Registro post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico a eluizione di sirolimus SUPRAFLEX CRUZ™ nel trattamento di una coorte di pazienti octo- e nonagenerian all-comer con malattia coronarica - lo studio Cruz Senior

Si tratta di uno studio clinico osservazionale prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, non interventistico in pazienti anziani (≥80 anni) sottoposti a PCI utilizzando almeno uno stent a rilascio di sirolimus Supraflex secondo la pratica corrente. Il registro è uno studio osservazionale e la partecipazione del paziente a questo studio non ha alcun impatto sulla sua indicazione per il trattamento, la diagnostica o la terapia. I soggetti devono essere trattati secondo le linee guida vigenti e le direttive interne del sito.

L'inclusione nel registro è completamente indipendente dal trattamento medico. Tutti i prodotti utilizzati per il trattamento medico devono essere somministrati come indicato nei loro RCP (Riassunto delle caratteristiche del prodotto) e/o Istruzioni per l'uso (IFU). Il modello di trattamento e l'inizio, la continuazione o le modifiche del trattamento sono esclusivamente a discrezione del medico e del paziente. Non ci sarà alcun tentativo di influenzare i modelli di trattamento di qualsiasi singolo medico curante. Tutti gli abbonamenti ai farmaci applicati saranno nel consueto standard di cura. La partecipazione al registro non influenzerà in alcun modo il pagamento o il rimborso per qualsiasi trattamento ricevuto dai soggetti durante lo studio.

Lo studio sarà condotto su 37 siti in Germania, Svizzera e Austria e saranno inclusi 2000 soggetti. Si ipotizza una durata totale dello studio di circa 39 mesi, di cui circa 18 mesi per l'arruolamento e 12 mesi per il follow-up.

Sono idonei tutti i pazienti con sindrome coronarica cronica (CCS) o acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS) e lesione bersaglio idonea per PCI con stent a rilascio di farmaco (vedere paragrafo 6.3 per i criteri di ammissibilità dettagliati) sottoposti a PCI utilizzando almeno un sistema di stent coronarico a eluizione di Sirolimus SUPRAFLEX CRUZ™ secondo la pratica corrente, che visiterà consecutivamente un sito di indagine partecipante. Si prevede di arruolare circa 2000 pazienti in totale.

Dopo la dimissione, i pazienti saranno trattati secondo la routine/linee guida cliniche. Pertanto, non verranno eseguite procedure pre-pianificate specifiche dello studio.

Per valutare l'endpoint primario, tutti i pazienti riceveranno telefonate a 6 e 12 mesi dopo la procedura di indice e saranno intervistati mediante un'intervista standardizzata al paziente da parte dei siti di indagine.

Verrà eseguito il monitoraggio in loco (circa 1,5 visite per sito; approccio basato sul rischio). Durante il monitoraggio in loco, il monitor verificherà la documentazione del consenso informato del paziente ed eseguirà la verifica dei dati di origine rispetto alle cartelle cliniche del paziente. Inoltre, si cercherà di verificare la consecutività dell'arruolamento dei pazienti presso la sede, nel pieno rispetto della privacy e dei dati anagrafici dei soggetti che non risultano iscritti all'anagrafe e conseguentemente non hanno prestato il proprio consenso informato.

I dati verranno acquisiti in tre punti temporali:

• Linea di base (ad es. caratteristiche del sito e del paziente, procedura di indice, eventi, ecc.),
• FU di 6 mesi (es. stato vitale, eventi correlati all'endpoint, qualità della vita, eventi avversi, ecc.) e
• FU di 12 mesi (es. stato vitale, eventi correlati all'endpoint, qualità della vita, eventi avversi, ecc.)