- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04611048
Normatív értékek meghatározása a hőérzékeléshez és a Psi-módszerrel megállapított fájdalomküszöbhöz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A diabéteszes polyneuropathia a diabetes mellitus gyakori szövődménye. A perifériás idegrostok működésének károsodása nagyon változó lehet, túlnyomórészt a nagy átmérőjű rostokat (érintést alátámasztó), a kis átmérőjű rostokat (termocicepció alátámasztása), vagy mindkettőt érinti.
A hőérzékelési küszöbérték értékelése felhasználható a funkcióvesztés (hipoesztézia) és kisebb mértékben a növekedés (hiperesztézia) mértékének számszerűsítésére termonociceptív károsodásban szenvedő betegeknél. Ezek a kvantitatív szenzoros tesztelési (QST) protokollok fontos jellemzői (Rolke, Baron és mtsai, 2006; Rolke, Magerl és mtsai, 2006), és kulcsfontosságúak az érzékszervi fenotípusok meghatározásában (Baron et al., 2017; Raputova et al., 2017). Szerepük különösen fontos a kis rostokat (azaz a termonocicepcióért és az autonóm funkciókért felelős elsődleges afferensek alcsoportját) érintő neuropátiák, például a fájdalmas diabéteszes neuropátiák diagnosztikájában (Terkelsen et al., 2017; Tesfaye et al., 2010).
Jelenleg a hődetektálási küszöbértékek klinikai mérése főként a határértékek módszerével történik (Fruhstorfer, Lindblom és Schmidt, 1976), amelyben folyamatos fűtési vagy hűtési rámpával (általában lassú ütemben, 1°C/s-os esetben) A DFNS QST protokoll (Rolke, Magerl és mtsai, 2006)) módszerét alkalmazzák a páciens bőrére, akit arra utasítanak, hogy nyomjon meg egy gombot, amint meleg vagy hideg érzést érez. Ekkor az észlelési küszöbnek azt a hőmérsékletet kell tekinteni, amelyet abban a pillanatban elértek, amikor a beteg megnyomta a gombot. A határértékek módszeréről régóta ismert, hogy módszertanilag elfogult a reakcióidőre való támaszkodása miatt (Yarnitsky & Ochoa, 1991), ami a detektálás és az észlelés között bekövetkezett hőmérsékletváltozásnak megfelelő küszöbérték túlbecsléséhez vezet. ez motoros reakcióval jelzi. Ez problémás, mivel a reakcióidő a döntési és a motoros reakciósebesség hatása alatt áll, amelyet befolyásolhatnak olyan tényezők, amelyek nem relevánsak az érzékszervi megkülönböztetés értékelése szempontjából, mint például a kognitív vagy motoros károsodások.
A küszöbmérés módszertanilag megalapozottabb megközelítése a szintek vagy állandó ingerek módszere (Kingdom & Prins, 2010). Számos előre kiválasztott ingerintenzitás jelenik meg véletlenszerű sorrendben, és megkérdezik az alanytól, hogy érezte-e az egyes ingereket. A határérték módszerével ellentétben ezt a megközelítést nem torzítja a döntési sebesség és a motorfunkció. Ezen túlmenően ez a módszer lehetővé teszi egy pszichometriai függvény (a detektálás valószínűsége az ingerintenzitás függvényében) illesztését az eredményekhez, így a hődetektálás teljesítményértékelését az elavult High Threshold Theory keretrendszerből a jelenleg vezető Signal Detection Theory (Kingdom) keretébe helyezi át. & Prins, 2010). Míg a High Threshold Theory a detektálást BE/KI folyamatként képzelte el (küszöbérték alatt nem történik észlelés, küszöb feletti észlelés mindig megtörténik), addig a Signal Detection Theory a detektálást valószínűségi folyamatnak tekinti (minden ingerintenzitáshoz az észlelés valószínűsége kapcsolódik). Ez az elméleti keret magában foglalja a küszöb újradefiniálását az ingerintenzitásként, amelynél az észlelési valószínűség 0,5. A pszichometriai függvényt a küszöbön kívül a meredeksége is meghatározza, vagyis az, hogy milyen sebességgel változik a detektálási valószínűség a küszöbérték körül. . Sajnos a szintek módszerének van néhány lényeges hátránya. Először is, ez időigényes, mivel nagy mennyiségű (általában több száz) ingerre válaszokat igényel (Gescheider, 1997). Másodszor, az ingerintenzitás tartományának megközelítőleg a tényleges küszöbérték középpontjában kell állnia, és le kell fednie az észlelési valószínűség átmeneti tartományát.
