Seguridad del tratamiento de IMRT con dosis no homogénea en pacientes con gliomas de alto grado recidivantes. (GLIORAD)

Es un estudio exploratorio, prospectivo, experimental, monocéntrico. Habiendo identificado un punto final principal de seguridad (toxicidad del tratamiento con radioterapia) y en ausencia de datos actualmente disponibles de estudios previos y útiles para dimensionar la muestra, la muestra se define según criterios de oportunidad y factibilidad, (12 casos), con un dibujo ( 3 casos + 3 casos + 6 casos) que prevé dos pasos intermedios de evaluación de la seguridad un mes después del final del tercer y sexto tratamiento del paciente. El estudio se continuará sólo en caso de evaluación positiva de ambos pasos. Para cada paciente individual, el tratamiento se considera completado si: a) se ha completado el tratamiento de radioterapia experimental; b) se realizó la primera evaluación radiológica de seguimiento (RMN); c) el tratamiento del estudio se interrumpió prematuramente por falta de eficacia (progresión documentada de la enfermedad) o toxicidad inaceptable.

• Tratamiento: el tratamiento previsto por el protocolo prevé la planificación y ejecución de un tratamiento de radioterapia (RT) hipofraccionada, administrada en 5 sesiones diarias, con técnica de intensidad modulada y distribución no homogénea de la dosis guiada por las imágenes de difusión obtenidas con resonancia magnética (RM). ). El tratamiento radioterápico deberá iniciarse en los 7 días siguientes a la fecha de realización de la RM centradora que incluirá tanto las secuencias morfológicas clásicas con administración de medio de contraste como las funcionales. En casos seleccionados y según criterio clínico se podrá solicitar la revisión de los hallazgos anatomopatológicos y radiológicos.
• Técnica de radiación: para cada paciente se realizará un plan de tratamiento de radioterapia con técnicas conformadas como la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) con redistribución de dosis: dose-painting.
• Posicionamiento e inmovilización del paciente: el paciente debe ser tratado en decúbito supino. Los brazos deben colocarse a lo largo del cuerpo. Se recomienda el uso de un soporte para las rodillas. La prenda se inmovilizará con una máscara termoplástica y los correspondientes soportes para el cuello.
• TC y RM de planificación: la TC de planificación debe adquirirse posiblemente con un espesor de capa reducido que contenga todo el volumen del cráneo y la parte superior de los hombros. Esto se hace para permitir la posibilidad de planificar tratamientos de tipo no coplanar. Para la planificación se utiliza la última RM de seguimiento, o RM centradora de radioterapia, compuesta por secuencias estándar y funcionales, además de las que el neurorradiólogo haya considerado útiles para caracterizar mejor el caso clínico que se examina. Más detalles al respecto se describen en el Anexo Técnico.
• Volumen diana y órganos en riesgo (OAR): se deben identificar los siguientes volúmenes diana: • Volumen tumoral bruto (GTV): se define utilizando y combinando las secuencias convencional y avanzada de la RMN. • Volumen objetivo de planificación (PTV): está representado por el GTV con expansión tridimensional entre 0 y 5 mm según los problemas destacados durante la fase de segmentación del tumor. Ver Anexo Técnico al respecto.
• Deben identificarse los siguientes órganos de riesgo (OAR): • Nervios ópticos: también se sugiere la definición del volumen de riesgo de planificación relacionado (PRV: órgano en riesgo con expansión tridimensional; este margen debe elegirse teniendo en cuenta el espesor de adquisición de el TC de centrado y el margen de expansión GTV-PTV elegido). • quiasma. También sugerimos la definición del PRV relativo (órgano en riesgo con expansión tridimensional; este margen debe elegirse teniendo en cuenta el espesor de adquisición del TC de centrado y el margen de expansión GTV-PTV elegido). • retinas. También sugerimos la definición del PRV relativo (órgano en riesgo con expansión tridimensional; este margen debe elegirse teniendo en cuenta el espesor de adquisición del TC de centrado y el margen de expansión GTV-PTV elegido). Alternativamente, los globos oculares pueden estar rodeados. • Tronco encefálico.
• Se deben identificar los siguientes OAR secundarios: • Lentes / Cristalino. También sugerimos la definición del PRV relativo (órgano en riesgo con expansión tridimensional; este margen debe elegirse teniendo en cuenta el espesor de adquisición del TC de centrado y el margen de expansión GTV-PTV elegido). • Tejido cerebral saludable. Está representado por el volumen del encéfalo menos el PTV. • Tornillo. También sugerimos la definición del PRV relativo (órgano en riesgo con expansión tridimensional; este margen debe elegirse teniendo en cuenta el espesor de adquisición del TC de centrado y el margen de expansión GTV-PTV elegido).
• Prescripción de dosis: i) Dosis a la diana: la dosis de prescripción prevé una dosis mínima de 30 Gy (6 Gy por sesión) para las zonas de mayor ADC con un aumento gradual de la dosis de las zonas de menor ADC. La dosis máxima hipotética es de 50 Gy, con una dosis de 10 Gy por sesión a no más de 1 cc del tejido cerebral irradiado. El plan de tratamiento, sin embargo, se tramitará en el siguiente orden de prioridad: 1. Cumplimiento de los límites de dosis para los OAR primarios. 2. Cobertura de PTV. 3. Cumplimiento de los límites de dosis para OAR secundarios.
• Límites de dosis para órganos de riesgo primario: en la literatura científica existen diversos estudios que indican los límites de dosis de los órganos de riesgo para tratamientos de radiación cerebral.