Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení normativních hodnot pro tepelnou detekci a prahovou hodnotu bolesti stanovenou metodou Psi

30. září 2021 aktualizováno: Université Catholique de Louvain
Cílem studie je porovnat různé metody hodnocení schopnosti tepelné detekce u diabetických pacientů jako způsob sledování a diagnostiky neurologických komplikací diabetes mellitus.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetická polyneuropatie je častou komplikací diabetes mellitus. Postižení funkce periferních nervových vláken může být velmi variabilní, postihuje především vlákna velkého průměru (udržující hmat), vlákna malého průměru (udržující termonocicepci) nebo obojí.

Vyhodnocení prahu tepelné detekce lze použít ke kvantifikaci rozsahu ztráty funkce (hypostezie) a v menší míře zisku (hyperestézie) u pacientů s termonociceptivním postižením. Jsou důležitými rysy protokolů kvantitativního senzorického testování (QST) (Rolke, Baron, et al., 2006; Rolke, Magerl, et al., 2006) a jsou klíčové pro stanovení senzorických fenotypů (Baron et al., 2017; Raputová a kol., 2017). Jejich role je zvláště důležitá při diagnostickém zpracování neuropatií postihujících malá vlákna (tj. podskupinu primárních aferentů odpovědných za termonocicepci a autonomní funkce), jako jsou bolestivé diabetické neuropatie (Terkelsen et al., 2017; Tesfaye et al., 2010).

V současné době se klinická měření prahů tepelné detekce provádějí především pomocí metody limitů (Fruhstorfer, Lindblom, & Schmidt, 1976), při které je kontinuální rampa ohřevu nebo chlazení (obvykle pomalou rychlostí, v případě 1°C/s). protokolu DFNS QST (Rolke, Magerl, et al., 2006)) se aplikuje na kůži pacienta, který je instruován, aby stiskl tlačítko, jakmile ucítí pocit tepla nebo chladu. Za práh detekce se pak považuje teplota dosažená v okamžiku, kdy pacient stiskl tlačítko. O metodě limitů je již dlouhou dobu známo, že je metodicky zkreslená, protože spoléhá na reakční dobu (Yarnitsky & Ochoa, 1991), což vede k nadhodnocení prahové hodnoty odpovídající teplotní změně, ke které došlo mezi detekcí a je to signalizováno reakcí motoru. To je problematické, protože reakční doby jsou pod vlivem rychlosti odezvy rozhodování a motorické reakce, které mohou být ovlivněny faktory irelevantními pro hodnocení smyslového rozlišování, jako jsou kognitivní nebo motorické poruchy.

Metodologicky rozumnějším přístupem k měření prahů je metoda hladin nebo konstantních podnětů (Kingdom & Prins, 2010). Několik předem zvolených intenzit stimulu je prezentováno několikrát v náhodném pořadí a subjekt je dotázán, zda cítil každý stimul. Na rozdíl od metody limitů není tento přístup ovlivněn rychlostí rozhodování a funkcí motoru. Kromě toho tato metoda umožňuje přizpůsobit výsledkům psychometrickou funkci (pravděpodobnost detekce jako funkce intenzity stimulu), a proto přesouvá hodnocení výkonu tepelné detekce ze zastaralého rámce Teorie vysokého prahu do rámce současné přední Teorie detekce signálu (Království & Prins, 2010). Zatímco High Threshold Theory konceptualizovala detekci jako proces ON/OFF (pod prahem, žádná detekce neprobíhá, nadprahová detekce probíhá vždy), Signal Detection Theory vidí detekci jako pravděpodobnostní proces (každá intenzita stimulu je spojena s pravděpodobností detekce). Tento teoretický rámec znamená předefinovat práh jako intenzitu stimulu, pro kterou se pravděpodobnost detekce rovná 0,5. Kromě prahu je psychometrická funkce definována také svým sklonem, tj. rychlostí, jakou se pravděpodobnost detekce mění kolem hodnoty prahu. . Bohužel, metoda úrovní má některé důležité nevýhody. Zaprvé je to časově náročné, protože vyžaduje sběr odpovědí na velké množství podnětů (obvykle několik stovek) (Gescheider, 1997). Za druhé, rozsah intenzit stimulu musí být přibližně vycentrován na aktuální prahovou hodnotu a musí pokrývat přechodový rozsah pravděpodobnosti detekce.