E korlátok leküzdésére számos adaptív eljárást javasoltak. Ezek az eljárások aktívan módosítják a bemutatott ingerek intenzitását az alany korábbi válaszaitól függően (Kingdom & Prins, 2010). Jelen tanulmányunkban először alkalmaztuk a Psi-módszert (a Kontsevich és Tyler (1999) által javasolt Bayes-féle adaptív algoritmus) a pszichometriai függvény küszöbértékeinek és meredekségeinek becslésére a hő- és hidegérzékeléshez. Ez az algoritmus a meredekség és a küszöb minden potenciális értékét egy valószínűséghez társítja, frissíti ezt a valószínűségi eloszlást az egyes ingerbemutatás után rögzített válaszok alapján (észlelve/nem észlelve), és kiválasztja a következő ingerintenzitást úgy, hogy a megjelenítésére adott válasz maximalizálja az entrópiát. (azaz a meredekség és a küszöbértékek körüli bizonytalanság) csökkentése.
Ebben a tanulmányban egészséges kontrollokat fogunk tesztelni a hagyományos határérték módszerrel és az új psi módszerrel, hogy az új teszt normatív értékeit megállapítsuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Institute of Neuroscience
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
Kizárási kritériumok:
- Alkoholos ital fogyasztása >3 egység/nap
- Szokásos szerhasználat
- A kemoterápia története
- Heg vagy bőrgyógyászati állapot a stimuláció helyén (alkar és kézfej, lábszár és lábfej)
- Neurológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-rendellenesség a kórelőzményében, kivéve a cukorbetegséget (szűrést a beteggel együtt kell végezni)
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek neuropátiát válthatnak ki (a beteggel együtt szűrést végeznek)
- Egészséges kontrolloknak: Krónikus fájdalomtól szenved
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fő tanulmány
Számos elektrofiziológiai és viselkedési vizsgálatot kell végezni a betegek megfelelő diagnosztizálására/ellenőrizésére, hogy az egészséges kontrollok nem szenvednek-e neuropátiában.
|
A tesztelést a határértékek klasszikus módszerével végezzük, azaz folyamatos melegítési/hűtési ingert alkalmazunk a bőrön 1°C/s sebességgel mindaddig, amíg az alany megnyomásával nem jelzi, hogy érezte a célzott érzetet. egy gomb (Rolke, Baron et al., 2006).
A küszöbértéknek azt a hőmérsékletet kell tekinteni, amelyet addig elért, amíg az alany megnyomta a gombot.
Az alaphőmérséklet 32°C-ra lesz beállítva.
Az ingerek nem mennek 0 °C alá és 50 °C fölé.
A Psi algoritmus egy Bayes-statisztikát használó módszer, amellyel nemcsak a küszöböt, hanem a pszichometriai függvény meredekségét is meghatározhatja (az inger intenzitása és észlelési valószínűsége közötti kapcsolat; Kingdom & Prins, 2010).
Az algoritmus az előzetes valószínűségi sűrűség alapján választja ki a következő ingerintenzitást, amely a leginkább informatív az érdeklődésre számot tartó paraméterek tekintetében.
Minden stimuláció után megkérdezik az alanytól, hogy érezte-e (fájdalmasnak) vagy sem.
A válasz alapján kiszámítják a posterior valószínűségi sűrűséget.
Ezt a hátulsó részt azután az előzőként használjuk a következő stimulációhoz.
Az ingerek maximum 1 másodpercig tartanak, és a hőmérsékletet 0°C és 60°C között tartják.
A Utah Early Neuropátia Skála (UENS) (Singleton et al., 2008) és a Toronto Clinical Neuropathia Score (TCNS) (Perkins, Olaleye, Zinman és Bril, 2001) összes elemének értékelésére szabványos neurológiai vizsgálatot kell végezni. ).
Ez magában foglalja: a tünetekkel kapcsolatos kérdéseket (lábfájdalom jelenléte vagy hiánya, zsibbadás, bizsergés, gyengeség, egyensúlyhiány és felső végtag tünetei); a térd és a boka mély ínreflexeinek értékelése; tűszúrás, hőmérséklet, könnyű érintés, rezgés (128 Hz hangvilla) értékelése a nem érintett helyekhez (pl. szegycsont) képest; helyzetérzés a nagy lábujjakban; a lábszár tűszúrási érzékenységének feltérképezése; és a nagylábujjak aktív kiterjesztésének értékelése.
