Sicherheit der IMRT-Behandlung mit inhomogener Dosis bei Patienten mit rezidivierenden hochgradigen Gliomen. (GLIORAD)

Es handelt sich um eine explorative, prospektive, experimentelle, monozentrische Studie. Nachdem ein Hauptsicherheitsendpunkt (Toxizität der Strahlentherapiebehandlung) identifiziert wurde und derzeit keine Daten aus früheren Studien verfügbar und für die Größenbestimmung der Stichprobe nützlich sind, wird die Stichprobe nach Gelegenheits- und Durchführbarkeitskriterien (12 Fälle) mit einer Ziehung ( 3 Fälle + 3 Fälle + 6 Fälle), die einen Monat nach Ende der dritten und sechsten Patientenbehandlung zwei Zwischenstufen der Sicherheitsbewertung vorsieht. Nur bei positiver Evaluation beider Schritte wird die Studie fortgesetzt. Für jeden einzelnen Patienten gilt die Behandlung als abgeschlossen, wenn: a) die experimentelle Strahlentherapie abgeschlossen ist; b) die erste radiologische Nachuntersuchung (NMR) durchgeführt wurde; c) die Studienbehandlung wegen fehlender Wirksamkeit (dokumentierter Krankheitsverlauf) oder nicht akzeptabler Toxizität vorzeitig abgebrochen wurde.

• Behandlung: Die im Protokoll vorgesehene Behandlung sieht die Planung und Durchführung einer hypofraktionierten Strahlentherapie (RT) vor, die in 5 täglichen Sitzungen verabreicht wird, mit intensitätsmodulierter Technik und inhomogener Verteilung der Dosis, die von den mit Magnetresonanz (RM) erhaltenen Diffusionsbildern geleitet wird ). Die Strahlentherapie muss innerhalb von 7 Tagen nach Durchführung des zentrierenden MRT beginnen, das sowohl die klassischen morphologischen Sequenzen mit Kontrastmittelgabe als auch funktionelle Sequenzen umfasst. In ausgewählten Fällen und nach klinischem Ermessen kann die Überprüfung der anatomopathologischen und radiologischen Befunde beantragt werden.
• Bestrahlungstechnik: Für jeden Patienten wird ein Strahlentherapie-Behandlungsplan mit angepassten Techniken wie intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) mit Dosisumverteilung: Dose-Painting durchgeführt.
• Lagerung und Ruhigstellung des Patienten: Der Patient muss in Rückenlage behandelt werden. Die Arme müssen entlang des Körpers positioniert werden. Die Verwendung einer Kniebandage wird empfohlen. Das Kleidungsstück wird mit einer thermoplastischen Maske und entsprechenden Nackenstützen ruhiggestellt.
• TC und Planungs-RM: Das Planungs-CT sollte möglichst mit reduzierter Schichtdicke aufgenommen werden, die das gesamte Schädelvolumen und den oberen Teil der Schultern umfasst. Dies geschieht, um die Möglichkeit zu ermöglichen, Behandlungen vom nicht-koplanaren Typ zu planen. Die letzte Nachsorge-MRT oder die Strahlentherapie-zentrierende RM, bestehend aus Standard- und Funktionssequenzen, wird für die Planung verwendet, zusätzlich zu denen, die der Neuroradiologe als nützlich erachtet hat, um den untersuchten klinischen Fall besser zu charakterisieren. Näheres hierzu ist im Technischen Anhang beschrieben.
• Zielvolumen und Risikoorgane (OAR): Die folgenden Zielvolumina müssen identifiziert werden: • Bruttotumorvolumen (GTV): Es wird durch die Kombination der konventionellen und fortgeschrittenen NMR-Sequenzen definiert. • Planungszielvolumen (PTV): Es wird durch das GTV mit dreidimensionaler Ausdehnung zwischen 0 und 5 mm entsprechend den während der Tumorsegmentierungsphase hervorgehobenen Problemen dargestellt. Siehe dazu den Technischen Anhang.
• Folgende Risikoorgane (OAR) müssen identifiziert werden: • Sehnerven: Es wird auch die Definition des zugehörigen Planungsrisikovolumens vorgeschlagen (PRV: Risikoorgan mit dreidimensionaler Ausdehnung; diese Spanne muss unter Berücksichtigung der Erfassungsdicke gewählt werden der zentrierende TC und der gewählte GTV-PTV-Dehnungsspielraum). • Chiasma. Wir schlagen auch die Definition des relativen PRV vor (Organ at risk mit dreidimensionaler Ausdehnung; dieser Rand muss unter Berücksichtigung der Aufnahmedicke des Zentrier-CT und des gewählten GTV-PTV-Dehnungsrandes gewählt werden). • Netzhaut. Wir schlagen auch die Definition des relativen PRV vor (Organ at risk mit dreidimensionaler Ausdehnung; dieser Rand muss unter Berücksichtigung der Aufnahmedicke des Zentrier-CT und des gewählten GTV-PTV-Dehnungsrandes gewählt werden). Alternativ können die Augapfel umgeben sein. • Enzefalischer Stamm.
• Die folgenden sekundären OARs müssen identifiziert werden: • Linsen / Kristalline. Wir schlagen auch die Definition des relativen PRV vor (Organ at risk mit dreidimensionaler Ausdehnung; dieser Rand muss unter Berücksichtigung der Aufnahmedicke des Zentrier-CT und des gewählten GTV-PTV-Dehnungsrandes gewählt werden). • Gesundes Gehirngewebe. Es wird durch das Enzephalonvolumen minus PTV dargestellt. • Schrauben. Wir schlagen auch die Definition des relativen PRV vor (Organ at risk mit dreidimensionaler Ausdehnung; dieser Rand muss unter Berücksichtigung der Aufnahmedicke des Zentrier-CT und des gewählten GTV-PTV-Dehnungsrandes gewählt werden).
• Dosisverordnung: i) Zieldosis: Die Verordnungsdosis sieht eine Mindestdosis von 30 Gy (6 Gy pro Sitzung) für die Bereiche mit der höchsten ADC mit einer allmählichen Erhöhung der Dosis der niedrigeren ADC-Bereiche vor. Die hypothetische Höchstdosis beträgt 50 Gy, mit einer Dosis von 10 Gy pro Sitzung auf nicht mehr als 1 cc des bestrahlten Gehirngewebes. Der Behandlungsplan wird jedoch in der folgenden Prioritätsreihenfolge bearbeitet: 1. Einhaltung der Dosisgrenzwerte für primäre OAR. 2. PTV-Abdeckung. 3. Einhaltung der Dosisgrenzwerte für sekundäre OARs.
• Dosisgrenzwerte für primäre Risikoorgane: In der wissenschaftlichen Literatur gibt es verschiedene Studien, die die Dosisgrenzwerte der Risikoorgane für Hirnbestrahlungen angeben.