyaki testközi fúzióban. A vizsgálat során átvizsgálják azokat a betegeket, akik egy vagy kétszintű ACDF-re (elülső nyaki diszcectomia és fúzió) alkalmasak csontgrafttal kombinálva a jól végzett orvosi kezelés sikertelensége után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyaki és ágyéki fúzió gyakran a legjobb megoldás a különböző degeneratív állapotok kezelésére, amelyek nem reagálnak a konzervatív kezelésre. A múltban a cervicalis fúzió referenciatechnikája az iliac crest autogén csontgraft (ICBG) volt. Az ICBG használatának azonban számos hátránya van, beleértve a donor hely morbiditását, a működési idő növekedését és az autograft változó minőségét. Az ICBG alternatívájaként a méhnyak fúziója során allograftok, graft kiterjesztések és oszteobiológiai anyagokat alkalmaznak a fúziós sebesség javítására.

Ez egy prospektív, egykarú, egyközpontú klinikai vizsgálat egy szuperkritikus CO2 vírus által inaktivált allogén csontpaszta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a nyaki testközi fúzióban. A vizsgálat során átvizsgálják azokat a betegeket, akik egy vagy kétszintű ACDF-re (elülső nyaki diszcectomia és fúzió) alkalmasak csontgrafttal kombinálva a jól végzett orvosi kezelés sikertelensége után.

Az alanyokat 3 hónapos, 6 hónapos, 12 és 24 hónapos kezelés után posztoperatív nyomon követik a klinikán. A következő eredményeket mérik: általános siker, nyaki fogyatékossági index (NDI), VAS nyak- és karfájdalmak, SF-12 állapotfelmérés, súlyos szövődmények, későbbi műtétek aránya és fúziós arány a radiológiai vizsgálatok során. Az elsődleges végpont a siker FDA összetett definíciója, amely magában foglalja a klinikai javulást, valamint a jelentősebb szövődmények és másodlagos műtéti események hiányát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Toborzás
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Charles LE HUEC, M.D; Prof
          • Telefonszám: +33564601547
          • E-mail: jclehuec1@aol.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, ≥18 éves
  2. Beteg alkalmas az elülső nyaki fúzióra, csontgrafttal kombinálva, miután a jól végzett orvosi kezelés sikertelen volt.
  3. Az arthrodesis legfeljebb 2 szinten, egy vagy több lemezzel összeolvasztva, legalább egy szinten testközi ketreccel
  4. Radicularis jelek és tünetek az egyik vagy mindkét karban (azaz fájdalom, paresztézia vagy parézis egy adott ideggyök-eloszlásban), vagy az akut vagy krónikus myelopathia tünetei és jelei
  5. Nyaki porckorongsérv és/vagy osteophyta röntgendiagnosztikája 1 vagy 2 szinten a klinikai tünetektől függően, porckorong degeneráció, trauma neurológiai károsodás nélkül
  6. Képesség és hajlandóság megfelelni a projekt követelményeinek
  7. Az alany vagy az alany törvényes képviselője által adott írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Akut lokális vagy szisztémás fertőzés
  2. Olyan nők, akik terhesek, terhesek vagy szoptatnak
  3. Bármilyen ellenjavallat a javasolt sebészeti beavatkozáshoz
  4. Korábbi méhnyak műtét (elülső vagy hátsó)
  5. Több műtéten keresztül végzett műtét
  6. Utólag végzett arthrodesis, amely több mint 2 szintet foglal magában, vagy nem igényel csontgraftot
  7. Szisztémás betegség, metabolikus csontbetegség és autoimmun betegség.
  8. Bármilyen ismert gyógyszer alkalmazása, amely potenciálisan zavarja a csontok és lágyszövetek gyógyulását (kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek...)
  9. Bármilyen más kísérő betegség vagy kezelés, amely jelentősen megváltoztathatja a normális gyógyulási folyamatot a vizsgáló értékelése szerint
  10. A gerinc neoplazmája
  11. Súlyos mentális vagy pszichiátriai zavarok
  12. Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a betegbiztonságot, vagy nem felel meg a protokoll követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Allogén csontpaszta
Szuperkritikus CO2 vírus által inaktivált allogén csontpaszta élő donor combcsontfejekből
Eljárás: Nyaki fúzió
1- vagy 2-szintű ACDF (anterior Cervical Discectomia és Fusion) csontgrafttal kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános tantárgyi sikeresség
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
  • Változás a kiindulási nyaki rokkantsági indexhez (NDI) képest: A betegeket a műtét előtt értékelik, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 és 24 hónapos korban.
  • A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) aránya, valamint a nyomon követési látogatások során végzett ismételt műtétek
  • Testközi fúziós sebesség CT-vizsgálatokkal és standard röntgenfelvételekkel mérve 3 hónapos, 6 hónapos, 12 és 24 hónapos korban

A tantárgyi tanulmányok általános sikere: (1) nincs eszközzel vagy beültetési eljárással kapcsolatos SAE; (2) nincs további sebészeti beavatkozás műtéti szinten, beleértve a kiegészítő rögzítést, felülvizsgálatot és/vagy az eszköz eltávolítását; és (3) legalább 15 pontos javulás az NDI-pontszámokban.
3, 6, 12 és 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom és önmaga által jelentett eredmények
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
  • Változás a kezdeti nyak- és karfájdalmakhoz képest vizuális analóg skálával (VAS) mérve: A betegeket preoperatívan, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 és 24 hónapos korban értékelik.
  • Változás a kiindulási állapothoz képest SF-12-vel mért állapotfelmérés: A betegeket preoperatívan, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 és 24 hónapos korban értékelik

  • Lehetséges termékelőnyök értékelése:

    • Műtét időtartama (metszéstől a sebzárásig)
    • A termék könnyű használhatósága vizuális analóg skálával (VAS) mérve a közvetlen posztoperatív látogatáskor.
3, 6, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biobank

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Charles LE HUEC, M.D., Prof, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine - BORDEAUX - FRANCE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID-RCB : 2019-A02979-48

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cervicalis Fusion

Klinikai vizsgálatok a Nyaki fúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel