Registr po uvedení na trh k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému koronárních stentů SUPRAFLEX CRUZ™ uvolňujících sirolimus při léčbě kohorty osmi a negenerických pacientů s onemocněním koronárních tepen - Cruz Senior Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, otevřenou, jednoramennou, neintervenční observační klinickou studii u starších pacientů (≥ 80 let) podstupujících PCI s použitím alespoň jednoho stentu Supraflex uvolňujícího sirolimus podle současné praxe. Registr je observační studií a účast pacienta v této studii nemá vliv na jeho indikaci k léčbě, diagnostice nebo terapii. Se subjekty se má zacházet podle aktuálních směrnic a vnitřních směrnic webu.
Zařazení do registru je zcela nezávislé na lékařském ošetření. Všechny přípravky používané k lékařskému ošetření by měly být podávány tak, jak je uvedeno v jejich SPC (Souhrn údajů o přípravku) a/nebo v návodu k použití (IFU). Schéma léčby a zahájení, pokračování nebo změny jsou výhradně na uvážení lékaře a pacienta. Nebude se snažit ovlivnit léčebné vzorce jakéhokoli jednotlivého ošetřujícího lékaře. Všechny aplikované odběry léků budou v obvyklém standardu péče. Účast v registru žádným způsobem neovlivní platbu nebo úhradu jakékoli léčby, kterou subjekty během studie obdržely.
Studie bude provedena na 37 místech v Německu, Švýcarsku a Rakousku a bude zahrnuto 2000 subjektů. Předpokládá se celková délka studia asi 39 měsíců, z čehož asi 18 měsíců připadá na zápis a 12 měsíců na sledování.
Způsobilí jsou všichni pacienti s chronickým (CCS) nebo akutním koronárním syndromem bez elevace ST (NSTE-ACS) a cílovou lézí vhodnou pro PCI se stentem uvolňujícím léčivo (viz část 6.3 pro podrobná kritéria způsobilosti), kteří podstupují PCI s použitím minimálně jeden koronární stentový systém SUPRAFLEX CRUZ™ uvolňující sirolimus podle současné praxe, který postupně navštíví zúčastněné vyšetřovací místo. Celkem se plánuje zapsat asi 2000 pacientů.
Po propuštění budou pacienti léčeni podle klinické rutiny/pokynů. Nebudou proto prováděny žádné předem plánované postupy specifické pro studii.
Za účelem posouzení primárního cílového parametru budou všichni pacienti telefonáty 6 a 12 měsíců po indexačním postupu a budou dotazováni prostřednictvím standardizovaného rozhovoru s pacienty na vyšetřovacích místech.
Bude prováděno monitorování na místě (asi 1,5 návštěvy na místo; přístup založený na riziku). Během monitorování na místě bude monitor ověřovat dokumentaci informovaného souhlasu pacienta a provádět ověření zdrojových dat podle lékařských záznamů pacienta. Kromě toho bude učiněn pokus o kontrolu návaznosti registrace pacientů na pracovišti, přičemž bude plně respektováno soukromí a osobní údaje subjektů, které nejsou zapsány v registru a následně neudělily informovaný souhlas.
Data budou shromažďována ve třech časových bodech:
- Základní linie (např. charakteristiky místa a pacienta, postup indexování, události atd.),
- 6měsíční FU (např. vitální stav, příhody související s koncovým bodem, kvalita života, nežádoucí příhody atd.) a
- 12měsíční FU (např. vitální stav, příhody související s koncovým bodem, kvalita života, nežádoucí příhody atd.)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný souhlas obdržený od pacienta nebo právního zástupce po poskytnutí informace.
- ≥ 80 let věku.
- De-novo nebo re-stenotická významná stenóza v alespoň jedné koronární cévě.
- Pacienti s NSTE-ACS, nestabilní anginou pectoris, stabilní anginou pectoris, němou ischémií (bez omezení počtu léčených lézí a cév: plánované postupné výkony jsou povoleny do 3 měsíců pouze s použitím Supraflex Cruz).
