- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04611048
Ustalenie wartości normatywnych dla detekcji termicznej i progu bólu ustalonego metodą Psi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Polineuropatia cukrzycowa jest częstym powikłaniem cukrzycy. Upośledzenie funkcji włókien nerwów obwodowych może być bardzo zmienne, dotykając głównie włókien o dużej średnicy (podlegających dotykowi), włókien o małej średnicy (podlegających termonocycepcji) lub obu.
Ocenę progu detekcji termicznej można wykorzystać do ilościowego określenia stopnia utraty funkcji (niedoczulica) oraz, w mniejszym stopniu, wzmocnienia (przeczulica) u pacjentów z zaburzeniami termonocyceptywnymi. Są one ważnymi cechami protokołów ilościowych testów sensorycznych (QST) (Rolke, Baron i in., 2006; Rolke, Magerl i in., 2006) i mają kluczowe znaczenie dla określenia fenotypów sensorycznych (Baron i in., 2017; Raputova i in., 2017). Ich rola jest szczególnie ważna w diagnostyce neuropatii dotykających małe włókna (tj. podgrupę pierwotnych aferentów odpowiedzialnych za termonocycepcję i funkcje autonomiczne), takich jak bolesne neuropatie cukrzycowe (Terkelsen i in., 2017; Tesfaye i in., 2010).
Obecnie kliniczne pomiary progów detekcji termicznej wykonuje się głównie metodą granic (Fruhstorfer, Lindblom i Schmidt, 1976), w której ciągły wzrost temperatury lub chłodzenia (zwykle z małą szybkością, 1°C/s w przypadku protokołu DFNS QST (Rolke, Magerl i in., 2006)) jest nakładany na skórę pacjenta, który ma nacisnąć przycisk, gdy tylko poczuje ciepło lub zimno. Za próg detekcji uważa się wówczas temperaturę osiągniętą w momencie naciśnięcia przycisku przez pacjenta. Od dawna wiadomo, że metoda granic jest metodologicznie obciążona ze względu na zależność od czasu reakcji (Yarnitsky i Ochoa, 1991), co prowadzi do przeszacowania wartości progowej odpowiadającej zmianie temperatury, jaka nastąpiła między wykryciem a to sygnalizacja przez reakcję motoryczną. Jest to problematyczne, ponieważ czasy reakcji zależą od szybkości decyzji i reakcji motorycznych, na które mogą wpływać czynniki nieistotne dla oceny dyskryminacji sensorycznej, takie jak upośledzenie funkcji poznawczych lub motorycznych.
Metodologicznie rozsądniejszym podejściem do pomiaru progu jest metoda poziomów lub stałych bodźców (Kingdom i Prins, 2010). Szereg wstępnie wybranych intensywności bodźców jest prezentowanych kilka razy w losowej kolejności, a badany jest pytany, czy odczuwa każdy bodziec. W przeciwieństwie do metody granic, podejście to nie jest obciążone szybkością decyzji i funkcją motoryczną. Ponadto metoda ta umożliwia dopasowanie funkcji psychometrycznej (prawdopodobieństwo wykrycia jako funkcji intensywności bodźca) do wyników, przenosząc w ten sposób oceny wydajności detekcji termicznej z przestarzałej struktury Teorii Wysokiego Progu do obecnie wiodącej Teorii Wykrywania Sygnałów (Kingdom & Prins, 2010). Podczas gdy teoria wysokiego progu konceptualizowała detekcję jako proces włączania/wyłączania (poniżej progu detekcja nie występuje, powyżej progu detekcja zawsze występuje), teoria wykrywania sygnału postrzega detekcję jako proces probabilistyczny (każda intensywność bodźca jest powiązana z prawdopodobieństwem wykrycia). Te ramy teoretyczne wymagają ponownego zdefiniowania progu jako intensywności bodźca, dla którego prawdopodobieństwo wykrycia wynosi 0,5. Oprócz progu funkcję psychometryczną określa również jej nachylenie, czyli szybkość, z jaką prawdopodobieństwo wykrycia zmienia się wokół wartości progu. . Niestety metoda poziomów ma kilka istotnych wad. Po pierwsze, jest to czasochłonne, ponieważ wymaga zebrania odpowiedzi na dużą liczbę bodźców (zwykle kilkaset) (Gescheider, 1997). Po drugie, zakres intensywności bodźca musi być w przybliżeniu wyśrodkowany na rzeczywistej wartości progowej i obejmować zakres przejścia prawdopodobieństwa wykrycia.
