레가데노손으로 COVID-19 환자 치료

연구자들은 레가데노손 치료가 과염증을 억제함으로써 COVID-19로 인한 폐 손상을 줄일 것이라고 추론합니다. 우리의 가장 중요한 목표는 레가데노손 치료가 과염증과 폐 기능을 줄임으로써 생존율을 증가시킨다는 것을 입증하는 것입니다. 연구자들은 레가데노손이 COVID-19에 걸린 위약 대조 환자에 비해 임상적 개선을 이끌어내고 생존을 향상시킨다는 가설을 테스트할 것입니다. 연구자들은 레가데노손의 생존 이점이 항바이러스제인 렘데시비르와 부가적이거나 시너지 효과가 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 렘데시비르와 덱사메타손은 현재 표준 치료이며 앞으로도 그럴 것입니다.

특정 목표 1: 중등도에서 중증 COVID-19 환자에게 안전하고 실현 가능한 초기 고용량에 이어 저용량 연속 주입을 결정합니다. 연구자들이 중등도에서 중증 코로나19 환자에게 사용할 용량이 심근관류영상 환자, 겸상적혈구질환, 폐이식 환자에서 안전한 것으로 입증되더라도 코로나19 환자에서 안전한지는 여전히 불분명하다. . 따라서 이 목표의 주요 종점은 안전입니다. 처음 6명의 환자에 대해 조사관은 폐 이식 시험에서 조사관이 했던 것처럼 레가데노손의 약물 관련 부작용 및 독성을 조사할 것입니다.

특정 목표 2: 중등도에서 중증 COVID-19 환자에 대한 레가데노손 주입의 잠재적 효능을 결정합니다. 목표 1에서 중등도에서 중증의 COVID-19 환자에게 레가데노손 주입이 안전하고 실현 가능한 경우, 조사관은 레가데노손 대 위약 대조군의 무작위 통제 시험에서 중등도에서 중증의 COVID-19 환자 34명을 대상으로 그 효능을 테스트할 것입니다. 이 특정 목표의 1차 종점은 다음과 같습니다. 1) 30일 시험을 통해 생존하고 호흡 부전이 없는 환자의 비율. 호흡 부전은 다음 양식 중 최소 1개를 요구하는 자원 활용을 기반으로 정의됩니다. 2) 기관내 삽관 및 기계적 환기, 3) 고유량 비강 캐뉼라를 통해 전달되는 산소(가열, 가습, 유속으로 강화된 비강 캐뉼라를 통해 전달되는 산소 > 20L/min(전달된 산소 분율 ≥0.5), 4) 비침습적 양압 환기 또는 CPAP, 5) ECMO.

특정 목표 3: 중등도에서 중증 COVID-19 환자에 대한 레가데노손 주입 효과의 메커니즘을 탐색합니다. 레가데노손이 목표 2에서 중등도에서 중증 COVID-19 환자 치료에 효과적인 것으로 입증되면 연구자들은 이 목표에서 연구를 계속할 것입니다. 조사관은 1) 수집된 혈액 샘플에서 레가데노손의 혈장 수준(조사관이 특정 시점을 필요로 하고 비일상적인 채혈을 제한하기를 원하기 때문에 처음 6명의 환자에 대해서만 수행됨); 2) 전염증성 사이토카인(TNF-α, IL-1, IL-6, IL-12, IL-8, INF-γ 등) 및 항염증성 사이토카인(IL-4 및 IL-10)의 수준 , 및 3) 이전 베이스라인 실험실 추첨 및 다음 날 오전에 COVID-19 환자로부터 수집할 혈액 샘플의 매트릭스 메탈로프로테이나제-9(MM-9) 및 메탈로프로테이나제-1의 조직 억제제(TIMP-1) 수준 일상적인 실험실. 처음 6명의 환자에 대해 조사관은 2개의 추가 연구 실험실 추첨을 요청할 것입니다. 하나는 30분 주입이 끝날 때이고 다른 하나는 6시간 느린 연속 주입으로 4시간에 하나입니다. 조사관은 용량 제한 독성이 없는 경우 이를 3으로 제한할 수 있습니다. 조사관은 3개 중 하나에 독성을 제한하는 용량이 있는 경우 안전 목표 1에서 최대 6개를 요구하고 있으며 조사관은 총 6개를 제공합니다. 6명 중 5명은 추가 34명의 환자와 함께 계속하려면 용량 제한 독성이 없어야 합니다.