Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Établissement de valeurs normatives pour la détection thermique et le seuil de douleur établi par la méthode Psi

30 septembre 2021 mis à jour par: Université Catholique de Louvain
L'étude vise à comparer différentes méthodes pour évaluer la capacité de détection thermique chez les patients diabétiques, comme moyen de surveiller et de diagnostiquer les complications neurologiques du diabète sucré.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La polyneuropathie diabétique est une complication fréquente du diabète sucré. L'altération de la fonction des fibres nerveuses périphériques peut être très variable, affectant principalement les fibres de grand diamètre (servant le toucher), les fibres de petit diamètre (servant la thermonociception), ou les deux.

L'évaluation du seuil de détection thermique peut être utilisée pour quantifier l'étendue de la perte de fonction (hypoesthésie) et, dans une moindre mesure, le gain (hyperesthésie) chez les patients présentant des troubles thermonociceptifs. Ce sont des caractéristiques importantes des protocoles de tests sensoriels quantitatifs (QST) (Rolke, Baron, et al., 2006 ; Rolke, Magerl, et al., 2006) et sont essentiels à la détermination des phénotypes sensoriels (Baron et al., 2017 ; Raputova et al., 2017). Leur rôle est particulièrement important dans le bilan diagnostique des neuropathies affectant les petites fibres (c'est-à-dire le sous-groupe des afférences primaires responsables de la thermonociception et des fonctions autonomes) telles que les neuropathies diabétiques douloureuses (Terkelsen et al., 2017 ; Tesfaye et al., 2010).

Actuellement, les mesures cliniques des seuils de détection thermique sont principalement effectuées à l'aide de la méthode des limites (Fruhstorfer, Lindblom, & Schmidt, 1976), dans laquelle une rampe continue de chauffage ou de refroidissement (généralement à vitesse lente, 1°C/s dans le cas du protocole DFNS QST (Rolke, Magerl, et al., 2006)) est appliqué sur la peau du patient qui est invité à appuyer sur un bouton dès qu'il ressent une sensation de chaud ou de froid. Le seuil de détection est alors considéré comme la température atteinte au moment où le patient a appuyé sur le bouton. La méthode des limites est connue depuis longtemps pour être méthodologiquement biaisée en raison de sa dépendance au temps de réaction (Yarnitsky & Ochoa, 1991), ce qui conduit à une surestimation de la valeur seuil correspondant au changement de température qui s'est produit entre la détection et c'est la signalisation par une réponse motrice. Ceci est problématique car les temps de réaction sont sous l'influence des vitesses de décision et de réaction motrice qui peuvent être affectées par des facteurs non pertinents pour l'évaluation de la discrimination sensorielle, tels que les déficiences cognitives ou motrices.

Une approche méthodologiquement plus solide pour la mesure des seuils est la méthode des niveaux ou des stimuli constants (Kingdom & Prins, 2010). Un certain nombre d'intensités de stimulus présélectionnées sont présentées un certain nombre de fois dans un ordre aléatoire et on demande au sujet s'il a ressenti chaque stimulus. Contrairement à la méthode des limites, cette approche n'est pas biaisée par la vitesse de décision et la fonction motrice. De plus, cette méthode permet d'adapter une fonction psychométrique (probabilité de détection en fonction de l'intensité du stimulus) aux résultats, déplaçant ainsi les évaluations des performances de détection thermique du cadre obsolète de la théorie du seuil élevé vers celui de la théorie de la détection du signal (Kingdom & Prins, 2010). Alors que la théorie du seuil élevé conceptualisait la détection comme un processus ON/OFF (en dessous du seuil, aucune détection ne se produit, la détection au-dessus du seuil se produit toujours), la théorie de la détection du signal considère la détection comme un processus probabiliste (chaque intensité de stimulus est associée à une probabilité de détection). Ce cadre théorique implique de redéfinir le seuil comme l'intensité du stimulus pour laquelle la probabilité de détection vaut 0,5. En plus du seuil, la fonction psychométrique est également définie par sa pente, c'est-à-dire la vitesse à laquelle la probabilité de détection change autour de la valeur du seuil. . Malheureusement, la méthode des niveaux présente des inconvénients importants. Tout d'abord, cela prend du temps car cela nécessite de collecter des réponses à une grande quantité de stimuli (généralement plusieurs centaines) (Gescheider, 1997). Deuxièmement, la gamme d'intensités de stimulus doit être approximativement centrée sur la valeur de seuil réelle et couvrir la gamme de transition de la probabilité de détection.

