Registre post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse coronarienne à élution de sirolimus SUPRAFLEX CRUZ™ dans le traitement d'une cohorte de patients octogénaires et non-génériens atteints de maladie coronarienne - l'étude Cruz Senior

Il s'agit d'une étude clinique d'observation prospective, multicentrique, ouverte, à un seul bras et non interventionnelle chez des patients âgés (≥ 80 ans) subissant une ICP en utilisant au moins un stent à élution de sirolimus Supraflex conformément à la pratique actuelle. Le registre est une étude observationnelle et la participation du patient à cette étude n'a aucun impact sur son indication de traitement, de diagnostic ou de thérapie. Les sujets sont censés être traités selon les directives en vigueur et les directives internes du site.

L'inscription au registre est totalement indépendante du traitement médical. Tous les produits utilisés pour le traitement médical doivent être administrés comme indiqué dans leur RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) et/ou leur Mode d'emploi (IFU). Le schéma de traitement et l'initiation, la poursuite ou les modifications du traitement sont à la seule discrétion du médecin et du patient. Il n'y aura aucune tentative d'influencer les schémas de traitement d'un médecin traitant individuel. Tous les abonnements médicamenteux appliqués seront dans la norme de soins habituelle. La participation au registre n'influencera en aucun cas le paiement ou le remboursement de tout traitement reçu par les sujets au cours de l'étude.

L'étude sera menée sur 37 sites en Allemagne, en Suisse et en Autriche et 2000 sujets seront inclus. Une durée totale d'étude d'environ 39 mois est supposée, dont environ 18 mois représentent l'inscription et 12 mois pour le suivi.

Sont éligibles tous les patients atteints d'un syndrome coronarien chronique (CCS) ou aigu sans élévation du segment ST (NSTE-ACS) et d'une lésion cible adaptée à une ICP avec stent à élution médicamenteuse (voir la section 6.3 pour les critères d'éligibilité détaillés) subissant une ICP en utilisant au moins un système de stent coronaire à élution de sirolimus SUPRAFLEX CRUZ™ selon la pratique actuelle, qui visitera consécutivement un site d'investigation participant. Il est prévu d'inscrire environ 2000 patients au total.

Après la sortie, les patients seront traités conformément à la routine/aux directives cliniques. Par conséquent, aucune procédure pré-planifiée spécifique à l'étude ne sera effectuée.

Pour évaluer le critère d'évaluation principal, tous les patients recevront des appels téléphoniques à 6 et 12 mois après la procédure d'indexation et seront interrogés au moyen d'un entretien patient standardisé par les sites d'investigation.

Un suivi sur site sera effectué (environ 1,5 visite par site ; approche basée sur les risques). Au cours de la surveillance sur place, le moniteur vérifiera la documentation de consentement éclairé du patient et effectuera une vérification des données sources par rapport aux dossiers médicaux du patient. En outre, une tentative sera faite pour vérifier la consécutivité de l'inscription des patients sur le site, en respectant pleinement la vie privée et les données personnelles des sujets qui ne sont pas inscrits dans le registre et par conséquent n'ont pas donné leur consentement éclairé.

Les données seront saisies à trois moments :

• Base de référence (par ex. caractéristiques du site et du patient, procédure index, événements, etc.),
• UF 6 mois (ex. statut vital, événements liés aux critères d'évaluation, qualité de vie, événements indésirables, etc.) et
• FU 12 mois (ex. statut vital, événements liés aux critères d'évaluation, qualité de vie, événements indésirables, etc.)