Post-Market Registry för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av SUPRAFLEX CRUZ™ Sirolimus Eluing Coronary Stent System vid behandling av en okto- och icke-generisk allkompatientkohort med kranskärlssjukdom - Cruz Senior Study

Detta är en prospektiv, multicenter, öppen, enkelarmad, icke-interventionell observationell klinisk undersökning på äldre patienter (≥80 år) som genomgår PCI med minst en Supraflex sirolimus eluerande stent enligt nuvarande praxis. Registret är en observationsstudie och patientens deltagande i denna studie har ingen inverkan på hans eller hennes indikation för behandling, diagnostik eller terapi. Ämnen är tänkta att behandlas enligt gällande riktlinjer och webbplatsens interna direktiv.

Införandet i registret är helt oberoende av den medicinska behandlingen. Alla produkter som används för den medicinska behandlingen ska administreras enligt deras produktresumé (Summary of Product Characteristics) och/eller bruksanvisning (IFU). Behandlingsmönster och behandlingsstart, fortsättning eller förändringar är enbart av läkaren och patienten. Det kommer inte att göras några försök att påverka behandlingsmönstren för någon enskild behandlande läkare. Alla läkemedelsprenumerationer som tillämpas kommer att vara i vanlig vårdstandard. Deltagande i registret kommer inte på något sätt att påverka betalning eller ersättning för någon behandling som försökspersoner erhållit under studien.

Studien kommer att genomföras på cirka 37 platser i Tyskland, Schweiz och Österrike och 2000 försökspersoner kommer att inkluderas. En total studietid på ca 39 månader antas, varav ca 18 månader för inskrivning och 12 månader för uppföljning.

Berättigade är alla patienter med kroniskt (CCS) eller akut- icke-ST-förhöjt koronarsyndrom (NSTE-ACS) och målskada som är lämplig för PCI med läkemedelsavgivande stent (se avsnitt 6.3 för detaljerade behörighetskriterier) som genomgår PCI med användning av minst ett SUPRAFLEX CRUZ™ Sirolimus eluerande koronarstentsystem enligt nuvarande praxis, som kommer att besöka en deltagande undersökningsplats i följd. Det är planerat att registrera cirka 2000 patienter totalt.

Efter utskrivning kommer patienter att behandlas enligt klinisk rutin/riktlinjer. Därför kommer inga studiespecifika förplanerade procedurer att utföras.

För att bedöma det primära effektmåttet kommer alla patienter att få telefonsamtal 6 och 12 månader efter indexproceduren och kommer att intervjuas med hjälp av en standardiserad patientintervju av undersökningsplatserna.

Övervakning på plats kommer att utföras (cirka 1,5 besök per plats; riskbaserat tillvägagångssätt). Under övervakning på plats kommer monitorn att verifiera patientinformerade samtyckesdokumentation och utföra källdataverifiering mot patientens journaler. Dessutom kommer ett försök att göras att kontrollera följden av patientregistrering på platsen, med full respekt för integritet och personuppgifter för försökspersoner som inte är inskrivna i registret och följaktligen inte har gett informerat samtycke.

Data kommer att samlas in vid tre tidpunkter:

• Baslinje (t.ex. plats- och patientegenskaper, indexprocedur, händelser, etc.),
• 6 månaders FU (t.ex. vitalstatus, effektrelaterade händelser, livskvalitet, biverkningar etc.) och
• 12 månaders FU (t.ex. vitalstatus, effektrelaterade händelser, livskvalitet, biverkningar, etc.)