上市后注册评估 SUPRAFLEX CRUZ™ 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统在治疗患有冠状动脉疾病的 Octo 和 Nonagenerian All-Comer 患者队列中的安全性和有效性 - Cruz 高级研究

这是一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂、非干预性观察性临床研究，对象是按照现行做法使用至少一个 Supraflex 西罗莫司洗脱支架接受 PCI 的老年患者（≥80 岁）。 注册是一项观察性研究，患者参与这项研究对其治疗、诊断或疗法的适应症没有影响。 受试者应该根据当前指南和网站的内部指令进行治疗。

列入登记册完全独立于医疗。 所有用于医疗的产品都应按照其 SmPC（产品特性摘要）和/或使用说明 (IFU) 中的说明进行管理。 治疗模式和治疗的开始、继续或改变完全由医生和患者自行决定。 不会试图影响任何个体主治医师的治疗模式。 所有申请的药物订阅都将按照通常的护理标准进行。 参与登记绝不会影响受试者在研究期间接受的任何治疗的支付或报销。

该研究将在德国、瑞士和奥地利的大约 37 个地点进行，将包括 2000 名受试者。 假设总研究持续时间约为 39 个月，其中约 18 个月用于入组，12 个月用于随访。

符合条件的是所有患有慢性 - (CCS) 或急性 - 非 ST 抬高冠状动脉综合征 (NSTE-ACS) 且目标病变适合使用药物洗脱支架进行 PCI 的患者（详细的资格标准参见第 6.3 节）至少使用 PCI一个 SUPRAFLEX CRUZ™ 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统，按照现行做法，将连续访问参与调查的地点。 计划共招募约2000名患者。

出院后，患者将根据临床常规/指南进行治疗。 因此，不会执行特定于研究的预先计划的程序。

为评估主要终点，所有患者将在索引程序后的 6 个月和 12 个月时接到电话，并将通过调查地点的标准化患者访谈方式进行访谈。

将进行现场监测（每个站点约 1.5 次访问；基于风险的方法）。 在现场监查期间，监查员将验证患者的知情同意书，并根据患者的病历进行源数据验证。 此外，将尝试检查网站上患者登记的连续性，充分尊重未登记在册并因此未给予知情同意的受试者的隐私和个人数据。

将在三个时间点捕获数据：

• 基线（例如 场所和患者特征、指标程序、事件等），
• 6 个月 FU（例如 生命状态、终点相关事件、生活质量、不良事件等）和
• 12 个月 FU（例如 生命状态、终点相关事件、生活质量、不良事件等）