Psi メソッドによって確立された熱検出と痛みのしきい値の基準値の確立
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
糖尿病性多発神経障害は、糖尿病の頻繁な合併症です。 末梢神経線維機能の障害は非常に変化しやすく、主に大径線維 (触覚を維持する)、小径線維 (熱痛受容を維持する)、またはその両方に影響を与えます。
熱検出閾値の評価は、熱侵害受容障害のある患者の機能喪失 (感覚鈍麻) の程度を定量化するために使用できます。 それらは、定量的官能検査 (QST) プロトコルの重要な特徴であり (Rolke, Baron, et al., 2006; Rolke, Magerl, et al., 2006)、感覚表現型の決定に極めて重要です (Baron et al., 2017; Raputova et al., 2017)。 それらの役割は、痛みを伴う糖尿病性神経障害などの小さな繊維 (すなわち、熱痛受容と自律神経機能に関与する一次求心性神経のサブグループ) に影響を与える神経障害の診断精密検査において特に重要です (Terkelsen et al., 2017; Tesfaye et al., 2010)。
現在、熱検出閾値の臨床測定は、主に限界法 (Fruhstorfer, Lindblom, & Schmidt, 1976) を使用して行われています。 DFNS QST プロトコル (Rolke, Magerl, et al., 2006)) の 1 つを患者の皮膚に適用し、患者は温かいまたは冷たい感覚を感じたらすぐにボタンを押すように指示されます。 検出閾値は、患者がボタンを押した瞬間に到達した温度であると見なされます。 極限法は、反応時間に依存するため、方法論的に偏っていることが長い間知られていました (Yarnitsky & Ochoa, 1991)。これは、検出と検出の間に発生した温度変化に対応するしきい値の過大評価につながります。運動反応によって信号を送ります。 反応時間は、認知障害や運動障害などの感覚弁別の評価とは無関係の要因によって影響を受ける可能性がある決定および運動反応応答速度の影響下にあるため、これは問題です。
閾値測定のための方法論的に健全なアプローチは、レベルまたは一定の刺激の方法です (Kingdom & Prins, 2010)。 事前に選択された多数の刺激強度がランダムな順序で何度も提示され、被験者は各刺激を感じたかどうかを尋ねられます。 制限の方法とは異なり、このアプローチは決定速度と運動機能によって偏りません。 さらに、この方法により、心理測定関数 (刺激強度の関数としての検出確率) を結果に適合させることができるため、熱検出性能評価を時代遅れの高閾値理論フレームワークから現在主要な信号検出理論 (Kingdom &プリンス、2010)。 高閾値理論では、検出をオン/オフ プロセスとして概念化していましたが (閾値を下回ると検出は発生せず、しきい値を超える検出は常に発生します)、信号検出理論では検出を確率的プロセスと見なします (各刺激強度は検出の確率に関連付けられています)。 この理論的枠組みは、検出確率が 0.5 に相当する刺激強度としてしきい値を再定義することを意味します。 しきい値に加えて、心理測定関数はその勾配によっても定義されます。つまり、検出確率がしきい値の値の周りで変化する割合です。 . 残念ながら、レベルの方法にはいくつかの重大な欠点があります。 まず、大量の刺激 (通常は数百) に対する応答を収集する必要があるため、時間がかかります (Gescheider, 1997)。 第二に、刺激強度の範囲は、実際のしきい値をほぼ中心とし、検出確率の遷移範囲をカバーする必要があります。
これらの制限を克服するために、いくつかの適応手順が提案されています。 これらの手順は、被験者の以前の反応に応じて、提示された刺激の強度を積極的に調整します (Kingdom & Prins, 2010)。 本研究では、熱と寒さの検出のための心理測定関数のしきい値と勾配を推定するために、Psi メソッド (Kontsevich と Tyler (1999) によって提案されたベイジアン適応アルゴリズム) を初めて実装しました。 このアルゴリズムは、勾配としきい値の各潜在的な値を確率に関連付け、各刺激提示 (検出/非検出) 後に記録された応答に基づいてこの確率分布を更新し、提示に対する応答がエントロピーを最大化するように次の刺激強度を選択します。 (つまり、勾配としきい値の値に関する不確実性) の減少。
この研究では、新しいテストの規範的な値を確立するために、従来の制限方法と新しい psi メソッドを使用して健康なコントロールをテストします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- Institute of Neuroscience
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
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除外基準:
- アルコール飲料の摂取量 > 3 単位/日
- 常習的な薬物乱用
- 化学療法の歴史
- 刺激部位(前腕と手、脚と足)の傷跡または皮膚の状態
- -糖尿病以外の神経学的、精神医学的または代謝障害の病歴(スクリーニングは患者と一緒に行われます)
- 現在、神経障害を誘発する可能性のある薬を服用している(スクリーニングは患者と一緒に行われます)
- 健康なコントロールの場合: 慢性的な痛みに苦しんでいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:主な研究
患者を適切に診断し、健康なコントロールが神経障害を患っていないことを確認するために、いくつかの電気生理学的および行動テストが実行されます。
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試験は古典的な限界法を使用して実施されます。つまり、対象者が押すことによって対象となる感覚を感じたことを知らせるまで、1°C/s の速度で皮膚に連続的な加熱/冷却刺激を適用します。ボタン (Rolke, Baron, et al., 2006)。
被験者がボタンを押すまでに到達した温度がしきい値と見なされます。
ベースライン温度は32°Cに設定されます。
刺激は 0°C より低くなり、50°C より高くなりません。
Psi アルゴリズムは、ベイジアン統計を使用して、しきい値だけでなく心理測定関数の傾きも決定する方法です (刺激の強度とその検出確率の関係; Kingdom & Prins, 2010)。
アルゴリズムは、事前の確率密度に基づいて、関心のあるパラメーターについて最も有益な次の刺激強度を選択します。
各刺激の後、被験者はそれを(痛みとして)感じたかどうかを尋ねられます。
その答えに基づいて、事後確率密度が計算されます。
この事後は、次の刺激の前に使用されます。
刺激は最大 1 秒間持続し、温度は 0°C から 60°C に保たれます。
標準化された神経学的検査が行われ、ユタ早期神経障害スケール (UENS) (Singleton et al., 2008) およびトロント臨床神経障害スコア (TCNS) (Perkins, Olaleye, Zinman, & Bril, 2001) に含まれるすべての項目が評価されます。 )。
これには以下が含まれます: 症状に関する質問 (足の痛み、しびれ、うずき、衰弱、不均衡、上肢の症状の有無);膝と足首の深部腱反射の評価;ピン刺し、温度、軽いタッチ、振動 (128 Hz 音叉) の評価を、影響を受けていない部位 (胸骨など) と比較します。足の親指の位置感覚;下肢の針刺し感度のマッピング。足の親指の積極的な伸展の評価。
ピンプリック評価は、その目的のために設計された使い捨てピンを使用して実行されます (Medipin、英国)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Psi法で得られた風邪検出のためのフィッティングされた心理測定関数
時間枠:ベースライン
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フィッティングされたロジスティック方程式のアルファ (しきい値; °C) およびベータ (勾配、°C^-1) の項
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ベースライン
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Psi 法で得られたウォーム検出のためのフィッティングされた心理測定関数
時間枠:ベースライン
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フィッティングされたロジスティック方程式のアルファ (しきい値; °C) およびベータ (勾配、°C^-1) の項
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ベースライン
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Psi法で得られた冷たい痛みのフィッティングされた心理測定関数
時間枠:ベースライン
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フィッティングされたロジスティック方程式のアルファ (しきい値; °C) およびベータ (勾配、°C^-1) の項
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ベースライン
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Psi法で得られた熱痛のフィッティングされた心理測定関数
時間枠:ベースライン
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フィッティングされたロジスティック方程式のアルファ (しきい値; °C) およびベータ (勾配、°C^-1) の項
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ベースライン
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風邪検出閾値 (神経因性疼痛に関するドイツ研究ネットワーク - DFNS のプロトコル)
時間枠:ベースライン
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神経因性疼痛に関するドイツ研究ネットワーク - DFNSのプロトコルに記載されているように、限界法による閾値の3測定の平均
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ベースライン
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冷痛閾値 (神経因性疼痛に関するドイツ研究ネットワーク - DFNS のプロトコル)
時間枠:ベースライン
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神経因性疼痛に関するドイツ研究ネットワーク - DFNSのプロトコルに記載されているように、限界法による閾値の3測定の平均
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ベースライン
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温検出閾値 (神経因性疼痛に関するドイツ研究ネットワーク - DFNS のプロトコル)
時間枠:ベースライン
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神経因性疼痛に関するドイツ研究ネットワーク - DFNSのプロトコルに記載されているように、限界法による閾値の3測定の平均
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ベースライン
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熱痛閾値 (神経障害性疼痛に関するドイツ研究ネットワーク - DFNS のプロトコル)
時間枠:ベースライン
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神経因性疼痛に関するドイツ研究ネットワーク - DFNSのプロトコルに記載されているように、限界法による閾値の3測定の平均
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユタ早期神経障害スケール
時間枠:ベースライン
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UENS は、標準的な神経学的検査項目 (足首の深部腱反射の評価、振動感覚 (128 Hz 音叉) の評価、アロディニアの評価、足の親指の位置感覚の評価、下部の針刺し感度のマッピング) から導き出されたスコアです。脚;および足の親指のアクティブな伸展の評価)、0 ~ 42 の範囲。
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ベースライン
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トロント臨床神経障害スコア
時間枠:ベースライン
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UENSは、標準的な神経学的検査項目(症状(足の痛み、しびれ、うずき、衰弱、不均衡、上肢症状の有無)に関する質問、膝と足首の深部腱反射の評価、針刺し、温度の評価)から導出されたスコアです。 、軽いタッチ、振動 (128 Hz の音叉) を、影響を受けていない部位 (胸骨など) の振動と比較し、足の親指の位置感覚)、0 から 19 の範囲。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:André Mouraux, MD, PhD、Université Catholique de Louvain
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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