- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04611048
Establecimiento de Valores Normativos para Detección Térmica y Umbral de Dolor Establecidos por el Método Psi
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La polineuropatía diabética es una complicación frecuente de la diabetes mellitus. El deterioro de la función de las fibras nerviosas periféricas puede ser muy variable, afectando predominantemente fibras de gran diámetro (que favorecen el tacto), fibras de pequeño diámetro (que favorecen la termonocicepción) o ambas.
La evaluación del umbral de detección térmica se puede utilizar para cuantificar el grado de pérdida de función (hipoestesia) y, en menor medida, el aumento (hiperestesia) en pacientes con alteraciones termonociceptivas. Son características importantes de los protocolos de pruebas sensoriales cuantitativas (QST) (Rolke, Baron, et al., 2006; Rolke, Magerl, et al., 2006) y son fundamentales para la determinación de los fenotipos sensoriales (Baron et al., 2017; Raputova et al., 2017). Su papel es particularmente importante en el diagnóstico de neuropatías que afectan a las fibras pequeñas (es decir, el subgrupo de aferentes primarios responsables de la termonocicepción y las funciones autonómicas), como las neuropatías diabéticas dolorosas (Terkelsen et al., 2017; Tesfaye et al., 2010).
Actualmente, las mediciones clínicas de los umbrales de detección térmica se realizan principalmente mediante el método de los límites (Fruhstorfer, Lindblom y Schmidt, 1976), en el que se aplica una rampa continua de calentamiento o enfriamiento (generalmente a una velocidad lenta, 1 °C/s en el caso del protocolo DFNS QST (Rolke, Magerl, et al., 2006)) se aplica a la piel del paciente al que se le indica que presione un botón tan pronto como sienta una sensación de calor o frío. Se considera entonces como umbral de detección la temperatura alcanzada en el momento en que el paciente pulsa el botón. Se sabe desde hace mucho tiempo que el método de los límites está sesgado metodológicamente debido a su dependencia del tiempo de reacción (Yarnitsky & Ochoa, 1991), lo que conduce a una sobreestimación del valor umbral correspondiente al cambio de temperatura que se produjo entre la detección y la detección. está señalando por una respuesta motora. Esto es problemático ya que los tiempos de reacción están bajo la influencia de la decisión y las velocidades de respuesta de la reacción motora que pueden verse afectadas por factores irrelevantes para la evaluación de la discriminación sensorial, como las deficiencias cognitivas o motoras.
Un enfoque metodológicamente más sólido para la medición del umbral es el método de niveles o estímulos constantes (Kingdom & Prins, 2010). Se presentan varias intensidades de estímulo preseleccionadas varias veces en orden aleatorio y se pregunta al sujeto si sintió cada estímulo. A diferencia del método de los límites, este enfoque no está sesgado por la velocidad de decisión y la función motora. Además, este método permite el ajuste de una función psicométrica (probabilidad de detección en función de la intensidad del estímulo) a los resultados, por lo tanto, traslada las evaluaciones del rendimiento de la detección térmica del marco obsoleto de la Teoría del Umbral Alto al de la Teoría de Detección de la Señal (Kingdom & Prins, 2010). Mientras que la Teoría del Umbral Alto conceptualiza la detección como un proceso ON/OFF (por debajo del umbral, no ocurre detección, la detección por encima del umbral siempre ocurre), la Teoría de Detección de Señal ve la detección como un proceso probabilístico (cada intensidad de estímulo está asociada con una probabilidad de detección). Este marco teórico implica redefinir el umbral como la intensidad del estímulo para la cual la probabilidad de detección es igual a 0,5. Además del umbral, la función psicométrica también se define por su pendiente, es decir, la velocidad a la que cambia la probabilidad de detección alrededor del valor del umbral. . Desafortunadamente, el método de niveles tiene algunos inconvenientes importantes. En primer lugar, consume mucho tiempo, ya que requiere recopilar respuestas a una gran cantidad de estímulos (generalmente varios cientos) (Gescheider, 1997). En segundo lugar, el rango de intensidades de estímulo debe estar aproximadamente centrado en el valor umbral real y cubrir el rango de transición de la probabilidad de detección.
Para superar estas limitaciones, se han propuesto varios procedimientos adaptativos. Estos procedimientos ajustan activamente la intensidad de los estímulos presentados en función de las respuestas previas del sujeto (Kingdom & Prins, 2010). En el presente estudio, implementamos por primera vez el método Psi (un algoritmo adaptativo bayesiano propuesto por Kontsevich y Tyler (1999)) para estimar los umbrales y pendientes de la función psicométrica para la detección de calor y frío. Este algoritmo asocia cada valor potencial de pendiente y umbral con una probabilidad, actualiza esta distribución de probabilidad en función de la respuesta registrada después de cada presentación de estímulo (detectado/no detectado) y selecciona la siguiente intensidad de estímulo para que la respuesta a su presentación maximice la entropía. (es decir, la incertidumbre en torno a los valores de pendiente y umbral) reducción.
En este estudio probaremos controles sanos con el método convencional de límite y el nuevo método psi, con el fin de establecer valores normativos para la nueva prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Institute of Neuroscience
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
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Criterio de exclusión:
- Ingesta de bebidas alcohólicas > 3 unidades/día
- Abuso habitual de sustancias
- Historia de la quimioterapia
- Cicatriz o condición dermatológica en el sitio de estimulación (antebrazo y manos, pierna y pie)
- Antecedentes de trastornos neurológicos, psiquiátricos o metabólicos distintos a la Diabetes Mellitus (se realizará el cribado con el paciente)
- Tomando actualmente fármacos que podrían inducir neuropatía (se realizará cribado con el paciente)
- Para controles saludables: Sufrimiento de dolor crónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio principal
Se realizarán varias pruebas electrofisiológicas y de comportamiento para diagnosticar adecuadamente a los pacientes/comprobar que los controles sanos no sufran de neuropatía.