Pour surmonter ces limitations, plusieurs procédures adaptatives ont été proposées. Ces procédures ajustent activement l'intensité des stimuli présentés en fonction des réponses précédentes du sujet (Kingdom & Prins, 2010). Dans la présente étude, nous avons implémenté pour la première fois la méthode Psi (un algorithme bayésien adaptatif proposé par Kontsevich et Tyler (1999)) pour estimer les seuils et les pentes de la fonction psychométrique pour la détection de la chaleur et du froid. Cet algorithme associe chaque valeur potentielle de pente et de seuil à une probabilité, met à jour cette distribution de probabilité en fonction de la réponse enregistrée après chaque présentation de stimulus (détecté/non détecté), et sélectionne l'intensité du stimulus suivant afin que la réponse à sa présentation maximise l'entropie (c'est-à-dire l'incertitude autour des valeurs de pente et de seuil).

Dans cette étude, nous testerons des témoins sains avec la méthode conventionnelle de limite et la nouvelle méthode psi, afin d'établir des valeurs normatives pour le nouveau test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1200
        • Institute of Neuroscience

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-

Critère d'exclusion:

  • Consommation de boissons alcoolisées > 3 unités/jour
  • Toxicomanie habituelle
  • Histoire de la chimiothérapie
  • Cicatrice ou affection dermatologique au site de stimulation (avant-bras et mains, jambe et pied)
  • Antécédents de troubles neurologiques, psychiatriques ou métaboliques autres que le diabète sucré (le dépistage sera effectué avec le patient)
  • Prend actuellement des médicaments pouvant induire une neuropathie (un dépistage sera effectué avec le patient)
  • Pour les témoins sains : Souffrance de douleur chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude principale
Plusieurs tests électrophysiologiques et comportementaux seront effectués pour diagnostiquer correctement les patients/vérifier que les témoins sains ne souffrent pas de neuropathie.
Le test sera effectué selon la méthode classique des limites, c'est-à-dire qu'un stimulus continu de chauffage/refroidissement sera appliqué sur la peau à une vitesse de 1°C/s, jusqu'à ce que le sujet signale qu'il a ressenti la sensation ciblée en appuyant sur un bouton (Rolke, Baron, et al., 2006). La température atteinte au moment où le sujet appuie sur le bouton sera considérée comme le seuil. La température de référence sera fixée à 32°C. Les stimuli ne descendront pas en dessous de 0°C et au-dessus de 50°C.
L'algorithme Psi est une méthode utilisant la statistique bayésienne pour déterminer non seulement le seuil mais aussi la pente de la fonction psychométrique (relation entre l'intensité d'un stimulus et sa probabilité de détection ; Kingdom & Prins, 2010). L'algorithme sélectionne l'intensité de stimulus suivante pour qu'elle soit la plus informative sur les paramètres d'intérêt, en fonction de la densité de probabilité précédente. Après chaque stimulation, il sera demandé au sujet s'il l'a ressentie (comme douloureuse) ou non. Sur la base de cette réponse, une densité de probabilité a posteriori est calculée. Ce postérieur est alors utilisé comme antérieur pour la prochaine stimulation. Les stimuli dureront au maximum 1 s et la température sera maintenue entre 0°C et 60°C.
Un examen neurologique standardisé sera effectué pour évaluer tous les éléments inclus dans l'échelle de neuropathie précoce de l'Utah (UENS) (Singleton et al., 2008) et le score de neuropathie clinique de Toronto (TCNS) (Perkins, Olaleye, Zinman et Bril, 2001 ). Cela comprendra : des questions sur les symptômes (présence ou absence de douleur au pied, d'engourdissement, de picotements, de faiblesse, de déséquilibre et de symptômes des membres supérieurs) ; évaluation des réflexes tendineux profonds des genoux et des chevilles ; évaluation de la piqûre d'épingle, de la température, du toucher léger, des vibrations (diapason 128 Hz) par rapport à celle d'un site non affecté (par exemple, le sternum) ; sensation de position dans les gros orteils; cartographie de la sensibilité aux piqûres d'épingle dans le bas de la jambe ; et évaluation de l'extension active des gros orteils. L'évaluation Pinprick sera réalisée à l'aide d'une broche jetable conçue à cet effet (Medipin, Royaume-Uni).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctions psychométriques ajustées pour la détection du froid obtenues avec la méthode psi
