Registro pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent coronário com eluição de sirolimus SUPRAFLEX CRUZ™ no tratamento de uma coorte de pacientes com doença arterial coronariana octo e não generais - o Cruz Senior Study

Esta é uma investigação clínica observacional prospectiva, multicêntrica, aberta, de braço único e não intervencional em pacientes idosos (≥80 anos) submetidos a ICP usando pelo menos um stent Supraflex eluidor de sirolimus conforme a prática atual. O registro é um estudo observacional e a participação do paciente neste estudo não tem impacto em sua indicação de tratamento, diagnóstico ou terapia. Os assuntos devem ser tratados de acordo com as diretrizes atuais e as diretrizes internas do site.

A inclusão no registro é totalmente independente do tratamento médico. Todos os produtos utilizados para o tratamento médico devem ser administrados conforme indicado em seus SmPCs (Resumo das Características do Produto) e/ou Instruções de Uso (IFU). O padrão de tratamento e o início, continuação ou alteração do tratamento ficam a critério exclusivo do médico e do paciente. Não haverá nenhuma tentativa de influenciar os padrões de tratamento de qualquer médico individual. Todas as assinaturas de medicamentos aplicadas estarão no padrão de atendimento usual. A participação no registro não influenciará de forma alguma o pagamento ou reembolso de qualquer tratamento recebido pelos sujeitos durante o estudo.

O estudo será realizado em cerca de 37 locais na Alemanha, Suíça e Áustria e 2.000 indivíduos serão incluídos. Presume-se uma duração total do estudo de cerca de 39 meses, dos quais cerca de 18 meses representam a inscrição e 12 meses para o acompanhamento.

São elegíveis todos os doentes com síndrome coronária crónica (SCC) ou aguda sem supradesnivelamento do segmento ST (SCANSTE) e lesão alvo adequada para ICP com stent farmacológico (ver secção 6.3 para critérios de elegibilidade detalhados) submetidos a ICP utilizando pelo menos um sistema de stent coronário SUPRAFLEX CRUZ™ com eluição de Sirolimus de acordo com a prática atual, que visitará consecutivamente um centro de investigação participante. Prevê-se a inscrição de cerca de 2.000 pacientes no total.

Após a alta, os pacientes serão tratados de acordo com a rotina/diretrizes clínicas. Portanto, nenhum procedimento pré-planejado específico do estudo será realizado.

Para avaliar o desfecho primário, todos os pacientes receberão ligações telefônicas 6 e 12 meses após o procedimento índice e serão entrevistados por meio de uma entrevista padronizada pelos centros de investigação.

O monitoramento no local será realizado (cerca de 1,5 visitas por local; abordagem baseada em risco). Durante o monitoramento no local, o monitor verificará a documentação de consentimento informado do paciente e realizará a verificação dos dados de origem em relação aos registros médicos do paciente. Além disso, será feita uma tentativa de verificar a consecutividade da inscrição do paciente no site, respeitando totalmente a privacidade e os dados pessoais dos indivíduos que não estão inscritos no registro e, consequentemente, não deram consentimento informado.

Os dados serão capturados em três momentos:

• Linha de base (por exemplo características do local e do paciente, procedimento índice, eventos, etc.),
• FU de 6 meses (por exemplo estado vital, eventos relacionados a endpoints, qualidade de vida, eventos adversos, etc.) e
• FU de 12 meses (por exemplo estado vital, eventos relacionados a endpoints, qualidade de vida, eventos adversos, etc.)