- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04610229
재발성 고등급 신경교종 환자에서 불균일 용량에 의한 IMRT 치료의 안전성. (GLIORAD)
재발성 고등급 신경교종 환자에서 선량분포가 균일하지 않은 강도 조절 방사선 치료의 안전성.
연구 개요
상세 설명
탐색적, 전향적, 실험적, 단일 중심적 연구입니다. 주요 안전 종점(방사선 요법 치료의 독성)을 확인하고 이전 연구에서 현재 사용할 수 있고 샘플 크기 조정에 유용한 데이터가 없는 경우 샘플은 기회 및 타당성 기준(12가지 경우)에 따라 그림( 3건 + 3건 + 6건), 3번째 및 6번째 환자 치료 종료 후 1개월 후에 2개의 중간 안전성 평가 단계를 제공합니다. 연구는 두 단계 모두에서 긍정적인 평가를 받은 경우에만 계속될 것입니다. 각 개별 환자에 대해 다음과 같은 경우 치료가 완료된 것으로 간주됩니다. a) 실험적 방사선 요법 치료가 완료되었습니다. b) 첫 번째 후속 방사선 평가(NMR)가 수행되었습니다. c) 연구 치료가 효능 부족(문서화된 질병 진행) 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 조기에 중단되었습니다.
- 치료: 프로토콜에 의해 예측되는 치료는 자기 공명(RM)으로 얻은 확산 이미지에 의해 안내되는 선량의 불균일 분포와 강도 변조 기술을 사용하여 매일 5회 세션으로 관리되는 저분할 방사선 요법(RT) 치료의 계획 및 실행을 예측합니다. ). 방사선 요법 치료는 조영제 투여와 함께 고전적인 형태학적 순서와 기능적 순서를 모두 포함하는 센터링 MRI 실행일로부터 7일 이내에 시작해야 합니다. 선별된 경우 및 임상적 판단에 따라 해부학적 및 방사선학적 소견의 수정을 요청할 수 있습니다.
- 방사선 기술: 각 환자에 대해 방사선 치료 계획은 선량 재분배가 있는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)과 같은 일치된 기술로 수행됩니다.
- 환자 위치 지정 및 고정: 환자는 누운 자세로 치료해야 합니다. 팔은 몸을 따라 위치해야 합니다. 무릎 지지대의 사용을 권장합니다. 의복은 열가소성 마스크와 해당 목 받침대 지지대로 고정됩니다.
- TC 및 플래닝 RM: 플래닝 CT는 두개골의 전체 부피와 어깨 상부를 포함하는 감소된 층 두께로 획득해야 합니다. 이것은 non-coplanar 유형 치료를 계획할 가능성을 허용하기 위해 수행됩니다. 마지막 추적 MRI 또는 표준 및 기능 시퀀스로 구성된 방사선 요법 센터링 RM은 신경 방사선 전문의가 검사 중인 임상 사례를 더 잘 특성화하는 데 유용하다고 생각하는 것 외에도 계획에 사용됩니다. 이에 대한 자세한 내용은 기술 부록에 설명되어 있습니다.
- 표적 부피 및 위험 장기(OAR): 다음 표적 부피를 확인해야 합니다. • PTV(Planning Target Volume): 종양 분할 단계에서 강조된 문제에 따라 0~5mm 사이의 3차원 확장으로 GTV로 표시됩니다. 이와 관련하여 기술 부록을 참조하십시오.
- 다음과 같은 위험 장기(OAR)를 식별해야 합니다. • 시신경: 관련 계획 위험량의 정의도 제안됩니다(PRV: 3차원 확장이 있는 위험 장기, 이 마진은 조직의 획득 두께를 고려하여 선택해야 함). 센터링 TC 및 선택된 GTV-PTV 확장 마진). • 교차. 우리는 또한 상대적인 PRV(3차원적 확장 위험이 있는 장기; 이 마진은 센터링 CT의 획득 두께와 선택한 GTV-PTV 확장 마진을 고려하여 선택해야 함)의 정의를 제안합니다. • 망막. 우리는 또한 상대적인 PRV(3차원적 확장 위험이 있는 장기; 이 마진은 센터링 CT의 획득 두께와 선택한 GTV-PTV 확장 마진을 고려하여 선택해야 함)의 정의를 제안합니다. 또는 안구를 둘러쌀 수 있습니다. • 엔세팔릭 트렁크.
