관상동맥질환을 앓고 있는 10대 및 9세대 전환자 환자 코호트의 치료에서 SUPRAFLEX CRUZ™ Sirolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 시판 후 등록 - The Cruz Senior 연구

이것은 현재 관행에 따라 최소 하나의 Supraflex sirolimus 용출 스텐트를 사용하여 PCI를 받는 고령 환자(80세 이상)에 대한 전향적, 다기관, 공개, 단일 팔, 비개입적 관찰 임상 조사입니다. 레지스트리는 관찰 연구이며 이 연구에 대한 환자의 참여는 치료, 진단 또는 치료법에 대한 적응증에 영향을 미치지 않습니다. 대상은 현재 지침 및 사이트의 내부 지침에 따라 처리되어야 합니다.

레지스트리에 포함되는 것은 의학적 치료와 완전히 독립적입니다. 치료에 사용되는 모든 제품은 SmPC(제품 특성 요약) 및/또는 사용 지침(IFU)에 명시된 대로 투여해야 합니다. 치료 패턴 및 치료 시작, 지속 또는 변경은 전적으로 의사와 환자의 재량에 따릅니다. 개별 치료 의사의 치료 패턴에 영향을 미치려는 시도는 없을 것입니다. 적용되는 모든 의약품 구독은 일반적인 치료 기준에 따릅니다. 레지스트리에 참여하는 것은 연구 기간 동안 피험자가 받는 모든 치료에 대한 지불 또는 환급에 영향을 미치지 않습니다.

이 연구는 독일, 스위스, 오스트리아의 약 37개 지역에서 실시될 것이며 2000명의 피험자가 포함될 것입니다. 총 연구 기간은 약 39개월로 가정하며, 이 중 등록 기간은 약 18개월, 후속 조치 기간은 12개월입니다.

만성(CCS) 또는 급성 비 ST 상승 관상 동맥 증후군(NSTE-ACS) 및 약물 용출 스텐트가 있는 PCI에 적합한 표적 병변(자세한 자격 기준은 섹션 6.3 참조)이 있는 모든 환자가 적어도 SUPRAFLEX CRUZ™ Sirolimus eluting coronary stent system(관상동맥 스텐트 시스템) 1대, 참여 조사 현장을 연속적으로 방문할 예정입니다. 총 2000여명의 환자를 등록할 계획이다.

퇴원 후 환자는 임상 일상/지침에 따라 치료를 받게 됩니다. 따라서 연구 관련 사전 계획된 절차는 수행되지 않습니다.

1차 종료점을 평가하기 위해 모든 환자는 인덱스 절차 후 6개월 및 12개월에 전화를 받고 조사 기관에서 표준화된 환자 인터뷰를 통해 인터뷰를 받게 됩니다.

현장 모니터링이 수행됩니다(현장당 약 1.5회 방문, 위험 기반 접근법). 현장 모니터링 중에 모니터는 환자의 사전 동의 문서를 확인하고 환자의 의료 기록에 대한 원본 데이터 확인을 수행합니다. 또한, 레지스트리에 등록되지 않아 정보에 입각한 동의를 제공하지 않은 피험자의 사생활 및 개인 데이터를 완전히 존중하면서 사이트에서 환자 등록의 연속성을 확인하기 위한 시도가 이루어질 것입니다.

데이터는 세 시점에서 캡처됩니다.

• 기준선(예: 부위 및 환자 특성, 지표 절차, 사건 등),
• 6개월 FU(예: 활력 상태, 종점 관련 사건, 삶의 질, 부작용 등) 및
• 12개월 FU(예: 활력 상태, 종점 관련 사건, 삶의 질, 부작용 등)