Post-Market Registry om de veiligheid en werkzaamheid van het SUPRAFLEX CRUZ™ Sirolimus Eluting Coronary Stent System te evalueren bij de behandeling van een Octo- en Nonagenerian All-Comer patiëntencohort met coronaire hartziekte - de Cruz Senior Study

Dit is een prospectief, multicentrisch, open-label, eenarmig, niet-interventioneel klinisch observatieonderzoek bij oudere patiënten (≥80 jaar) die een PCI ondergaan met gebruikmaking van ten minste één Supraflex sirolimus eluerende stent volgens de huidige praktijk. De registratie is een observationeel onderzoek en deelname van de patiënt aan dit onderzoek heeft geen invloed op zijn of haar indicatie voor behandeling, diagnostiek of therapie. Onderwerpen worden verondersteld te worden behandeld volgens de huidige richtlijnen en de interne richtlijnen van de site.

Opname in het register staat geheel los van de medische behandeling. Alle producten die voor de medische behandeling worden gebruikt, moeten worden toegediend zoals vermeld in hun SPC's (Samenvatting van de productkenmerken) en/of gebruiksaanwijzing (IFU). Het behandelpatroon en het starten, voortzetten of wijzigen van de behandeling zijn uitsluitend ter beoordeling van de arts en de patiënt. Er zal geen poging worden gedaan om het behandelpatroon van een individuele behandelend arts te beïnvloeden. Alle toegepaste medicijnabonnementen vallen onder de gebruikelijke zorgstandaard. Deelname aan het register heeft op geen enkele wijze invloed op de betaling of terugbetaling van enige behandeling die proefpersonen tijdens het onderzoek ontvangen.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd op ongeveer 37 locaties in Duitsland, Zwitserland en Oostenrijk en er zullen 2000 proefpersonen worden opgenomen. Er wordt uitgegaan van een totale studieduur van circa 39 maanden, waarvan circa 18 maanden voor de inschrijving en 12 maanden voor de nazorg.

Geschikt zijn alle patiënten met chronisch (CCS) of acuut non-ST-elevatie coronair syndroom (NSTE-ACS) en een doellaesie die geschikt is voor PCI met medicijnafgevende stent (zie rubriek 6.3 voor gedetailleerde geschiktheidscriteria) die een PCI ondergaan met ten minste één SUPRAFLEX CRUZ™ Sirolimus eluerend coronaire stentsysteem volgens de huidige praktijk, die achtereenvolgens een deelnemende onderzoekslocatie zal bezoeken. Het is de bedoeling om in totaal ongeveer 2000 patiënten in te schrijven.

Na ontslag worden patiënten behandeld volgens de klinische routine/richtlijnen. Daarom zullen er geen studiespecifieke vooraf geplande procedures worden uitgevoerd.

Om het primaire eindpunt te beoordelen, zullen alle patiënten 6 en 12 maanden na de indexprocedure worden gebeld en worden geïnterviewd door middel van een gestandaardiseerd patiëntinterview door de onderzoekslocaties.

Monitoring ter plaatse zal worden uitgevoerd (ongeveer 1,5 bezoeken per locatie; risicogebaseerde benadering). Tijdens bewaking ter plaatse verifieert de monitor de documentatie van de geïnformeerde toestemming van de patiënt en voert hij brongegevensverificatie uit aan de hand van de medische dossiers van de patiënt. Bovendien zal een poging worden gedaan om de opeenvolging van patiëntenregistratie op de site te controleren, met volledige eerbiediging van de privacy en persoonlijke gegevens van proefpersonen die niet in het register zijn ingeschreven en bijgevolg geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Gegevens worden op drie tijdstippen vastgelegd:

• Basislijn (bijv. site- en patiëntkenmerken, indexprocedure, gebeurtenissen, enz.),
• FU van 6 maanden (bijv. vitale status, eindpuntgerelateerde gebeurtenissen, kwaliteit van leven, ongewenste voorvallen, enz.) en
• FU van 12 maanden (bijv. vitale status, eindpuntgerelateerde gebeurtenissen, kwaliteit van leven, ongewenste voorvallen, enz.)