K překonání těchto omezení bylo navrženo několik adaptivních postupů. Tyto postupy aktivně upravují intenzitu prezentovaných podnětů v závislosti na předchozích odpovědích subjektu (Kingdom & Prins, 2010). V této studii jsme poprvé implementovali metodu Psi (Bayesovský adaptivní algoritmus navržený Kontsevichem a Tylerem (1999)) k odhadu prahů a sklonů psychometrické funkce pro detekci tepla a chladu. Tento algoritmus spojuje každou potenciální hodnotu sklonu a prahu s pravděpodobností, aktualizuje toto rozdělení pravděpodobnosti na základě odezvy zaznamenané po každé prezentaci stimulu (detekováno/nedetekováno) a vybírá další intenzitu stimulu tak, aby reakce na jeho prezentaci maximalizovala entropii. (tj. nejistota kolem hodnot sklonu a prahu) snížení.

V této studii budeme testovat zdravé kontroly konvenční metodou limitu a novou metodou psi, abychom stanovili normativní hodnoty pro nový test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1200
        • Institute of Neuroscience

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Kritéria vyloučení:

  • Příjem alkoholických nápojů >3 jednotky/den
  • Návykové zneužívání návykových látek
  • Historie chemoterapie
  • Jizva nebo dermatologický stav v místě stimulace (předloktí a ruce, nohy a chodidla)
  • Anamnéza neurologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy jiné než Diabetes Mellitus (s pacientem bude proveden screening)
  • V současné době užíváte léky, které by mohly vyvolat neuropatii (s pacientem bude proveden screening)
  • Pro zdravé kontroly: Utrpení chronické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní studium
Bude provedeno několik elektrofyziologických a behaviorálních testů za účelem správné diagnózy pacientů/kontroly, zda zdravé kontroly netrpí neuropatií.
Testování bude probíhat klasickou metodou limitů, to znamená, že na kůži bude aplikován kontinuální stimulační/ohřívací/ochlazovací stimul rychlostí 1°C/s, dokud subjekt stiskem nesignalizuje, že pociťuje cílený vjem. tlačítko (Rolke, Baron, et al., 2006). Za prahovou hodnotu bude považována teplota dosažená v době, kdy subjekt stiskl tlačítko. Základní teplota bude nastavena na 32°C. Stimuly nepůjdou nižší než 0 °C a vyšší než 50 °C.
Algoritmus Psi je metoda využívající bayesovské statistiky ke stanovení nejen prahu, ale také sklonu psychometrické funkce (vztah mezi intenzitou podnětu a pravděpodobností jeho detekce; Kingdom & Prins, 2010). Algoritmus vybere další intenzitu stimulu tak, aby byla nejvíce informativní o parametrech zájmu, na základě předchozí hustoty pravděpodobnosti. Po každé stimulaci bude subjekt dotázán, zda to cítil (jako bolestivé) nebo ne. Na základě této odpovědi se vypočítá zadní hustota pravděpodobnosti. Tento posterior je pak použit jako předchozí pro další stimulaci. Podněty budou trvat maximálně 1 s a teplota bude udržována mezi 0°C a 60°C.
Bude provedeno standardizované neurologické vyšetření k posouzení všech položek zahrnutých do Utahské škály rané neuropatie (UENS) (Singleton et al., 2008) a Torontského skóre klinické neuropatie (TCNS) (Perkins, Olaleye, Zinman a Bril, 2001 ). To bude zahrnovat: otázky týkající se symptomů (přítomnost nebo nepřítomnost bolesti nohou, necitlivost, brnění, slabost, nerovnováha a symptomy horních končetin); hodnocení hlubokých šlachových reflexů kolen a kotníků; vyhodnocení píchnutí špendlíkem, teploty, lehkého dotyku, vibrací (128 Hz ladička) ve srovnání s neovlivněnými místy (např. hrudní kostí); pocit polohy v palcích u nohou; mapování citlivosti na píchnutí špendlíkem v bérci; a hodnocení aktivní extenze velkých prstů. Hodnocení špendlíku bude provedeno pomocí jednorázového špendlíku určeného pro tento účel (Medipin, Spojené království).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přizpůsobené psychometrické funkce pro detekci nachlazení získané metodou psi