- 다음 보조 OAR을 식별해야 합니다. • Lenses / Crystalline. 우리는 또한 상대적인 PRV(3차원적 확장 위험이 있는 장기; 이 마진은 센터링 CT의 획득 두께와 선택한 GTV-PTV 확장 마진을 고려하여 선택해야 함)의 정의를 제안합니다. • 건강한 뇌 조직. 그것은 뇌량에서 PTV를 뺀 값으로 표시됩니다. • 나사. 우리는 또한 상대적인 PRV(3차원적 확장 위험이 있는 장기; 이 마진은 센터링 CT의 획득 두께와 선택한 GTV-PTV 확장 마진을 고려하여 선택해야 함)의 정의를 제안합니다.
- 선량 처방: i) 대상에 대한 선량: 처방 선량은 ADC가 가장 높은 영역에 대해 최소 선량 30Gy(세션당 6Gy)를 예상하고 ADC가 낮은 영역의 선량을 점진적으로 증가시킵니다. 최대 가설 선량은 50Gy이며 조사된 뇌 조직의 1cc 이하에 세션당 선량은 10Gy입니다. 그러나 치료 계획은 다음 우선 순위에 따라 처리됩니다. 1. 기본 OAR에 대한 선량 제한 준수. 2. PTV 범위. 3. 2차 OAR에 대한 선량한도 준수.
- 1차 위험 장기에 대한 선량 한도: 과학 문헌에는 뇌 방사선 치료의 위험이 있는 장기의 선량 한도를 나타내는 다양한 연구가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Radiotherapy Unit Ausl Irccs Reggio Emilia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
표준 수술-방사선 화학요법 치료 또는 기타 치료 라인 후 재발된 GBM 또는 이전에 RT 및 화학요법으로 치료된 역형성 성상세포종 또는 재발성 역형성 성상세포종에 이차적인 GBM
- ECOG 수행 상태 0-2, 수행 Karnofsky 점수> 60.
- 서면 동의서.
- 기대 수명> 3개월.
- 화학 요법 치료의 모든 단계와 후속 후속 조치에 대해 추적할 환자의 가용성.-
제외 기준:
KPS가 70% 미만인 환자.
- 실험적 약물의 투여를 수반하거나 일반적으로 다른 연구 또는 이 연구의 측면을 포함하는 특징을 가진 연구에 참여할 가능성을 명시적으로 배제하는 다른 연구에 참여.
- 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 동시 의학적 또는 심리적 상태.
- 임산부 및 수유부 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저분할법으로 치료
1
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1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 발생한 이상 반응의 수
기간: 3 개월
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위험/이익 비율을 평가하기 위한 부작용 평가.
CTCAE v.4.0 척도에 따른 G3보다 큰 값은 부작용으로 간주됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RANO 기준에 따른 로컬 제어
기간: 3 개월
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RANO 기준에 따른 응답률 평가
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3 개월
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방사선 괴사의 발생률
기간: 3 개월
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고급 자기 공명 시퀀스로 측정된 치료 관련 방사선 괴사 발생률.
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3 개월
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치료 후 3개월 동안 생존한 환자의 비율
기간: 3 개월
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후퇴 환자의 생존 평가
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3 개월
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건강 관련 글로벌 삶의 질(QOL)의 변화
기간: 3 개월
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EORTC QLQ-C30(버전 3) 설문지를 사용한 건강 관련 QOL(HRQOL) 평가. 원시 점수는 0에서 100(표준 EORTC에 따름) 범위의 선형 척도로 변환되며 점수가 높을수록 기능 또는 증상 또는 문제의 더 높은 수준을 나타냅니다. [N.W.Scott 외, Qual Life, 2009, 18:381-388] |
3 개월
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뇌암 질환에 대한 건강 관련 삶의 질(QOL) 변화
기간: 3 개월
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EORTC QLQ - BN20 설문지를 사용하여 평가된 뇌암 특이적 QOL. 원시 점수는 0에서 100(표준 EORTC에 따름) 범위의 선형 척도로 변환되며 점수가 높을수록 기능 또는 증상 또는 문제의 더 높은 수준을 나타냅니다. [MJB Taphoorn 외, EJC, 2010, 46:1033-1040] |
3 개월
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치료 3개월 후 질병이 진행된 환자의 비율
기간: 3 개월
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재치료 환자의 질병 진행 평가
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MAURO MI IORI, PhD, MEDICAL PHYSISCS UNIT AUSL IRCCS REGGIO EMILIA ITALY
- 연구 의자: PATRIZIA PC CIAMMELLA, MD, RADIOTHERAPY UNIT AUSL IRCCS REGGIO EMILIA ITALY
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ciammella P, Podgornii A, Galeandro M, D'Abbiero N, Pisanello A, Botti A, Cagni E, Iori M, Iotti C. Hypofractionated stereotactic radiation therapy for recurrent glioblastoma: single institutional experience. Radiat Oncol. 2013 Sep 25;8:222. doi: 10.1186/1748-717X-8-222.
- Franco P, De Bari B, Ciammella P, Fiorentino A, Chiesa S, Amelio D, Pinzi V, Bonomo P, Vagge S, Fiore M, Comito T, Cecconi A, Mortellaro G, Bruni A, Trovo M, Filippi AR, Greto D, Alongi F; AIRO Giovani Italian Association of Radiation Oncology, Young Members Working Group. The role of stereotactic ablative radiotherapy in oncological and non-oncological clinical settings: highlights from the 7th Meeting of AIRO--Young Members Working Group (AIRO Giovani). Tumori. 2014 Nov-Dec;100(6):e214-9. doi: 10.1700/1778.19280.
- Filippi AR, Ciammella P, Piva C, Ragona R, Botto B, Gavarotti P, Merli F, Vitolo U, Iotti C, Ricardi U. Involved-site image-guided intensity modulated versus 3D conformal radiation therapy in early stage supradiaphragmatic Hodgkin lymphoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jun 1;89(2):370-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.01.041. Epub 2014 Mar 7.
- Navarria P, Minniti G, Clerici E, Tomatis S, Pinzi V, Ciammella P, Galaverni M, Amelio D, Scartoni D, Scoccianti S, Krengli M, Masini L, Draghini L, Maranzano E, Borzillo V, Muto P, Ferrarese F, Fariselli L, Livi L, Pasqualetti F, Fiorentino A, Alongi F, di Monale MB, Magrini S, Scorsetti M. Re-irradiation for recurrent glioma: outcome evaluation, toxicity and prognostic factors assessment. A multicenter study of the Radiation Oncology Italian Association (AIRO). J Neurooncol. 2019 Mar;142(1):59-67. doi: 10.1007/s11060-018-03059-x. Epub 2018 Dec 4.
- Ciammella P, Galeandro M, D'Abbiero N, Podgornii A, Pisanello A, Botti A, Cagni E, Iori M, Iotti C. Hypo-fractionated IMRT for patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme: a 6 year single institutional experience. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Sep;115(9):1609-14. doi: 10.1016/j.clineuro.2013.02.001. Epub 2013 Feb 26.
- Orlandi M, Botti A, Sghedoni R, Cagni E, Ciammella P, Iotti C, Iori M. Feasibility of voxel-based Dose Painting for recurrent Glioblastoma guided by ADC values of Diffusion-Weighted MR imaging. Phys Med. 2016 Dec;32(12):1651-1658. doi: 10.1016/j.ejmp.2016.11.106. Epub 2016 Dec 16.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- GLIORAD_15-18
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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