Registro posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent coronario liberador de sirolimus SUPRAFLEX CRUZ™ en el tratamiento de una cohorte de pacientes octogenarios y nonagenéricos con arteriopatía coronaria: el estudio de Cruz Senior

Esta es una investigación clínica observacional prospectiva, multicéntrica, abierta, de un solo brazo, no intervencionista en pacientes de edad avanzada (≥ 80 años) sometidos a ICP utilizando al menos un stent liberador de sirolimus Supraflex según la práctica actual. El registro es un estudio observacional y la participación del paciente en este estudio no tiene impacto en su indicación de tratamiento, diagnóstico o terapia. Se supone que los temas deben tratarse de acuerdo con las pautas actuales y las directivas internas del sitio.

La inclusión en el registro es completamente independiente del tratamiento médico. Todos los productos utilizados para el tratamiento médico deben administrarse como se indica en sus SmPC (Resumen de las características del producto) y/o Instrucciones de uso (IFU). El patrón de tratamiento y el inicio, la continuación o los cambios del tratamiento quedan únicamente a discreción del médico y del paciente. No se intentará influir en los patrones de tratamiento de ningún médico tratante individual. Todas las suscripciones de medicamentos aplicadas estarán en el estándar de atención habitual. La participación en el registro no influirá de ninguna manera en el pago o reembolso de cualquier tratamiento recibido por los sujetos durante el estudio.

El estudio se llevará a cabo en 37 sitios en Alemania, Suiza y Austria y se incluirán 2000 sujetos. Se supone una duración total del estudio de unos 39 meses, de los cuales unos 18 meses corresponden a la inscripción y 12 meses al seguimiento.

Son elegibles todos los pacientes con síndrome coronario sin elevación del ST crónico (SCC) o agudo (SCASEST) y lesión diana apta para PCI con stent liberador de fármaco (consulte la sección 6.3 para conocer los criterios de elegibilidad detallados) que se someten a PCI usando al menos un sistema de stent coronario liberador de sirolimus SUPRAFLEX CRUZ™ según la práctica actual, que visitará consecutivamente un centro de investigación participante. Está previsto inscribir a unos 2000 pacientes en total.

Después del alta, los pacientes serán tratados de acuerdo con la rutina/directrices clínicas. Por lo tanto, no se llevará a cabo ningún procedimiento planificado de antemano específico del estudio.

Para evaluar el punto final primario, todos los pacientes recibirán llamadas telefónicas a los 6 y 12 meses después del procedimiento índice y serán entrevistados por medio de una entrevista estandarizada de pacientes por los sitios de investigación.

Se realizará un seguimiento in situ (alrededor de 1,5 visitas por sitio; enfoque basado en el riesgo). Durante el monitoreo en el sitio, el monitor verificará la documentación de consentimiento informado del paciente y realizará la verificación de datos de origen contra los registros médicos del paciente. Además, se intentará verificar la consecutividad de la inscripción de pacientes en el sitio, respetando plenamente la privacidad y los datos personales de los sujetos que no están inscritos en el registro y, en consecuencia, no han dado su consentimiento informado.

Los datos se capturarán en tres momentos:

• línea de base (por ej. características del sitio y del paciente, procedimiento índice, eventos, etc.),
• FU de 6 meses (ej. estado vital, eventos relacionados con el punto final, calidad de vida, eventos adversos, etc.) y
• FU de 12 meses (por ej. estado vital, eventos relacionados con el punto final, calidad de vida, eventos adversos, etc.)