- Cílová léze vhodná pro PCI s SUPRAFLEX CRUZ™ Siroli-mus elučním systémem koronárního stentu o průměru mezi 2,0 a 4,5 mm
- Celková délka léze by měla být 6-120 mm
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST (STE-ACS)
- Hemodynamická nestabilita nebo kardiogenní šok
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli složku studovaného stentu nebo eluující léčivo, na kontrast média, na duální antiagregační terapii (DAPT) vyžadovanou současnou praxí
- Jakýkoli komorbidní stav s očekávanou délkou života < 1 rok nebo který může vést k nedodržení protokolu
- Pacienti, kteří se účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu
- Pacienti pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni příchozí pacienti
Všichni přicházející pacienti (≥ 80 let) postižení akutním koronárním syndromem (NSTE-ACS), stabilní anginou pectoris nebo němou angínou, kteří se kvalifikují pro perkutánní koronární intervenci (PCI) podle pokynů ESC pro léčbu a klinického rutinního odhadu lékaře .
|
Vyšetřovací zařízení: Systém koronárního stentu SUPRAFLEX CRUZ™ uvolňující sirolimus Systém koronárního stentu uvolňující sirolimus SUPRAFLEX CRUZ™ se skládá z balónkového roztažitelného stentu uvolňujícího sirolimus předem namontovaného na zaváděcím systému stentu. Aktivní farmaceutickou složkou koronárního stentu SUPRAFLEX CRUZ™ uvolňujícího sirolimus je sirolimus (také známý jako Rapamycin). Koronární stentový systém SUPRAFLEX CRUZ™ uvolňující sirolimus je indikován ke zlepšení koronárního luminálního průměru u pacientů se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční v důsledku diskrétních stenotických lézí de-novo a restenotických lézí ve stentu v nativních koronárních tepnách s průměrem referenční cévy 2,00 mm až 4,50 mm. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod orientovaný na zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
Device Oriented Composite Endpoint (DOCE podle ARC2) po 12 měsících definovaný jako kompozit kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu (MI), který nelze jednoznačně připsat necílové cévě a klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechna smrt
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Veškerá úmrtí, kardiovaskulární úmrtí a nekardiovaskulární úmrtnost
|
6 a 12 měsíců
|
|
Všechny míry MI
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Všechny míry IM v 6 měsících a 12 měsících
|
6 a 12 měsíců
|
|
Míra TV-MI a MI ne
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Míru TV-MI a MI nelze jednoznačně připsat necílovému plavidlu po 6 měsících a ve 12 měsících
|
6 a 12 měsíců
|
|
Klinicky indikovaná TLR
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Klinicky indikovaná frekvence TLR v 6. a 12. měsíci.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Všechny sazby TLR
Časové okno: 6 měsíců a ve 12 měsících.
|
Všechny sazby TLR v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
6 měsíců a ve 12 měsících.
|
|
Cílová revaskularizace cév (TVR
Časové okno: 6 měsíců a ve 12 měsících.
|
Četnost revaskularizace všech cílových cév (TVR) po 6 měsících a po 12 měsících.
|
6 měsíců a ve 12 měsících.
|
|
rychlost revaskularizace
Časové okno: 6 měsíců a ve 12 měsících.
|
Veškerá revaskularizace v 6 měsících a ve 12 měsících.
|
6 měsíců a ve 12 měsících.
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 6 měsíců a ve 12 měsících
|
Míra trombózy ve stentu v 6 měsících a ve 12 měsících (ARC2).
|
6 měsíců a ve 12 měsících
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěch zařízení definovaný jako nasazení stentů bez selhání systému nebo komplikací souvisejících se zařízením
|
12 měsíců
|
|
Úspěch léze
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěšnost lézí definovaná jako dosažení < 50 % reziduální stenózy cílových lézí po PCI.
|
12 měsíců
|
|
Úspěch postupu
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěch zákroku definován jako všechny léze úspěšně léčené bez výskytu DOCE během pobytu v nemocnici.
|
12 měsíců
|
|
Velké krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
Velké krvácení (BARC 3 až 5).
|
12 měsíců
|
|
SAQ
Časové okno: 6 měsíců
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života PROMIS
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Kvalita života v 6. a 12. měsíci měřená dotazníkem PROMIS-29
|
6 a 12 měsíců
|
|
Geriatrické hodnocení - Bartelův index
Časové okno: základní linie
|
Geriatrický hodnotící dotazník: Barthel-Index
|
základní linie
|
|
Geriatrické hodnocení – Time up and Go Test
Časové okno: základní linie
|
Dotazník pro geriatrické hodnocení: Timed up - and Go Test
|
základní linie
|
|
Geriatrické hodnocení – test minimálního duševního stavu
Časové okno: základní linie
|
Geriatrický hodnotící dotazník: Test minimálního duševního stavu
|
základní linie
|
|
Geriatrické hodnocení – dotazník G8
Časové okno: základní linie
|
Geriatrický hodnotící dotazník: G8 Questionnaire
|
základní linie
|
|
Geriatrické hodnocení – obecné životní podmínky
Časové okno: základní linie
|
Geriatrický hodnotící dotazník: celkový životní stav
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Leistner, Prof, Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antineoplastická činidla
- Antifungální látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- Cruz-Senior
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .