Allogeinisk knoglepasta
Prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltcenter klinisk undersøgelse af cervikal interbody-fusion ved brug af et viral-inaktiveret allogent graft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cervikal og lumbal fusion er ofte den bedste mulighed for forskellige degenerative tilstande, der ikke reagerer på konservativ behandling. Historisk set var referenceteknikken for cervikal fusion brugen af iliac crest autogen knogletransplantation (ICBG). Imidlertid har brugen af ICBG adskillige ulemper, herunder morbiditeten af donorstedet, stigningen i operationstid og den variable kvalitet af autograft. Alternativer til ICBG til cervikal fusion omfatter brugen af allografter, graft extensions og osteobiologiske materialer for at forbedre fusionshastigheden.
Dette er et prospektivt, enkelt-arm, enkelt-center klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en Supercritical CO2 viral-inaktiveret allogen knoglepasta i cervikal interbody-fusion. Patient, der er berettiget til 1- eller 2-niveau ACDF (Anterior Cervical Discectomy and Fusion) kombineret med knogletransplantation efter svigt af veludført medicinsk behandling, vil blive screenet for undersøgelsen.
Forsøgspersoner vil blive fulgt op postoperativt efter standardbehandling efter 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder på klinikken. Følgende resultater vil blive målt: samlet succes, Neck Disability Index (NDI), VAS nakke- og armsmerter, SF-12 helbredsundersøgelse, større komplikationer, efterfølgende operationshastighed og fusionshastighed ved radiologiske undersøgelser. Det primære endepunkt er en FDA-sammensat definition af succes, der omfatter klinisk forbedring og fravær af større komplikationer og sekundære kirurgiske hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gregoire EDORH, PhD
- Telefonnummer: +33164420075
- E-mail: gedorh@biobank.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Kontakt:
- Jean-Charles LE HUEC, M.D; Prof
- Telefonnummer: +33564601547
- E-mail: jclehuec1@aol.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen ≥18 år
- Patient egnet til anterior cervikal fusion kombineret med knogletransplantation efter svigt af veludført medicinsk behandling.
- Arthrodese udført på op til 2 niveauer og sammensmeltet af en eller flere plader med et interbody-bur på mindst et niveau
- Radikulære tegn og symptomer i en eller begge arme (dvs. smerte, paræstesi eller parese i en specifik nerverodsfordeling) eller symptomer og tegn på akut eller kronisk myelopati
- Røntgendiagnose af cervikal diskusprolaps og/eller osteophyt på 1 eller 2 niveauer afhængigt af kliniske tegn og symptomer, diskusdegeneration, traumer uden neurologisk skade
- Evne og vilje til at overholde projektkrav
- Skriftligt informeret samtykke givet af forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Akut lokal eller systemisk infektion
- Kvinder, der er gravide eller ønsker at være gravide eller ammer
- Enhver kontraindikation til den foreslåede kirurgiske procedure
- Tidligere livmoderhalskirurgi (enten anterior eller posterior)
- Operation udført over flere operationstider
- Artrodese udført posteriort eller involverer mere end 2 niveauer eller kræver ikke brug af et knogletransplantat
- Systemisk sygdom, metabolisk knoglesygdom og autoimmun sygdom.
- Brug af ethvert kendt lægemiddel til potentielt at interferere med helingen af knogler og blødt væv (kortikosteroider eller immunsuppressive midler...)
- Enhver anden samtidig medicinsk sygdom eller behandling, der væsentligt kan ændre den normale helingsproces som vurderet af investigator
- Neoplasma i rygsøjlen
- Alvorlige psykiske eller psykiatriske lidelser
- Enhver anden betingelse, som efter investigators opfattelse ville påvirke patientsikkerheden negativt eller ikke ville opfylde kravene i protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Allogeinisk knoglepasta
Superkritisk CO2 viral-inaktiveret allogeinisk knoglepasta afledt af menneskelige levende donor lårbenshoveder
|
1- eller 2-niveau ACDF (Anterior Cervical Discectomy and Fusion) kombineret med knogletransplantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet fagstudiesucces
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Samlet succes for emnestudiet er defineret som (1) ingen enheds- eller implantationsprocedure relaterede SAE'er; (2) ingen yderligere kirurgisk indgreb på det operative niveau, inklusive supplerende fiksering, revision og/eller fjernelse af enheden; og (3) minimum 15-point forbedring i NDI-score. |
3, 6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte og selvrapporterede resultater
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Charles LE HUEC, M.D., Prof, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine - BORDEAUX - FRANCE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-RCB : 2019-A02979-48
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .