Psi 방법에 의해 설정된 열 감지 및 통증 역치에 대한 규범 값 설정
연구 개요
상태
정황
상세 설명
당뇨병성 다발신경병증은 당뇨병의 흔한 합병증입니다. 말초 신경 섬유 기능의 손상은 매우 가변적일 수 있으며 주로 대구경 섬유(촉각 보조), 소구경 섬유(열통각 수용 보조) 또는 둘 모두에 영향을 미칩니다.
열감지 역치 평가는 열통각수용 장애가 있는 환자에서 기능 손실(감각저하) 정도와 정도는 덜하지만 증가(감각과민) 정도를 정량화하는 데 사용할 수 있습니다. 이들은 정량적 감각 검사(QST) 프로토콜의 중요한 특징이며(Rolke, Baron, et al., 2006; Rolke, Magerl, et al., 2006) 감각 표현형 결정에 중추적입니다(Baron et al., 2017; 라푸토바 외, 2017). 이들의 역할은 고통스러운 당뇨병성 신경병증과 같은 작은 섬유(즉, 열감각 및 자율신경 기능을 담당하는 일차 구심신경의 하위 그룹)에 영향을 미치는 신경병증의 진단 작업에서 특히 중요합니다(Terkelsen et al., 2017; Tesfaye et al., 2010).
현재 열 감지 임계값의 임상 측정은 주로 한계 방법(Fruhstorfer, Lindblom, & Schmidt, 1976)을 사용하여 수행되며, 여기서 연속 가열 또는 냉각 램프(일반적으로 느린 속도, 경우에 따라 1°C/s) DFNS QST 프로토콜(Rolke, Magerl, et al., 2006))을 환자가 따뜻하거나 차가운 느낌을 느끼자마자 버튼을 누르도록 지시받은 환자의 피부에 적용합니다. 그런 다음 감지 임계값은 환자가 버튼을 누른 순간에 도달한 온도로 간주됩니다. 한계 방법은 반응 시간에 의존하기 때문에 방법론적으로 편향된 것으로 오랫동안 알려져 왔으며(Yarnitsky & Ochoa, 1991), 감지와 감지 사이에 발생한 온도 변화에 해당하는 임계값을 과대 평가하게 됩니다. 모터 반응으로 신호를 보냅니다. 이것은 반응 시간이 인지 또는 운동 장애와 같은 감각 식별 평가와 관련 없는 요인에 의해 영향을 받을 수 있는 결정 및 운동 반응 반응 속도의 영향을 받기 때문에 문제가 됩니다.
임계값 측정을 위한 방법론적으로 건전한 접근 방식은 수준 또는 지속적인 자극 방법입니다(Kingdom & Prins, 2010). 미리 선택된 여러 자극 강도가 임의의 순서로 여러 번 제시되고 피험자는 각 자극을 느꼈는지 여부를 묻습니다. 한계 방법과 달리 이 접근법은 결정 속도와 운동 기능에 의해 편향되지 않습니다. 또한 이 방법을 사용하면 심리 측정 기능(자극 강도의 함수로서의 감지 확률)을 결과에 맞출 수 있으므로 열 감지 성능 평가를 구식 High Threshold 이론 프레임워크에서 현재 선도적인 신호 감지 이론(Kingdom & 프린스, 2010). High Threshold Theory는 감지를 ON/OFF 프로세스(임계값 미만, 감지 없음, 임계값 초과 감지가 항상 발생함)로 개념화한 반면, 신호 감지 이론은 감지를 확률적 프로세스(각 자극 강도는 감지 확률과 연관됨)로 간주합니다. 이 이론적 프레임워크는 감지 확률이 0.5와 동일한 자극 강도로 임계값을 재정의하는 것을 의미합니다. 임계값 외에도 정신 측정 기능은 기울기, 즉 감지 확률이 임계값 주변에서 변경되는 속도로 정의됩니다. . 불행히도 레벨 방법에는 몇 가지 중요한 단점이 있습니다. 첫째, 많은 양의 자극(보통 수백 개)에 대한 반응을 수집해야 하므로 시간이 많이 걸립니다(Gescheider, 1997). 둘째, 자극 강도의 범위는 대략 실제 임계값을 중심으로 하고 감지 확률의 전이 범위를 포함해야 합니다.