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La prueba se llevará a cabo utilizando el método clásico de los límites, es decir, se aplicará un estímulo continuo de calentamiento/enfriamiento sobre la piel a una velocidad de 1 °C/s, hasta que el sujeto señale que sintió la sensación deseada al presionar un botón (Rolke, Baron, et al., 2006).
Se considerará umbral la temperatura alcanzada en el momento en que el sujeto pulsó el botón.
La temperatura de referencia se establecerá en 32 °C.
Los estímulos no serán inferiores a 0°C ni superiores a 50°C.
El algoritmo Psi es un método que utiliza estadísticas bayesianas para determinar no solo el umbral sino también la pendiente de la función psicométrica (relación entre la intensidad de un estímulo y su probabilidad de detección; Kingdom & Prins, 2010).
El algoritmo selecciona la siguiente intensidad de estímulo para que sea la más informativa sobre los parámetros de interés, en función de la densidad de probabilidad anterior.
Después de cada estimulación, se preguntará al sujeto si la sintió (como dolorosa) o no.
Con base en esa respuesta, se calcula una densidad de probabilidad posterior.
Este posterior se usa luego como anterior para la siguiente estimulación.
Los estímulos tendrán una duración máxima de 1 sy la temperatura se mantendrá entre 0°C y 60°C.
Se realizará un examen neurológico estandarizado para evaluar todos los ítems incluidos en la Escala de Neuropatía Temprana de Utah (UENS) (Singleton et al., 2008) y el Puntaje de Neuropatía Clínica de Toronto (TCNS) (Perkins, Olaleye, Zinman, & Bril, 2001 ).
Esto incluirá: preguntas sobre los síntomas (presencia o ausencia de dolor en el pie, entumecimiento, hormigueo, debilidad, desequilibrio y síntomas de las extremidades superiores); evaluación de los reflejos tendinosos profundos de rodillas y tobillos; evaluación de pinchazos, temperatura, toque ligero, vibración (diapasón de 128 Hz) en comparación con sitios no afectados (p. ej., esternón); sensación de posición en los dedos gordos de los pies; mapeo de la sensibilidad al pinchazo en la parte inferior de la pierna; y evaluación de la extensión activa de los dedos gordos del pie.
La evaluación del pinchazo se realizará mediante un alfiler desechable diseñado para tal fin (Medipin, Reino Unido).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funciones psicométricas ajustadas para detección de frío obtenidas con el método psi
Periodo de tiempo: base
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Los términos alfa (umbral; °C) y beta (pendiente, °C^-1) de la ecuación logística ajustada
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base
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Funciones psicométricas ajustadas para detección de calor obtenidas con el método psi
Periodo de tiempo: base
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Los términos alfa (umbral; °C) y beta (pendiente, °C^-1) de la ecuación logística ajustada
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base
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Funciones psicométricas ajustadas para el dolor por frío obtenidas con el método psi
Periodo de tiempo: base
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Los términos alfa (umbral; °C) y beta (pendiente, °C^-1) de la ecuación logística ajustada
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base
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Funciones psicométricas ajustadas para el dolor por calor obtenidas con el método psi
Periodo de tiempo: base
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Los términos alfa (umbral; °C) y beta (pendiente, °C^-1) de la ecuación logística ajustada
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base
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Umbral de detección de frío (protocolo de la Red Alemana de Investigación sobre Dolor Neuropático - DFNS)
Periodo de tiempo: base
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promedio de 3 mediciones del umbral con el método de los límites, como se describe en el protocolo de la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático - DFNS
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base
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Umbral de dolor por frío (protocolo de la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático - DFNS)
Periodo de tiempo: base
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promedio de 3 mediciones del umbral con el método de los límites, como se describe en el protocolo de la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático - DFNS
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base
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Umbral de detección de calor (protocolo de la Red Alemana de Investigación sobre Dolor Neuropático - DFNS)
Periodo de tiempo: base
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promedio de 3 mediciones del umbral con el método de los límites, como se describe en el protocolo de la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático - DFNS
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base
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Umbral del dolor por calor (protocolo de la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático - DFNS)
Periodo de tiempo: base
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promedio de 3 mediciones del umbral con el método de los límites, como se describe en el protocolo de la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático - DFNS
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base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de neuropatía temprana de Utah
Periodo de tiempo: base
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La UENS es una puntuación derivada de elementos de examen neurológico estándar (evaluación de los reflejos tendinosos profundos de los tobillos; evaluación de la sensación de vibración (diapasón de 128 Hz); evaluación de la alodinia; evaluación de la sensación de posición en los dedos gordos de los pies; mapeo de la sensibilidad al pinchazo en la parte inferior pierna; y evaluación de la extensión activa de los dedos gordos del pie), con un rango de 0 a 42.
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base
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Puntaje de neuropatía clínica de Toronto
Periodo de tiempo: base
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La UENS es una puntuación derivada de ítems de examen neurológico estándar (preguntas sobre síntomas (presencia o ausencia de dolor en el pie, entumecimiento, hormigueo, debilidad, desequilibrio y síntomas de las extremidades superiores); evaluación de los reflejos tendinosos profundos de las rodillas y los tobillos; evaluación del pinchazo, temperatura , tacto ligero, vibración (diapasón de 128 Hz) en comparación con la de un sitio no afectado (p. ej., esternón); sensación de posición en los dedos gordos de los pies), con un rango de 0 a 19.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: André Mouraux, MD, PhD, Université Catholique de Louvain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PsiNorm
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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