冠動脈疾患を有する 10 代および 9 代のオールカマー患者コホートの治療における SUPRAFLEX CRUZ™ シロリムス溶出冠動脈ステント システムの安全性と有効性を評価するための市販後登録 - クルーズ シニア研究

これは、現在の慣行に従って少なくとも 1 つの Supraflex シロリムス溶出ステントを使用して PCI を受けている高齢患者 (80 歳以上) を対象とした、前向き、多施設、非盲検、単腕、非介入の観察的臨床研究です。 レジストリは観察研究であり、この研究への患者の参加は、治療、診断、または治療の適応症に影響を与えません。 被験者は現在のガイドラインとサイトの内部指令に従って扱われることになっています。

レジストリへの登録は、治療とは完全に無関係です。 治療に使用されるすべての製品は、SmPC (製品特性の概要) および/または使用説明書 (IFU) に記載されているとおりに投与する必要があります。 治療パターンおよび治療の開始、継続、または変更は、もっぱら医師と患者の裁量に委ねられています。 個々の治療医師の治療パターンに影響を与える試みはありません。 適用されるすべての薬のサブスクリプションは、通常の標準治療になります。 レジストリへの参加は、研究中に被験者が受けた治療の支払いまたは払い戻しに影響を与えることはありません。

この研究は、ドイツ、スイス、オーストリアの 37 か所で実施され、2000 人の被験者が対象となります。 合計約 39 か月の研究期間が想定され、そのうち約 18 か月が登録に、12 か月がフォローアップに使用されます。

対象となるのは、慢性（CCS）または急性非ST上昇冠動脈症候群（NSTE-ACS）のすべての患者であり、薬物溶出ステントを使用したPCIに適した標的病変（詳細な適格基準についてはセクション6.3を参照）少なくとも現在の慣行に従って 1 つの SUPRAFLEX CRUZ™ シロリムス溶出冠動脈ステント システム。参加している調査サイトを連続して訪問します。 合計で約2000人の患者を登録する予定です。

退院後、患者は臨床ルーチン/ガイドラインに従って治療されます。 したがって、研究固有の事前に計画された手順は実行されません。

一次エンドポイントを評価するために、すべての患者は、インデックス手順の6か月後および12か月後に電話を受け、調査サイトによる標準化された患者インタビューによってインタビューを受けます。

オンサイト モニタリングが実行されます (サイトごとに約 1.5 回の訪問; リスクベースのアプローチ)。 オンサイト モニタリング中、モニターは患者のインフォームド コンセント文書を検証し、患者の医療記録に対してソース データの検証を実行します。 さらに、レジストリに登録されておらず、結果的にインフォームドコンセントを与えていない被験者のプライバシーと個人データを十分に尊重しながら、サイトでの患者登録の連続性をチェックする試みが行われます。

データは次の 3 つの時点で取得されます。

• ベースライン (例: 部位および患者の特徴、インデックス手順、イベントなど)、
• 6 か月の FU (例: バイタル ステータス、エンドポイント関連イベント、生活の質、有害事象など）および
• 12 か月の FU (例: バイタル ステータス、エンドポイント関連イベント、生活の質、有害事象など）