Délai: ligne de base
Les termes alpha (seuil ; °C) et bêta (pente, °C^-1) de l'équation logistique ajustée
ligne de base
Fonctions psychométriques ajustées pour la détection chaude obtenues avec la méthode psi
Délai: ligne de base
Les termes alpha (seuil ; °C) et bêta (pente, °C^-1) de l'équation logistique ajustée
ligne de base
Fonctions psychométriques ajustées pour la douleur froide obtenues avec la méthode psi
Délai: ligne de base
Les termes alpha (seuil ; °C) et bêta (pente, °C^-1) de l'équation logistique ajustée
ligne de base
Fonctions psychométriques ajustées pour la douleur thermique obtenues avec la méthode psi
Délai: ligne de base
Les termes alpha (seuil ; °C) et bêta (pente, °C^-1) de l'équation logistique ajustée
ligne de base
Seuil de détection du froid (protocole du Réseau Allemand de Recherche sur la Douleur Neuropathique - DFNS)
Délai: ligne de base
moyenne de 3 mesures du seuil avec la méthode des limites, comme décrit dans le protocole du Réseau Allemand de Recherche sur la Douleur Neuropathique - DFNS
ligne de base
Seuil de douleur froide (protocole du Réseau allemand de recherche sur la douleur neuropathique - DFNS)
Délai: ligne de base
moyenne de 3 mesures du seuil avec la méthode des limites, comme décrit dans le protocole du Réseau Allemand de Recherche sur la Douleur Neuropathique - DFNS
ligne de base
Seuil de détection chaud (protocole du réseau allemand de recherche sur la douleur neuropathique - DFNS)
Délai: ligne de base
moyenne de 3 mesures du seuil avec la méthode des limites, comme décrit dans le protocole du Réseau Allemand de Recherche sur la Douleur Neuropathique - DFNS
ligne de base
Chaleur seuil de douleur (protocole du réseau allemand de recherche sur la douleur neuropathique - DFNS)
Délai: ligne de base
moyenne de 3 mesures du seuil avec la méthode des limites, comme décrit dans le protocole du Réseau Allemand de Recherche sur la Douleur Neuropathique - DFNS
ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de neuropathie précoce de l'Utah
Délai: ligne de base
L'UENS est un score dérivé d'items d'examen neurologique standard (évaluation des réflexes tendineux profonds de la cheville ; évaluation de la sensation de vibration (diapason 128 Hz) ; évaluation de l'allodynie ; évaluation de la sensation de position dans les gros orteils ; cartographie de la sensibilité à la piqûre d'épingle dans le bas jambe ; et évaluation de l'extension active des gros orteils), allant de 0 à 42.
ligne de base
Score de neuropathie clinique de Toronto
Délai: ligne de base
L'UENS est un score dérivé d'items d'examen neurologique standard (questions sur les symptômes (présence ou absence de douleur au pied, engourdissement, fourmillement, faiblesse, déséquilibre et symptômes du membre supérieur) ; évaluation des réflexes tendineux profonds des genoux et des chevilles ; évaluation de la piqûre d'épingle, température , toucher léger, vibration (diapason 128 Hz) par rapport à celui d'un site non atteint (ex : sternum) ; sensation de position dans les gros orteils), allant de 0 à 19.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: André Mouraux, MD, PhD, Université Catholique de Louvain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Première publication (Réel)

2 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PsiNorm

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

SAP sera disponible sur le référentiel OSF d'ici janvier 2021. Les données anonymisées seront librement disponibles (stockées sur un référentiel OSF) en tant que matériel de support pour la publication.

Délai de partage IPD

SAP sera disponible sur le référentiel OSF d'ici janvier 2021. Les données anonymisées seront librement disponibles (stockées sur un référentiel OSF) en tant que matériel de support pour la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pas de réstriction

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner