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Festlegung normativer Werte für die thermische Erkennung und die Schmerzschwelle, die durch die Psi-Methode festgelegt wurden

30. September 2021 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain
Die Studie zielt darauf ab, verschiedene Methoden zur Beurteilung der thermischen Erkennungsfähigkeit bei Diabetikern zu vergleichen, um neurologische Komplikationen von Diabetes mellitus zu überwachen und zu diagnostizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die diabetische Polyneuropathie ist eine häufige Komplikation des Diabetes mellitus. Die Beeinträchtigung der peripheren Nervenfaserfunktion kann sehr variabel sein und hauptsächlich Fasern mit großem Durchmesser (unterstützende Berührung), Fasern mit kleinem Durchmesser (unterstützende Thermonozizeption) oder beides betreffen.

Die Auswertung der thermischen Erkennungsschwelle kann verwendet werden, um das Ausmaß des Funktionsverlusts (Hypästhesie) und in geringerem Maße des Funktionsgewinns (Hyperästhesie) bei Patienten mit thermonozizeptiven Beeinträchtigungen zu quantifizieren. Sie sind wichtige Merkmale von Protokollen für quantitative sensorische Tests (QST) (Rolke, Baron, et al., 2006; Rolke, Magerl, et al., 2006) und sind entscheidend für die Bestimmung sensorischer Phänotypen (Baron et al., 2017; Raputova et al., 2017). Ihre Rolle ist besonders wichtig bei der diagnostischen Abklärung von Neuropathien, die kleine Fasern betreffen (d. h. die Untergruppe der primären Afferenzen, die für Thermonozizeption und autonome Funktionen verantwortlich sind), wie schmerzhafte diabetische Neuropathien (Terkelsen et al., 2017; Tesfaye et al., 2010).

Klinische Messungen von thermischen Nachweisschwellen werden derzeit hauptsächlich mit der Grenzwertmethode (Fruhstorfer, Lindblom, & Schmidt, 1976) durchgeführt, bei der eine kontinuierliche Erwärmungs- oder Abkühlungsrampe (normalerweise mit einer langsamen Rate, in dem Fall 1 °C/s) durchgeführt wird des DFNS-QST-Protokolls (Rolke, Magerl, et al., 2006)) wird auf die Haut des Patienten aufgetragen, der angewiesen wird, einen Knopf zu drücken, sobald er/sie ein warmes oder kaltes Gefühl verspürt. Als Detektionsschwelle wird dann die Temperatur angesehen, die in dem Moment erreicht wurde, in dem der Patient die Taste drückte. Es ist seit langem bekannt, dass die Methode der Grenzwerte aufgrund ihrer Abhängigkeit von der Reaktionszeit (Yarnitsky & Ochoa, 1991) methodisch voreingenommen ist, was zu einer Überschätzung des Schwellenwerts führt, der der Temperaturänderung entspricht, die zwischen der Detektion und der Messung aufgetreten ist es signalisiert durch eine motorische Reaktion. Dies ist problematisch, da Reaktionszeiten unter dem Einfluss von Entscheidungs- und motorischen Reaktionsgeschwindigkeiten stehen, die durch Faktoren beeinflusst werden können, die für die Bewertung sensorischer Diskriminierung irrelevant sind, wie beispielsweise kognitive oder motorische Beeinträchtigungen.

Ein methodisch fundierterer Ansatz zur Schwellenmessung ist die Methode der Pegel oder konstanten Reize (Kingdom & Prins, 2010). Eine Anzahl vorgewählter Stimulusintensitäten wird mehrmals in zufälliger Reihenfolge dargeboten, und die Testperson wird gefragt, ob sie jeden Stimulus gespürt hat. Im Gegensatz zur Methode der Grenzen ist dieser Ansatz nicht durch Entscheidungsgeschwindigkeit und motorische Funktion beeinflusst. Darüber hinaus ermöglicht diese Methode die Anpassung einer psychometrischen Funktion (Erkennungswahrscheinlichkeit als Funktion der Stimulusintensität) an die Ergebnisse, wodurch die Bewertung der thermischen Erkennungsleistung von der veralteten High Threshold Theory auf die der derzeit führenden Signal Detection Theory (Kingdom & Prins, 2010). Während die High-Threshold-Theorie die Erkennung als einen EIN/AUS-Prozess konzipierte (unterhalb der Schwelle findet keine Erkennung statt, oberhalb der Schwelle findet immer eine Erkennung statt), sieht die Signalerkennungstheorie die Erkennung als einen probabilistischen Prozess (jede Stimulusintensität ist mit einer Erkennungswahrscheinlichkeit verbunden). Dieser theoretische Rahmen impliziert die Neudefinition der Schwelle als die Stimulusintensität, für die die Erkennungswahrscheinlichkeit gleich 0,5 ist. Neben der Schwelle wird die psychometrische Funktion auch durch ihre Steigung definiert, also die Rate, mit der sich die Entdeckungswahrscheinlichkeit um den Wert der Schwelle ändert. . Leider hat die Methode der Ebenen einige wichtige Nachteile. Erstens ist es zeitaufwändig, da es das Sammeln von Antworten auf eine große Menge von Stimuli (normalerweise mehrere hundert) erfordert (Gescheider, 1997). Zweitens muss der Bereich der Stimulusintensitäten ungefähr auf den tatsächlichen Schwellenwert zentriert sein und den Übergangsbereich der Detektionswahrscheinlichkeit abdecken.

Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurden mehrere adaptive Verfahren vorgeschlagen. Diese Verfahren passen die Intensität der dargebotenen Stimuli aktiv an die vorherigen Reaktionen des Subjekts an (Kingdom & Prins, 2010). In der vorliegenden Studie haben wir zum ersten Mal die Psi-Methode (ein adaptiver Bayes-Algorithmus, vorgeschlagen von Kontsevich und Tyler (1999)) implementiert, um die Schwellenwerte und Steigungen der psychometrischen Funktion für die Wärme- und Kälteerkennung zu schätzen. Dieser Algorithmus ordnet jedem potenziellen Steigungs- und Schwellenwertwert eine Wahrscheinlichkeit zu, aktualisiert diese Wahrscheinlichkeitsverteilung basierend auf der nach jeder Stimuluspräsentation (erkannt/nicht erkannt) aufgezeichneten Reaktion und wählt die nächste Stimulusintensität aus, sodass die Reaktion auf ihre Präsentation die Entropie maximiert (d. h. die Unsicherheit um die Werte der Steigung und des Schwellenwerts herum) zu reduzieren.

In dieser Studie werden wir gesunde Kontrollpersonen mit der konventionellen Grenzmethode und der neuen PSI-Methode testen, um normative Werte für den neuen Test festzulegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Institute of Neuroscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholische Getränkeaufnahme >3 Einheiten/Tag
  • Gewohnheitsmäßiger Drogenmissbrauch
  • Geschichte der Chemotherapie
  • Narbe oder Hautzustand an der Stimulationsstelle (Unterarm und Hände, Bein und Fuß)
  • Vorgeschichte einer anderen neurologischen, psychiatrischen oder metabolischen Störung als Diabetes mellitus (Screening wird mit dem Patienten durchgeführt)
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die eine Neuropathie hervorrufen könnten (Screening wird mit dem Patienten durchgeführt)
  • Für gesunde Kontrollpersonen: Leiden unter chronischen Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptstudium
Es werden mehrere elektrophysiologische und Verhaltenstests durchgeführt, um die Patienten richtig zu diagnostizieren/zu überprüfen, ob die gesunden Kontrollpersonen nicht an Neuropathie leiden.
Der Test wird mit der klassischen Grenzmethode durchgeführt, d. h. ein kontinuierlicher Erwärmungs-/Kühlungsreiz wird mit einer Rate von 1 °C/s auf die Haut ausgeübt, bis der Proband signalisiert, dass er/sie die gezielte Empfindung durch Drücken gespürt hat ein Knopf (Rolke, Baron, et al., 2006). Die Temperatur, die erreicht wird, wenn die Testperson die Taste drückt, wird als Schwellenwert betrachtet. Die Basistemperatur wird auf 32 °C eingestellt. Die Stimuli gehen nicht unter 0°C und nicht über 50°C.
Der Psi-Algorithmus ist ein Verfahren, das Bayes'sche Statistik verwendet, um nicht nur die Schwelle, sondern auch die Steigung der psychometrischen Funktion (Beziehung zwischen der Intensität eines Stimulus und seiner Erkennungswahrscheinlichkeit; Kingdom & Prins, 2010) zu bestimmen. Der Algorithmus wählt basierend auf der vorherigen Wahrscheinlichkeitsdichte die nächste Stimulusintensität aus, die hinsichtlich der interessierenden Parameter am informativsten ist. Nach jeder Stimulation wird die Testperson gefragt, ob sie diese (als schmerzhaft) empfunden hat oder nicht. Basierend auf dieser Antwort wird eine spätere Wahrscheinlichkeitsdichte berechnet. Dieser Posterior wird dann als Prior für die nächste Stimulation verwendet. Die Reize dauern maximal 1 s und die Temperatur wird zwischen 0 °C und 60 °C gehalten.
Es wird eine standardisierte neurologische Untersuchung durchgeführt, um alle Elemente der Utah Early Neuropathy Scale (UENS) (Singleton et al., 2008) und des Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) (Perkins, Olaleye, Zinman & Bril, 2001) zu bewerten ). Dazu gehören: Fragen zu Symptomen (Vorhandensein oder Fehlen von Fußschmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schwäche, Ungleichgewicht und Symptomen der oberen Extremitäten); Auswertung der tiefen Sehnenreflexe von Knien und Knöcheln; Bewertung von Nadelstich, Temperatur, leichter Berührung, Vibration (128-Hz-Stimmgabel) im Vergleich zu einer nicht betroffenen Stelle (z. B. Brustbein); Stellungsgefühl in den großen Zehen; Kartierung der Nadelstichempfindlichkeit im Unterschenkel; und Bewertung der aktiven Streckung der großen Zehen. Die Pinprick-Bewertung wird unter Verwendung einer für diesen Zweck entwickelten Einwegnadel durchgeführt (Medipin, Vereinigtes Königreich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste psychometrische Funktionen für die Kälteerkennung, die mit der Psi-Methode erhalten wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Die Terme Alpha (Schwellenwert; °C) und Beta (Steigung, °C^-1) der angepassten logistischen Gleichung