Aby przezwyciężyć te ograniczenia, zaproponowano kilka procedur adaptacyjnych. Procedury te aktywnie dostosowują intensywność prezentowanych bodźców w zależności od wcześniejszych reakcji podmiotu (Kingdom i Prins, 2010). W niniejszym badaniu po raz pierwszy zaimplementowaliśmy metodę psi (adaptacyjny algorytm bayesowski zaproponowany przez Kontsevicha i Tylera (1999)) w celu oszacowania progów i nachyleń funkcji psychometrycznej dla wykrywania ciepła i zimna. Algorytm ten wiąże każdą potencjalną wartość nachylenia i wartości progowej z prawdopodobieństwem, aktualizuje ten rozkład prawdopodobieństwa na podstawie odpowiedzi zarejestrowanej po każdej prezentacji bodźca (wykrytego/niewykrytego) i wybiera intensywność następnego bodźca, tak aby odpowiedź na jego prezentację zmaksymalizowała entropię (tj. niepewność wokół wartości nachylenia i progu) redukcja.
W tym badaniu przetestujemy zdrowe kontrole za pomocą konwencjonalnej metody granicznej i nowej metody psi, w celu ustalenia wartości normatywnych dla nowego testu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Institute of Neuroscience
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie napojów alkoholowych > 3 jednostki dziennie
- Nawykowe nadużywanie substancji
- Historia chemioterapii
- Blizna lub stan dermatologiczny w miejscu stymulacji (przedramię i dłonie, noga i stopa)
- Historia zaburzeń neurologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych innych niż cukrzyca (badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone z pacjentem)
- Obecnie przyjmuje leki, które mogą wywoływać neuropatię (z pacjentem zostanie przeprowadzone badanie przesiewowe)
- Dla zdrowej grupy kontrolnej: Cierpienie na przewlekły ból
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie główne
Przeprowadzonych zostanie kilka testów elektrofizjologicznych i behawioralnych, aby właściwie zdiagnozować pacjentów/sprawdzić, czy zdrowi kontrolni nie cierpią na neuropatię.
|
Badanie zostanie przeprowadzone klasyczną metodą graniczną, tj. na skórę będzie aplikowany ciągły bodziec grzewczy/chłodzący z szybkością 1°C/s, aż osoba badana zasygnalizuje, że odczuwa docelowe odczucie poprzez naciśnięcie przycisk (Rolke, Baron i in., 2006).
Temperatura osiągnięta do czasu naciśnięcia przycisku przez osobę badaną będzie uważana za wartość progową.
Temperatura bazowa zostanie ustawiona na 32°C.
Bodźce nie będą niższe niż 0°C i wyższe niż 50°C.
Algorytm Psi to metoda wykorzystująca statystykę bayesowską do określenia nie tylko progu, ale także nachylenia funkcji psychometrycznej (zależność między intensywnością bodźca a prawdopodobieństwem jego wykrycia; Kingdom & Prins, 2010).
Algorytm wybiera intensywność następnego bodźca, aby uzyskać najwięcej informacji na temat interesujących nas parametrów, w oparciu o wcześniejszą gęstość prawdopodobieństwa.
Po każdej stymulacji badany zostanie zapytany, czy ją odczuł (jako bolesność), czy nie.
Na podstawie tej odpowiedzi obliczana jest późniejsza gęstość prawdopodobieństwa.
Ten tylny jest następnie używany jako poprzedni do następnej stymulacji.
Bodźce będą trwały maksymalnie 1 s, a temperatura będzie utrzymywana w zakresie od 0°C do 60°C.
Zostanie przeprowadzone standardowe badanie neurologiczne w celu oceny wszystkich pozycji zawartych w skali Utah Early Neuropathy Scale (UENS) (Singleton i in., 2008) oraz Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) (Perkins, Olaleye, Zinman i Bril, 2001 ).
