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재발성 고등급 신경교종 환자에서 불균일 용량에 의한 IMRT 치료의 안전성. (GLIORAD)

2025년 6월 9일 업데이트: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

재발성 고등급 신경교종 환자에서 선량분포가 균일하지 않은 강도 조절 방사선 치료의 안전성.

재발된 GBM은 몇 개월의 기대 수명을 가지며 재방사선은 독성 측면에서 안전하고 OS 증가에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 우리의 연구 중 하나[Ciammella P, 2013, 8:222]는 재발성 GBM 환자의 평균 생존 기간이 9.5개월이라고 보고했으며 5회 연속 세션에서 총 선량이 25Gy인 정위 방사선 요법으로 치료받았습니다. 70% 등선량으로 대상 부피의 중심을 향해 균일한 구배를 가집니다. 종양 세포 밀도가 더 높은 특정 부위의 기능적 영상으로 식별하고 가장 진보된 치료 장치 덕분에 다른 하위 볼륨에 다른 선량을 정확하게 전달할 수 있는 가능성은 최대 선량을 증가시킬 수 있습니다. 신호 변경이 낮은 영역에서 더 적은 용량을 투여하는 것과 비교하여 가장 공격적인 영역(종양에 더 큰 영향을 미침)을 희생하여 전달됩니다. 선량의 이러한 선택성은 치료의 효능의 증가를 허용해야 하며 따라서 이전의 저분할 치료로 달성된 것과 거의 비슷한 주변의 건강한 조직에 대한 방사선 유발 독성과 비교하여 국소 제어의 가상적인 증가를 허용해야 합니다[Ciammella P, 2013]. 사실, 전체 체적에 많은 고용량을 전달하면 고용량으로 조사된 영역 내에서 과도한 방사선 유도 괴사가 발생할 뿐만 아니라 건강한 영역 및/또는 비신생물 위험 영역에 대한 선량을 최소화할 수 없습니다. 최소 및 허용 가능한 독성 수준과 관련된 내부 용량 범위를 유지합니다. 이미 1차 방사선 요법(STUPP)의 대상이 된 조사된 건강한 조직의 급성 및 후기 독성에 대한 명확한 적응증을 제공하는 연구가 없기 때문에 안전성의 선택이 연구의 주요 목적입니다.

연구 개요

상세 설명

탐색적, 전향적, 실험적, 단일 중심적 연구입니다. 주요 안전 종점(방사선 요법 치료의 독성)을 확인하고 이전 연구에서 현재 사용할 수 있고 샘플 크기 조정에 유용한 데이터가 없는 경우 샘플은 기회 및 타당성 기준(12가지 경우)에 따라 그림( 3건 + 3건 + 6건), ​​3번째 및 6번째 환자 치료 종료 후 1개월 후에 2개의 중간 안전성 평가 단계를 제공합니다. 연구는 두 단계 모두에서 긍정적인 평가를 받은 경우에만 계속될 것입니다. 각 개별 환자에 대해 다음과 같은 경우 치료가 완료된 것으로 간주됩니다. a) 실험적 방사선 요법 치료가 완료되었습니다. b) 첫 번째 후속 방사선 평가(NMR)가 수행되었습니다. c) 연구 치료가 효능 부족(문서화된 질병 진행) 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 조기에 중단되었습니다.

  • 치료: 프로토콜에 의해 예측되는 치료는 자기 공명(RM)으로 얻은 확산 이미지에 의해 안내되는 선량의 불균일 분포와 강도 변조 기술을 사용하여 매일 5회 세션으로 관리되는 저분할 방사선 요법(RT) 치료의 계획 및 실행을 예측합니다. ). 방사선 요법 치료는 조영제 투여와 함께 고전적인 형태학적 순서와 기능적 순서를 모두 포함하는 센터링 MRI 실행일로부터 7일 이내에 시작해야 합니다. 선별된 경우 및 임상적 판단에 따라 해부학적 및 방사선학적 소견의 수정을 요청할 수 있습니다.
  • 방사선 기술: 각 환자에 대해 방사선 치료 계획은 선량 재분배가 있는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)과 같은 일치된 기술로 수행됩니다.
  • 환자 위치 지정 및 고정: 환자는 누운 자세로 치료해야 합니다. 팔은 몸을 따라 위치해야 합니다. 무릎 지지대의 사용을 권장합니다. 의복은 열가소성 마스크와 해당 목 받침대 지지대로 고정됩니다.
  • TC 및 플래닝 RM: 플래닝 CT는 두개골의 전체 부피와 어깨 상부를 포함하는 감소된 층 두께로 획득해야 합니다. 이것은 non-coplanar 유형 치료를 계획할 가능성을 허용하기 위해 수행됩니다. 마지막 추적 MRI 또는 ​​표준 및 기능 시퀀스로 구성된 방사선 요법 센터링 RM은 신경 방사선 전문의가 검사 중인 임상 사례를 더 잘 특성화하는 데 유용하다고 생각하는 것 외에도 계획에 사용됩니다. 이에 대한 자세한 내용은 기술 부록에 설명되어 있습니다.
  • 표적 부피 및 위험 장기(OAR): 다음 표적 부피를 확인해야 합니다. • PTV(Planning Target Volume): 종양 분할 단계에서 강조된 문제에 따라 0~5mm 사이의 3차원 확장으로 GTV로 표시됩니다. 이와 관련하여 기술 부록을 참조하십시오.
  • 다음과 같은 위험 장기(OAR)를 식별해야 합니다. • 시신경: 관련 계획 위험량의 정의도 제안됩니다(PRV: 3차원 확장이 있는 위험 장기, 이 마진은 조직의 획득 두께를 고려하여 선택해야 함). 센터링 TC 및 선택된 GTV-PTV 확장 마진). • 교차. 우리는 또한 상대적인 PRV(3차원적 확장 위험이 있는 장기; 이 마진은 센터링 CT의 획득 두께와 선택한 GTV-PTV 확장 마진을 고려하여 선택해야 함)의 정의를 제안합니다. • 망막. 우리는 또한 상대적인 PRV(3차원적 확장 위험이 있는 장기; 이 마진은 센터링 CT의 획득 두께와 선택한 GTV-PTV 확장 마진을 고려하여 선택해야 함)의 정의를 제안합니다. 또는 안구를 둘러쌀 수 있습니다. • 엔세팔릭 트렁크.
  • 다음 보조 OAR을 식별해야 합니다. • Lenses / Crystalline. 우리는 또한 상대적인 PRV(3차원적 확장 위험이 있는 장기; 이 마진은 센터링 CT의 획득 두께와 선택한 GTV-PTV 확장 마진을 고려하여 선택해야 함)의 정의를 제안합니다. • 건강한 뇌 조직. 그것은 뇌량에서 PTV를 뺀 값으로 표시됩니다. • 나사. 우리는 또한 상대적인 PRV(3차원적 확장 위험이 있는 장기; 이 마진은 센터링 CT의 획득 두께와 선택한 GTV-PTV 확장 마진을 고려하여 선택해야 함)의 정의를 제안합니다.
  • 선량 처방: i) 대상에 대한 선량: 처방 선량은 ADC가 가장 높은 영역에 대해 최소 선량 30Gy(세션당 6Gy)를 예상하고 ADC가 낮은 영역의 선량을 점진적으로 증가시킵니다. 최대 가설 선량은 50Gy이며 조사된 뇌 조직의 1cc 이하에 세션당 선량은 10Gy입니다. 그러나 치료 계획은 다음 우선 순위에 따라 처리됩니다. 1. 기본 OAR에 대한 선량 제한 준수. 2. PTV 범위. 3. 2차 OAR에 대한 선량한도 준수.
  • 1차 위험 장기에 대한 선량 한도: 과학 문헌에는 뇌 방사선 치료의 위험이 있는 장기의 선량 한도를 나타내는 다양한 연구가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • Radiotherapy Unit Ausl Irccs Reggio Emilia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

표준 수술-방사선 화학요법 치료 또는 기타 치료 라인 후 재발된 GBM 또는 이전에 RT 및 화학요법으로 치료된 역형성 성상세포종 또는 재발성 역형성 성상세포종에 이차적인 GBM

  • ECOG 수행 상태 0-2, 수행 Karnofsky 점수> 60.
  • 서면 동의서.
  • 기대 수명> 3개월.
  • 화학 요법 치료의 모든 단계와 후속 후속 조치에 대해 추적할 환자의 가용성.-

제외 기준:

KPS가 70% 미만인 환자.

  • 실험적 약물의 투여를 수반하거나 일반적으로 다른 연구 또는 이 연구의 측면을 포함하는 특징을 가진 연구에 참여할 가능성을 명시적으로 배제하는 다른 연구에 참여.
  • 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 동시 의학적 또는 심리적 상태.
  • 임산부 및 수유부 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저분할법으로 치료
1
1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 발생한 이상 반응의 수
기간: 3 개월
위험/이익 비율을 평가하기 위한 부작용 평가. CTCAE v.4.0 척도에 따른 G3보다 큰 값은 부작용으로 간주됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RANO 기준에 따른 로컬 제어
기간: 3 개월
RANO 기준에 따른 응답률 평가
3 개월
방사선 괴사의 발생률
기간: 3 개월
고급 자기 공명 시퀀스로 측정된 치료 관련 방사선 괴사 발생률.
3 개월
치료 후 3개월 동안 생존한 환자의 비율
기간: 3 개월
후퇴 환자의 생존 평가
3 개월
건강 관련 글로벌 삶의 질(QOL)의 변화
기간: 3 개월

EORTC QLQ-C30(버전 3) 설문지를 사용한 건강 관련 QOL(HRQOL) 평가. 원시 점수는 0에서 100(표준 EORTC에 따름) 범위의 선형 척도로 변환되며 점수가 높을수록 기능 또는 증상 또는 문제의 더 높은 수준을 나타냅니다.

[N.W.Scott 외, Qual Life, 2009, 18:381-388]

3 개월
뇌암 질환에 대한 건강 관련 삶의 질(QOL) 변화
기간: 3 개월

EORTC QLQ - BN20 설문지를 사용하여 평가된 뇌암 특이적 QOL. 원시 점수는 0에서 100(표준 EORTC에 따름) 범위의 선형 척도로 변환되며 점수가 높을수록 기능 또는 증상 또는 문제의 더 높은 수준을 나타냅니다.

[MJB Taphoorn 외, EJC, 2010, 46:1033-1040]

3 개월
치료 3개월 후 질병이 진행된 환자의 비율
기간: 3 개월
재치료 환자의 질병 진행 평가
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: MAURO MI IORI, PhD, MEDICAL PHYSISCS UNIT AUSL IRCCS REGGIO EMILIA ITALY
  • 연구 의자: PATRIZIA PC CIAMMELLA, MD, RADIOTHERAPY UNIT AUSL IRCCS REGGIO EMILIA ITALY

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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