Grundlinie
Angepasste psychometrische Funktionen für die Wärmeerkennung, die mit der Psi-Methode erhalten wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Die Terme Alpha (Schwellenwert; °C) und Beta (Steigung, °C^-1) der angepassten logistischen Gleichung
Grundlinie
Angepasste psychometrische Funktionen für Kälteschmerz, die mit der Psi-Methode erhalten wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Die Terme Alpha (Schwellenwert; °C) und Beta (Steigung, °C^-1) der angepassten logistischen Gleichung
Grundlinie
Angepasste psychometrische Funktionen für Hitzeschmerzen, die mit der Psi-Methode erhalten wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Die Terme Alpha (Schwellenwert; °C) und Beta (Steigung, °C^-1) der angepassten logistischen Gleichung
Grundlinie
Kälteerkennungsschwelle (Protokoll des Deutschen Forschungsverbundes Neuropathischer Schmerz - DFNS)
Zeitfenster: Grundlinie
Mittelwert aus 3 Messung der Schwelle mit der Grenzwertmethode, wie im Protokoll des Deutschen Forschungsverbundes Neuropathischer Schmerz - DFNS beschrieben
Grundlinie
Kälteschmerzschwelle (Protokoll des Deutschen Forschungsverbundes Neuropathischer Schmerz - DFNS)
Zeitfenster: Grundlinie
Mittelwert aus 3 Messung der Schwelle mit der Grenzwertmethode, wie im Protokoll des Deutschen Forschungsverbundes Neuropathischer Schmerz - DFNS beschrieben
Grundlinie
Wärmeerkennungsschwelle (Protokoll des Deutschen Forschungsverbundes Neuropathischer Schmerz - DFNS)
Zeitfenster: Grundlinie
Mittelwert aus 3 Messung der Schwelle mit der Grenzwertmethode, wie im Protokoll des Deutschen Forschungsverbundes Neuropathischer Schmerz - DFNS beschrieben
Grundlinie
Hitzeschmerzschwelle (Protokoll des Deutschen Forschungsverbundes Neuropathischer Schmerz - DFNS)
Zeitfenster: Grundlinie
Mittelwert aus 3 Messung der Schwelle mit der Grenzwertmethode, wie im Protokoll des Deutschen Forschungsverbundes Neuropathischer Schmerz - DFNS beschrieben
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Utah Early Neuropathy Scale
Zeitfenster: Grundlinie
Der UENS ist ein Score, der aus neurologischen Standarduntersuchungselementen abgeleitet wird (Bewertung der tiefen Sehnenreflexe der Knöchel; Bewertung der Vibrationsempfindung (128-Hz-Stimmgabel); Bewertung der Allodynie; Bewertung der Positionsempfindung in den großen Zehen; Kartierung der Nadelstichempfindlichkeit im unteren Bereich Bein und Bewertung der aktiven Streckung der großen Zehen) von 0 bis 42.
Grundlinie
Toronto klinischer Neuropathie-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Die UENS ist eine Punktzahl, die aus neurologischen Standarduntersuchungselementen abgeleitet wird (Fragen zu Symptomen (Vorhandensein oder Fehlen von Fußschmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schwäche, Ungleichgewicht und Symptomen der oberen Extremitäten); Bewertung der tiefen Sehnenreflexe von Knien und Knöcheln; Bewertung von Nadelstichen, Temperatur , leichte Berührung, Vibration (128 Hz Stimmgabel) im Vergleich zu einer nicht betroffenen Stelle (z. B. Brustbein); Positionsgefühl in den großen Zehen), im Bereich von 0 bis 19.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: André Mouraux, MD, PhD, Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

SAP wird bis Januar 2021 im OSF-Repository verfügbar sein. Anonymisierte Daten werden als unterstützendes Material für die Veröffentlichung frei verfügbar sein (auf einem OSF-Repository gespeichert).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

SAP wird bis Januar 2021 im OSF-Repository verfügbar sein. Anonymisierte Daten werden als unterstützendes Material für die Veröffentlichung frei verfügbar sein (auf einem OSF-Repository gespeichert).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Keine Einschränkung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Small-Fiber-Neuropathie

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