A tűszúrás kiértékelése egy erre a célra tervezett eldobható tűvel történik (Medipin, Egyesült Királyság).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Illesztett pszichometriai függvények hidegdetektáláshoz psi módszerrel
Időkeret: alapvonal
|
Az illesztett logisztikai egyenlet alfa (küszöbérték; °C) és béta (lejtő, °C^-1) tagjai
|
alapvonal
|
A psi módszerrel kapott melegérzékeléshez illesztett pszichometriai függvények
Időkeret: alapvonal
|
Az illesztett logisztikai egyenlet alfa (küszöbérték; °C) és béta (lejtő, °C^-1) tagjai
|
alapvonal
|
Pszi módszerrel kapott hidegfájdalomra illesztett pszichometriai függvények
Időkeret: alapvonal
|
Az illesztett logisztikai egyenlet alfa (küszöbérték; °C) és béta (lejtő, °C^-1) tagjai
|
alapvonal
|
Pszi módszerrel kapott hőfájdalomra illesztett pszichometriai függvények
Időkeret: alapvonal
|
Az illesztett logisztikai egyenlet alfa (küszöbérték; °C) és béta (lejtő, °C^-1) tagjai
|
alapvonal
|
Hidegérzékelési küszöb (a Neuropathic Pain Német Kutatóhálózatának protokollja – DFNS)
Időkeret: alapvonal
|
a küszöbérték 3-as átlaga a határértékek módszerével, a Német Neuropathiás Fájdalomkutató Hálózat - DFNS - protokolljában leírtak szerint
|
alapvonal
|
Hideg fájdalomküszöb (a Német Neuropátiás Fájdalomkutató Hálózat protokollja – DFNS)
Időkeret: alapvonal
|
a küszöbérték 3-as átlaga a határértékek módszerével, a Német Neuropathiás Fájdalomkutató Hálózat - DFNS - protokolljában leírtak szerint
|
alapvonal
|
Meleg észlelési küszöb (a Német Neuropátiás Fájdalom Kutatóhálózatának protokollja – DFNS)
Időkeret: alapvonal
|
a küszöbérték 3-as átlaga a határértékek módszerével, a Német Neuropathiás Fájdalomkutató Hálózat - DFNS - protokolljában leírtak szerint
|
alapvonal
|
Heat Pain threshold (a Német Neuropátiás Fájdalom Kutatóhálózatának protokollja – DFNS)
Időkeret: alapvonal
|
a küszöbérték 3-as átlaga a határértékek módszerével, a Német Neuropathiás Fájdalomkutató Hálózat - DFNS - protokolljában leírtak szerint
|
alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Utah korai neuropátia skála
Időkeret: alapvonal
|
Az UENS egy standard neurológiai vizsgálati tételekből származó pontszám (bokák mély ínreflexeinek értékelése; vibrációs érzet értékelése (128 Hz-es hangvilla); allodynia értékelése; helyzetérzékelés értékelése a nagylábujjakban; tűszúrásérzékenység feltérképezése az alsóban és a nagylábujjak aktív kiterjesztésének értékelése), 0 és 42 között.
|
alapvonal
|
Torontói klinikai neuropátia pontszám
Időkeret: alapvonal
|
Az UENS egy standard neurológiai vizsgálati tételekből származó pontszám (tünetekre vonatkozó kérdések (lábfájdalom jelenléte vagy hiánya, zsibbadás, bizsergés, gyengeség, egyensúlyhiány és felső végtagi tünetek); térd és boka mély ínreflexeinek értékelése; tűszúrás, hőmérséklet értékelése , könnyű érintés, vibráció (128 Hz-es hangvilla) az érintetlen helyekhez (pl. szegycsont) képest; helyzetérzés a nagylábujjakban), 0 és 19 között.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: André Mouraux, MD, PhD, Université Catholique de Louvain
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PsiNorm
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kisszálas neuropátia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásHydrocephalus | Gerincvelői folyadék | Agykamra | White Matter FiberFranciaország
-
National Cancer Center, KoreaBefejezveVisszatérő kis májsejtek karcinóma | Residual Small Hepatocelluláris karcinómaKoreai Köztársaság
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktív, nem toborzóLeukémia | CLL (krónikus limfocitás leukémia) | Leukémia, limfocitus | SLL (Small Lymphocytic Lymphoma)Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok