Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Normatív értékek meghatározása a hőérzékeléshez és a Psi-módszerrel megállapított fájdalomküszöbhöz

2021. szeptember 30. frissítette: Université Catholique de Louvain
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a különböző módszereket a cukorbetegek hődetektálási képességének felmérésére, a diabetes mellitus neurológiai szövődményeinek monitorozására és diagnosztizálására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A diabéteszes polyneuropathia a diabetes mellitus gyakori szövődménye. A perifériás idegrostok működésének károsodása nagyon változó lehet, túlnyomórészt a nagy átmérőjű rostokat (érintést alátámasztó), a kis átmérőjű rostokat (termocicepció alátámasztása), vagy mindkettőt érinti.

A hőérzékelési küszöbérték értékelése felhasználható a funkcióvesztés (hipoesztézia) és kisebb mértékben a növekedés (hiperesztézia) mértékének számszerűsítésére termonociceptív károsodásban szenvedő betegeknél. Ezek a kvantitatív szenzoros tesztelési (QST) protokollok fontos jellemzői (Rolke, Baron és mtsai, 2006; Rolke, Magerl és mtsai, 2006), és kulcsfontosságúak az érzékszervi fenotípusok meghatározásában (Baron et al., 2017; Raputova et al., 2017). Szerepük különösen fontos a kis rostokat (azaz a termonocicepcióért és az autonóm funkciókért felelős elsődleges afferensek alcsoportját) érintő neuropátiák, például a fájdalmas diabéteszes neuropátiák diagnosztikájában (Terkelsen et al., 2017; Tesfaye et al., 2010).

Jelenleg a hődetektálási küszöbértékek klinikai mérése főként a határértékek módszerével történik (Fruhstorfer, Lindblom és Schmidt, 1976), amelyben folyamatos fűtési vagy hűtési rámpával (általában lassú ütemben, 1°C/s-os esetben) A DFNS QST protokoll (Rolke, Magerl és mtsai, 2006)) módszerét alkalmazzák a páciens bőrére, akit arra utasítanak, hogy nyomjon meg egy gombot, amint meleg vagy hideg érzést érez. Ekkor az észlelési küszöbnek azt a hőmérsékletet kell tekinteni, amelyet abban a pillanatban elértek, amikor a beteg megnyomta a gombot. A határértékek módszeréről régóta ismert, hogy módszertanilag elfogult a reakcióidőre való támaszkodása miatt (Yarnitsky & Ochoa, 1991), ami a detektálás és az észlelés között bekövetkezett hőmérsékletváltozásnak megfelelő küszöbérték túlbecsléséhez vezet. ez motoros reakcióval jelzi. Ez problémás, mivel a reakcióidő a döntési és a motoros reakciósebesség hatása alatt áll, amelyet befolyásolhatnak olyan tényezők, amelyek nem relevánsak az érzékszervi megkülönböztetés értékelése szempontjából, mint például a kognitív vagy motoros károsodások.

A küszöbmérés módszertanilag megalapozottabb megközelítése a szintek vagy állandó ingerek módszere (Kingdom & Prins, 2010). Számos előre kiválasztott ingerintenzitás jelenik meg véletlenszerű sorrendben, és megkérdezik az alanytól, hogy érezte-e az egyes ingereket. A határérték módszerével ellentétben ezt a megközelítést nem torzítja a döntési sebesség és a motorfunkció. Ezen túlmenően ez a módszer lehetővé teszi egy pszichometriai függvény (a detektálás valószínűsége az ingerintenzitás függvényében) illesztését az eredményekhez, így a hődetektálás teljesítményértékelését az elavult High Threshold Theory keretrendszerből a jelenleg vezető Signal Detection Theory (Kingdom) keretébe helyezi át. & Prins, 2010). Míg a High Threshold Theory a detektálást BE/KI folyamatként képzelte el (küszöbérték alatt nem történik észlelés, küszöb feletti észlelés mindig megtörténik), addig a Signal Detection Theory a detektálást valószínűségi folyamatnak tekinti (minden ingerintenzitáshoz az észlelés valószínűsége kapcsolódik). Ez az elméleti keret magában foglalja a küszöb újradefiniálását az ingerintenzitásként, amelynél az észlelési valószínűség 0,5. A pszichometriai függvényt a küszöbön kívül a meredeksége is meghatározza, vagyis az, hogy milyen sebességgel változik a detektálási valószínűség a küszöbérték körül. . Sajnos a szintek módszerének van néhány lényeges hátránya. Először is, ez időigényes, mivel nagy mennyiségű (általában több száz) ingerre válaszokat igényel (Gescheider, 1997). Másodszor, az ingerintenzitás tartományának megközelítőleg a tényleges küszöbérték középpontjában kell állnia, és le kell fednie az észlelési valószínűség átmeneti tartományát.

E korlátok leküzdésére számos adaptív eljárást javasoltak. Ezek az eljárások aktívan módosítják a bemutatott ingerek intenzitását az alany korábbi válaszaitól függően (Kingdom & Prins, 2010). Jelen tanulmányunkban először alkalmaztuk a Psi-módszert (a Kontsevich és Tyler (1999) által javasolt Bayes-féle adaptív algoritmus) a pszichometriai függvény küszöbértékeinek és meredekségeinek becslésére a hő- és hidegérzékeléshez. Ez az algoritmus a meredekség és a küszöb minden potenciális értékét egy valószínűséghez társítja, frissíti ezt a valószínűségi eloszlást az egyes ingerbemutatás után rögzített válaszok alapján (észlelve/nem észlelve), és kiválasztja a következő ingerintenzitást úgy, hogy a megjelenítésére adott válasz maximalizálja az entrópiát. (azaz a meredekség és a küszöbértékek körüli bizonytalanság) csökkentése.

Ebben a tanulmányban egészséges kontrollokat fogunk tesztelni a hagyományos határérték módszerrel és az új psi módszerrel, hogy az új teszt normatív értékeit megállapítsuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1200
        • Institute of Neuroscience

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

-

Kizárási kritériumok:

  • Alkoholos ital fogyasztása >3 egység/nap
  • Szokásos szerhasználat
  • A kemoterápia története
  • Heg vagy bőrgyógyászati ​​állapot a stimuláció helyén (alkar és kézfej, lábszár és lábfej)
  • Neurológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-rendellenesség a kórelőzményében, kivéve a cukorbetegséget (szűrést a beteggel együtt kell végezni)
  • Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek neuropátiát válthatnak ki (a beteggel együtt szűrést végeznek)
  • Egészséges kontrolloknak: Krónikus fájdalomtól szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fő tanulmány
Számos elektrofiziológiai és viselkedési vizsgálatot kell végezni a betegek megfelelő diagnosztizálására/ellenőrizésére, hogy az egészséges kontrollok nem szenvednek-e neuropátiában.
A tesztelést a határértékek klasszikus módszerével végezzük, azaz folyamatos melegítési/hűtési ingert alkalmazunk a bőrön 1°C/s sebességgel mindaddig, amíg az alany megnyomásával nem jelzi, hogy érezte a célzott érzetet. egy gomb (Rolke, Baron et al., 2006). A küszöbértéknek azt a hőmérsékletet kell tekinteni, amelyet addig elért, amíg az alany megnyomta a gombot. Az alaphőmérséklet 32°C-ra lesz beállítva. Az ingerek nem mennek 0 °C alá és 50 °C fölé.
A Psi algoritmus egy Bayes-statisztikát használó módszer, amellyel nemcsak a küszöböt, hanem a pszichometriai függvény meredekségét is meghatározhatja (az inger intenzitása és észlelési valószínűsége közötti kapcsolat; Kingdom & Prins, 2010). Az algoritmus az előzetes valószínűségi sűrűség alapján választja ki a következő ingerintenzitást, amely a leginkább informatív az érdeklődésre számot tartó paraméterek tekintetében. Minden stimuláció után megkérdezik az alanytól, hogy érezte-e (fájdalmasnak) vagy sem. A válasz alapján kiszámítják a posterior valószínűségi sűrűséget. Ezt a hátulsó részt azután az előzőként használjuk a következő stimulációhoz. Az ingerek maximum 1 másodpercig tartanak, és a hőmérsékletet 0°C és 60°C között tartják.
A Utah Early Neuropátia Skála (UENS) (Singleton et al., 2008) és a Toronto Clinical Neuropathia Score (TCNS) (Perkins, Olaleye, Zinman és Bril, 2001) összes elemének értékelésére szabványos neurológiai vizsgálatot kell végezni. ). Ez magában foglalja: a tünetekkel kapcsolatos kérdéseket (lábfájdalom jelenléte vagy hiánya, zsibbadás, bizsergés, gyengeség, egyensúlyhiány és felső végtag tünetei); a térd és a boka mély ínreflexeinek értékelése; tűszúrás, hőmérséklet, könnyű érintés, rezgés (128 Hz hangvilla) értékelése a nem érintett helyekhez (pl. szegycsont) képest; helyzetérzés a nagy lábujjakban; a lábszár tűszúrási érzékenységének feltérképezése; és a nagylábujjak aktív kiterjesztésének értékelése. A tűszúrás kiértékelése egy erre a célra tervezett eldobható tűvel történik (Medipin, Egyesült Királyság).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Illesztett pszichometriai függvények hidegdetektáláshoz psi módszerrel
Időkeret: alapvonal
Az illesztett logisztikai egyenlet alfa (küszöbérték; °C) és béta (lejtő, °C^-1) tagjai
alapvonal
A psi módszerrel kapott melegérzékeléshez illesztett pszichometriai függvények
Időkeret: alapvonal
Az illesztett logisztikai egyenlet alfa (küszöbérték; °C) és béta (lejtő, °C^-1) tagjai
alapvonal
Pszi módszerrel kapott hidegfájdalomra illesztett pszichometriai függvények
Időkeret: alapvonal
Az illesztett logisztikai egyenlet alfa (küszöbérték; °C) és béta (lejtő, °C^-1) tagjai
alapvonal
Pszi módszerrel kapott hőfájdalomra illesztett pszichometriai függvények
Időkeret: alapvonal
Az illesztett logisztikai egyenlet alfa (küszöbérték; °C) és béta (lejtő, °C^-1) tagjai
alapvonal
Hidegérzékelési küszöb (a Neuropathic Pain Német Kutatóhálózatának protokollja – DFNS)
Időkeret: alapvonal
a küszöbérték 3-as átlaga a határértékek módszerével, a Német Neuropathiás Fájdalomkutató Hálózat - DFNS - protokolljában leírtak szerint
alapvonal
Hideg fájdalomküszöb (a Német Neuropátiás Fájdalomkutató Hálózat protokollja – DFNS)
Időkeret: alapvonal
a küszöbérték 3-as átlaga a határértékek módszerével, a Német Neuropathiás Fájdalomkutató Hálózat - DFNS - protokolljában leírtak szerint
alapvonal
Meleg észlelési küszöb (a Német Neuropátiás Fájdalom Kutatóhálózatának protokollja – DFNS)
Időkeret: alapvonal
a küszöbérték 3-as átlaga a határértékek módszerével, a Német Neuropathiás Fájdalomkutató Hálózat - DFNS - protokolljában leírtak szerint
alapvonal
Heat Pain threshold (a Német Neuropátiás Fájdalom Kutatóhálózatának protokollja – DFNS)
Időkeret: alapvonal
a küszöbérték 3-as átlaga a határértékek módszerével, a Német Neuropathiás Fájdalomkutató Hálózat - DFNS - protokolljában leírtak szerint
alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Utah korai neuropátia skála
Időkeret: alapvonal
Az UENS egy standard neurológiai vizsgálati tételekből származó pontszám (bokák mély ínreflexeinek értékelése; vibrációs érzet értékelése (128 Hz-es hangvilla); allodynia értékelése; helyzetérzékelés értékelése a nagylábujjakban; tűszúrásérzékenység feltérképezése az alsóban és a nagylábujjak aktív kiterjesztésének értékelése), 0 és 42 között.
alapvonal
Torontói klinikai neuropátia pontszám
Időkeret: alapvonal
Az UENS egy standard neurológiai vizsgálati tételekből származó pontszám (tünetekre vonatkozó kérdések (lábfájdalom jelenléte vagy hiánya, zsibbadás, bizsergés, gyengeség, egyensúlyhiány és felső végtagi tünetek); térd és boka mély ínreflexeinek értékelése; tűszúrás, hőmérséklet értékelése , könnyű érintés, vibráció (128 Hz-es hangvilla) az érintetlen helyekhez (pl. szegycsont) képest; helyzetérzés a nagylábujjakban), 0 és 19 között.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: André Mouraux, MD, PhD, Université Catholique de Louvain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PsiNorm

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az SAP 2021 januárjában lesz elérhető az OSF adattárában. Az anonimizált adatok szabadon hozzáférhetők lesznek (egy OSF adattárban tárolva) a közzétételhez szükséges segédanyagként.

IPD megosztási időkeret

Az SAP 2021 januárjában lesz elérhető az OSF adattárában. Az anonimizált adatok szabadon hozzáférhetők lesznek (egy OSF adattárban tárolva) a közzétételhez szükséges segédanyagként.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nincs megkötés

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kisszálas neuropátia

3
Iratkozz fel