Obejmuje to: pytania dotyczące objawów (obecność lub brak bólu stopy, drętwienia, mrowienia, osłabienia, braku równowagi i objawów kończyn górnych); ocena głębokich odruchów ścięgnistych kolan i kostek; ocena ukłucia szpilką, temperatury, lekkiego dotyku, wibracji (kamerton 128 Hz) w porównaniu z miejscami nienaruszonymi (np. mostek); uczucie pozycji w dużych palcach; mapowanie wrażliwości na ukłucie szpilki w podudziu; i ocena czynnego wyprostu palucha.
Ocena nakłucia zostanie przeprowadzona przy użyciu przeznaczonej do tego celu jednorazowej szpilki (Medipin, Wielka Brytania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopasowane funkcje psychometryczne do wykrywania zimna uzyskane metodą psi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Alfa (próg; ° C) i beta (nachylenie, ° C^-1) wyrazy dopasowanego równania logistycznego
|
linia bazowa
|
|
Dopasowane funkcje psychometryczne dla detekcji ciepła uzyskane metodą psi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Alfa (próg; ° C) i beta (nachylenie, ° C^-1) wyrazy dopasowanego równania logistycznego
|
linia bazowa
|
|
Dopasowane funkcje psychometryczne dla bólu zimnego uzyskane metodą psi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Alfa (próg; ° C) i beta (nachylenie, ° C^-1) wyrazy dopasowanego równania logistycznego
|
linia bazowa
|
|
Dopasowane funkcje psychometryczne dla bólu cieplnego uzyskane metodą psi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Alfa (próg; ° C) i beta (nachylenie, ° C^-1) wyrazy dopasowanego równania logistycznego
|
linia bazowa
|
|
Próg detekcji zimna (protokół Niemieckiej Sieci Badawczej ds. Bólu Neuropatycznego - DFNS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
średnia z 3 pomiarów progu metodą granic, jak opisano w protokole Niemieckiej Sieci Badawczej ds. Bólu Neuropatycznego - DFNS
|
linia bazowa
|
|
Próg bólu zimnego (protokół Niemieckiej Sieci Badawczej ds. Bólu Neuropatycznego - DFNS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
średnia z 3 pomiarów progu metodą granic, jak opisano w protokole Niemieckiej Sieci Badawczej ds. Bólu Neuropatycznego - DFNS
|
linia bazowa
|
|
Próg detekcji ciepła (protokół Niemieckiej Sieci Badawczej ds. Bólu Neuropatycznego – DFNS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
średnia z 3 pomiarów progu metodą granic, jak opisano w protokole Niemieckiej Sieci Badawczej ds. Bólu Neuropatycznego - DFNS
|
linia bazowa
|
|
Próg bólu cieplnego (protokół Niemieckiej Sieci Badawczej ds. Bólu Neuropatycznego - DFNS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
średnia z 3 pomiarów progu metodą granic, jak opisano w protokole Niemieckiej Sieci Badawczej ds. Bólu Neuropatycznego - DFNS
|
linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wczesnej Neuropatii Utah
Ramy czasowe: linia bazowa
|
UENS to wynik uzyskany na podstawie standardowych elementów badania neurologicznego (ocena odruchów głębokich ścięgien kostek; ocena czucia wibracji (kamerton 128 Hz); ocena allodynii; ocena czucia pozycji w dużych palcach; mapowanie wrażliwości na nakłucie w dolnej noga oraz ocena czynnego wyprostu palucha) w zakresie od 0 do 42.
|
linia bazowa
|
|
Kliniczna ocena neuropatii w Toronto
Ramy czasowe: linia bazowa
|
UENS to wynik uzyskany na podstawie standardowych pozycji badania neurologicznego (pytania dotyczące objawów (obecność lub brak bólu stopy, drętwienia, mrowienia, osłabienia, braku równowagi i objawów kończyn górnych); ocena odruchów ścięgnistych kolan i kostek; ocena ukłucia szpilką, temperatury , lekki dotyk, wibracje (kamerton 128 Hz) w porównaniu z miejscami nienaruszonymi (np. mostek); czucie pozycji w dużych palcach), w zakresie od 0 do 19.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: André Mouraux, MD, PhD, Université Catholique de Louvain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PsiNorm
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .