Pasta ósea alogeínica
22 de octubre de 2020 actualizado por: Biobank
Estudio clínico prospectivo, no aleatorizado, de un solo centro de fusión intersomática cervical utilizando un injerto alogénico inactivado con virus
Este es un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de una pasta ósea alogénica inactivada con virus de CO2 supercrítico en la fusión intersomática cervical.
Los pacientes elegibles para ACDF (disectomía y fusión cervical anterior) de nivel 1 o 2 combinados con injerto óseo después del fracaso del tratamiento médico bien realizado serán seleccionados para el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fusión cervical y lumbar a menudo son la mejor opción para diversas afecciones degenerativas que no responden al tratamiento conservador. Históricamente, la técnica de referencia para la fusión cervical era el uso de injerto óseo autógeno de cresta ilíaca (ICBG). Sin embargo, el uso de ICBG tiene varios inconvenientes, incluida la morbilidad del sitio donante, el aumento del tiempo de operación y la calidad variable del autoinjerto. Las alternativas al ICBG para la fusión cervical incluyen el uso de aloinjertos, extensiones de injertos y materiales osteobiológicos para mejorar las tasas de fusión.
Este es un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de una pasta ósea alogénica inactivada con virus de CO2 supercrítico en la fusión intersomática cervical. Los pacientes elegibles para ACDF (disectomía y fusión cervical anterior) de nivel 1 o 2 combinados con injerto óseo después del fracaso del tratamiento médico bien realizado serán seleccionados para el estudio.
Los sujetos serán seguidos postoperatoriamente según el estándar de atención a los 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses en la clínica. Se medirán los siguientes resultados: éxito general, índice de discapacidad del cuello (NDI), dolor de cuello y brazo VAS, encuesta de salud SF-12, complicaciones mayores, tasa de cirugía posterior y tasa de fusión en exámenes radiológicos. El criterio principal de valoración es una definición compuesta de éxito de la FDA que comprende la mejoría clínica y la ausencia de complicaciones importantes y eventos quirúrgicos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gregoire EDORH, PhD
- Número de teléfono: +33164420075
- Correo electrónico: gedorh@biobank.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Contacto:
- Jean-Charles LE HUEC, M.D; Prof
- Número de teléfono: +33564601547
- Correo electrónico: jclehuec1@aol.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, ≥18 años
- Paciente elegible para fusión cervical anterior combinada con injerto óseo después del fracaso de un tratamiento médico bien realizado.
- Artrodesis realizada en hasta 2 niveles y fusionada por una o más placas con una caja intersomática en al menos un nivel
- Signos y síntomas radiculares en uno o ambos brazos (es decir, dolor, parestesia o paresia en una distribución específica de la raíz nerviosa) o síntomas y signos de mielopatía aguda o crónica
- Diagnóstico radiográfico de hernia discal cervical y/o osteofito a 1 o 2 niveles según signos y síntomas clínicos, degeneración discal, traumatismo sin daño neurológico
- Capacidad y disposición para cumplir con los requisitos del proyecto.
- Consentimiento informado por escrito dado por el sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto
Criterio de exclusión:
- Infección local o sistémica aguda
- Mujeres que están embarazadas o que desean estar embarazadas o amamantando
- Cualquier contraindicación para el procedimiento quirúrgico propuesto.
- Cirugía cervical previa (ya sea anterior o posterior)
- Cirugía realizada en varios tiempos de operación
- Artrodesis realizada posteriormente o que involucre más de 2 niveles o que no requiera el uso de un injerto óseo
- Enfermedad sistémica, enfermedad ósea metabólica y enfermedad autoinmune.
- Uso de cualquier fármaco conocido que interfiera potencialmente con la curación de huesos y tejidos blandos (corticosteroides o agentes inmunosupresores...)
- Cualquier otra enfermedad o tratamiento médico concomitante que pueda alterar significativamente el proceso de curación normal según lo evalúe el investigador.
- Neoplasia de la columna vertebral
- Trastornos mentales o psiquiátricos graves
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, afectaría negativamente la seguridad del paciente o no cumpliría con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pasta ósea alogeínica
Pasta ósea alogénica inactivada con virus de CO2 supercrítico derivada de cabezas femorales de donantes vivos humanos
|
ACDF (disectomía y fusión cervical anterior) de 1 o 2 niveles combinado con injerto óseo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito general del estudio de la materia
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
|
El éxito general del estudio de sujetos se define como (1) ningún SAE relacionado con el dispositivo o el procedimiento de implantación; (2) ninguna intervención quirúrgica adicional a nivel operativo, incluida la fijación, revisión y/o extracción del dispositivo adicionales; y (3) una mejora mínima de 15 puntos en las puntuaciones del NDI. |
3, 6, 12 y 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor y resultados autoinformados
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
|
|
3, 6, 12 y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Charles LE HUEC, M.D., Prof, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine - BORDEAUX - FRANCE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID-RCB : 2019-A02979-48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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