이러한 한계를 극복하기 위해 몇 가지 적응 절차가 제안되었습니다. 이러한 절차는 피험자의 이전 반응에 따라 제시된 자극의 강도를 능동적으로 조정합니다(Kingdom & Prins, 2010). 본 연구에서는 Psi 방법(Kontsevich and Tyler(1999)이 제안한 Bayesian 적응형 알고리즘)을 처음으로 구현하여 더위와 추위 감지를 위한 심리 측정 함수의 임계값과 기울기를 추정했습니다. 이 알고리즘은 기울기 및 임계값의 각 잠재적 값을 확률과 연결하고, 각 자극 제시(감지/감지 안 됨) 후 기록된 응답을 기반으로 이 확률 분포를 업데이트하고, 제시에 대한 응답이 엔트로피를 최대화하도록 다음 자극 강도를 선택합니다. (즉, 기울기 값과 임계값 주변의 불확실성) 감소.
본 연구에서는 새로운 테스트에 대한 규범 값을 설정하기 위해 기존의 제한 방법과 새로운 psi 방법으로 건강한 컨트롤을 테스트합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1200
- Institute of Neuroscience
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
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제외 기준:
- 알코올 음료 섭취 >3 단위/일
- 습관성 약물 남용
- 화학 요법의 역사
- 자극 부위의 흉터 또는 피부 상태(팔뚝과 손, 다리와 발)
- 진성 당뇨병 이외의 신경학적, 정신과적 또는 대사적 장애의 병력(선별검사는 환자와 함께 수행됨)
- 현재 신경병증을 유발할 수 있는 약물을 복용 중(환자와 함께 스크리닝 예정)
- 건강한 통제를 위해: 만성 통증의 고통
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주요 연구
환자를 적절하게 진단하고 건강한 대조군이 신경병증을 앓지 않는지 확인하기 위해 몇 가지 전기 생리학적 및 행동 테스트가 수행될 것입니다.
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테스트는 제한의 고전적인 방법을 사용하여 수행됩니다. 즉, 지속적인 가열/냉각 자극이 1°C/s의 속도로 피부에 적용됩니다. 버튼(Rolke, Baron, et al., 2006).
대상자가 버튼을 누를 때 도달한 온도가 임계값으로 간주됩니다.
기준 온도는 32°C로 설정됩니다.
자극은 0°C보다 낮지 않고 50°C보다 높지 않습니다.
Psi 알고리즘은 베이지안 통계를 이용하여 심리측정 함수(자극의 강도와 감지 확률의 관계; Kingdom & Prins, 2010)의 임계값뿐만 아니라 기울기를 결정하는 방법입니다.
알고리즘은 이전 확률 밀도를 기반으로 관심 매개변수에 대해 가장 유익한 다음 자극 강도를 선택합니다.
각 자극 후 피험자는 그것을 느꼈는지(아프게 느꼈는지) 묻습니다.
그 답을 바탕으로 사후 확률 밀도가 계산됩니다.
이 후방은 다음 자극을 위해 이전으로 사용됩니다.
자극은 최대 1초 동안 지속되며 온도는 0°C에서 60°C 사이로 유지됩니다.
UENS(Utah Early Neuropathy Scale)(Singleton et al., 2008) 및 Toronto Clinical Neuropathy Score(TCNS)(Perkins, Olaleye, Zinman, & Bril, 2001)에 포함된 모든 항목을 평가하기 위해 표준화된 신경학적 검사가 수행됩니다. ).
여기에는 다음이 포함됩니다. 무릎 및 발목 심부 힘줄 반사의 평가; 영향을 받지 않은 부위(예: 흉골)와 비교한 바늘 찌르기, 온도, 가벼운 터치, 진동(128Hz 소리굽쇠)의 평가; 엄지 발가락의 위치 감각; 하퇴부에서 뾰족한 감도의 매핑; 및 엄지발가락의 능동적 확장에 대한 평가.
Pinprick 평가는 해당 목적을 위해 설계된 일회용 핀(Medipin, The United-Kingdom)을 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Psi 방법으로 얻은 감기 감지를 위한 적합 심리 측정 기능
기간: 기준선
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적합된 로지스틱 방정식의 알파(임계값, °C) 및 베타(기울기, °C^-1) 항
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기준선
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Psi 방법으로 얻은 따뜻한 감지를 위한 적합 심리 측정 기능
기간: 기준선
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적합된 로지스틱 방정식의 알파(임계값, °C) 및 베타(기울기, °C^-1) 항
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기준선
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Psi 방법으로 얻은 냉통에 대한 적합 심리 측정 기능
기간: 기준선
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적합된 로지스틱 방정식의 알파(임계값, °C) 및 베타(기울기, °C^-1) 항
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기준선
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Psi 방법으로 얻은 열통증에 대한 적합 심리 측정 기능
기간: 기준선
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적합된 로지스틱 방정식의 알파(임계값, °C) 및 베타(기울기, °C^-1) 항
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기준선
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감기 감지 역치(신경병성 통증에 관한 독일 연구 네트워크 프로토콜 - DFNS)
기간: 기준선
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신경병증성 통증에 대한 독일 연구 네트워크 프로토콜에 설명된 대로 제한 방법을 사용하여 임계값을 평균 3회 측정 - DFNS
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기준선
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냉통 역치(신경병성 통증에 관한 독일 연구 네트워크 프로토콜 - DFNS)
기간: 기준선
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신경병증성 통증에 대한 독일 연구 네트워크 프로토콜에 설명된 대로 제한 방법을 사용하여 임계값을 평균 3회 측정 - DFNS
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기준선
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웜 감지 역치(신경병성 통증에 관한 독일 연구 네트워크 프로토콜 - DFNS)
기간: 기준선
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신경병증성 통증에 대한 독일 연구 네트워크 프로토콜에 설명된 대로 제한 방법을 사용하여 임계값을 평균 3회 측정 - DFNS
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기준선
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열 통증 역치(신경병성 통증에 관한 독일 연구 네트워크 프로토콜 - DFNS)
기간: 기준선
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신경병증성 통증에 대한 독일 연구 네트워크 프로토콜에 설명된 대로 제한 방법을 사용하여 임계값을 평균 3회 측정 - DFNS
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유타 초기 신경병증 척도
기간: 기준선
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UENS는 표준신경학적 검사항목(발목 심부건반사 평가, 진동감각(128Hz 소리굽쇠) 평가, 이질통 평가, 엄지발가락 자세감각 평가, 발끝 찌르기 민감도 매핑)에서 도출한 점수다. 다리, 그리고 엄지발가락의 능동적 확장에 대한 평가), 범위는 0에서 42까지입니다.
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기준선
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토론토 임상 신경병증 점수
기간: 기준선
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UENS는 표준 신경학적 검사 항목(증상에 대한 질문(발 통증, 무감각, 따끔거림, 쇠약, 불균형 및 상지 증상의 유무), 무릎 및 발목 깊은 힘줄 반사 평가, 핀프릭 평가, 온도 평가)에서 파생된 점수입니다. , 영향을 받지 않은 부위(예: 흉골)와 비교한 가벼운 터치, 진동(128Hz 음차), 엄지발가락의 위치 감각), 범위는 0에서 19까지입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: André Mouraux, MD, PhD, Université Catholique de Louvain
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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