Časové okno: základní linie
Alfa (prah; °C) a beta (sklon, °C^-1) členy proložené logistické rovnice
základní linie
Přizpůsobené psychometrické funkce pro detekci tepla získané metodou psi
Časové okno: základní linie
Alfa (prah; °C) a beta (sklon, °C^-1) členy proložené logistické rovnice
základní linie
Vybavené psychometrické funkce pro bolest z chladu získané metodou psi
Časové okno: základní linie
Alfa (prah; °C) a beta (sklon, °C^-1) členy proložené logistické rovnice
základní linie
Přizpůsobené psychometrické funkce pro bolest z tepla získané metodou psi
Časové okno: základní linie
Alfa (prah; °C) a beta (sklon, °C^-1) členy proložené logistické rovnice
základní linie
Práh detekce chladu (protokol Německé výzkumné sítě pro neuropatickou bolest - DFNS)
Časové okno: základní linie
průměr 3 měření prahu metodou limitů, jak je popsáno v protokolu Německé výzkumné sítě pro neuropatickou bolest - DFNS
základní linie
Práh studené bolesti (protokol Německé výzkumné sítě pro neuropatickou bolest - DFNS)
Časové okno: základní linie
průměr 3 měření prahu metodou limitů, jak je popsáno v protokolu Německé výzkumné sítě pro neuropatickou bolest - DFNS
základní linie
Práh detekce tepla (protokol Německé výzkumné sítě pro neuropatickou bolest - DFNS)
Časové okno: základní linie
průměr 3 měření prahu metodou limitů, jak je popsáno v protokolu Německé výzkumné sítě pro neuropatickou bolest - DFNS
základní linie
Práh tepelné bolesti (protokol Německé výzkumné sítě pro neuropatickou bolest - DFNS)
Časové okno: základní linie
průměr 3 měření prahu metodou limitů, jak je popsáno v protokolu Německé výzkumné sítě pro neuropatickou bolest - DFNS
základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála rané neuropatie v Utahu
Časové okno: základní linie
UENS je skóre odvozené ze standardních položek neurologického vyšetření (hodnocení hlubokých šlachových reflexů kotníků; hodnocení vnímání vibrací (128 Hz ladička); hodnocení alodynie; hodnocení citlivosti polohy na palcích u nohou; mapování citlivosti na bodnutí špendlíkem v dolní části nohu a hodnocení aktivní extenze velkých prstů) v rozsahu od 0 do 42.
základní linie
Skóre klinické neuropatie v Torontu
Časové okno: základní linie
UENS je skóre odvozené ze standardních položek neurologického vyšetření (dotazy na symptomy (přítomnost nebo nepřítomnost bolesti nohou, necitlivost, brnění, slabost, nerovnováha a symptomy horních končetin); hodnocení hlubokých šlachových reflexů kolen a kotníků; hodnocení bodnutí špendlíkem, teplota , lehký dotek, vibrace (128 Hz ladička) ve srovnání s neovlivněnými místy (např. hrudní kost); pocit polohy na palcích u nohou), v rozsahu od 0 do 19.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: André Mouraux, MD, PhD, Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PsiNorm

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

SAP bude k dispozici v úložišti OSF od ledna 2021. Anonymizovaná data budou volně dostupná (uložená na úložišti OSF) jako podpůrný materiál pro publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

SAP bude k dispozici v úložišti OSF od ledna 2021. Anonymizovaná data budou volně dostupná (uložená na úložišti OSF) jako podpůrný materiál pro publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bez omezení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit